Abbraccio e qualità della vita (EMBQL)
19 luglio 2022 aggiornato da: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Qualità della vita nei pazienti con epilessia che indossano un biosensore per il rilevamento delle convulsioni attraverso l'attività elettrodermica e l'accelerometria: uno studio pilota
Uno studio clinico pilota prospettico, aperto, randomizzato che mira alla valutazione della qualità della vita (QOL) nei pazienti ambulatoriali con epilessia dotati di un biosensore indossato dal polso che fornisce misure di attività elettrodermica e accelerometria.
Queste misure vengono utilizzate per rilevare automaticamente le crisi epilettiche che vengono trasmesse a un sistema basato su telefono cellulare per gli avvisi e la registrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Neurotech
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età >18 anni
- diagnosi chiara di epilessia senza evidenza di crisi psicogena non epilettica
- convulsioni tonico-cloniche primarie o convulsioni focali che evolvono in convulsioni tonico-cloniche generalizzate
- frequenza delle crisi > 1 crisi/mese negli ultimi tre mesi
- firmato il modulo di consenso informato
- possiedi un dispositivo di telefonia mobile compatibile con le app di abbraccio
- in grado di utilizzare il dispositivo senza l'aiuto degli operatori sanitari
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni
- la diagnosi di epilessia rimane incerta
- evidenza di crisi psicogene non epilettiche
- frequenza delle crisi inferiore a 1/mese durante uno qualsiasi dei tre mesi precedenti
- storia passata di allergia al nichel e dermatite da contatto
- non ha firmato il modulo di consenso informato
- non possiede un dispositivo di telefonia mobile compatibile con le app hug
- compromissione cognitiva o comportamentale che impedisce la conformità o il corretto utilizzo del dispositivo e dell'app.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale utilizzerà l'app Alert che invia allarmi ai dispositivi mobili dei pazienti e, se lo si desidera, ai dispositivi mobili dei loro caregiver.
Questo gruppo utilizzerà anche l'app Mate che viene utilizzata come diario delle crisi
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I pazienti indosseranno il dispositivo al polso il più spesso possibile durante il giorno e la notte.
L'Embrace Watch contiene sensori e registrazioni di memoria dell'attività elettrodermica, della temperatura e dell'attività fisica di chi lo indossa.
Questo gruppo riceverà notifiche sul cellulare quando avrà luogo il sequestro.
I questionari sulla qualità della vita saranno compilati dai pazienti al primo follow-up e alle valutazioni finali.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo utilizzerà solo l'app Mate e non l'app Alert.
Questo gruppo non riceverà quindi alcuna notifica dal dispositivo e non sarà a conoscenza delle prestazioni del dispositivo
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I pazienti indosseranno il dispositivo al polso il più spesso possibile durante il giorno e la notte.
Questo gruppo utilizzerà solo l'app Mate che riepiloga i dati di Embrace Watch per il proprietario e acquisisce informazioni contestuali sugli eventi. Questo gruppo non riceverà alcuna notifica di avviso sul telefono cellulare quando si verifica un attacco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione media rispetto al basale del punteggio totale, della versione francese del Quality of life Epilepsy Inventory-31
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione tra il punteggio totale del questionario QOLIE-31 misurato alla prima e alla visita finale servirà come endpoint primario.
L'intervallo possibile del punteggio finale di ciascuna scala va da 0 a 100.
punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione media rispetto al basale dei punteggi totali di sette sottoscale Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 che coprono i seguenti domini specifici dell'epilessia:
Lasso di tempo: 3 mesi
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I domini specifici dell'epilessia sono: preoccupazione per le crisi, QOL generale, benessere emotivo, sottoscale di energia/affaticamento, effetti dei farmaci, limiti sociali-di guida lavorativa, sottoscale delle funzioni cognitive.
L'intervallo possibile del punteggio finale di ciascuna scala va da 0 a 100.
Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
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3 mesi
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Numero totale di rilevamenti di crisi epilettiche veri e falsi positivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Rilevato dal dispositivo di abbraccio, salvato tramite l'app alert e controllato dal paziente tramite l'app mate
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3 mesi
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Il punteggio totale di usabilità delle app Embrace e Mate
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà valutato con la scala di usabilità del sistema (SUS).
Il punteggio è da 0 a 100.
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3 mesi
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Il punteggio totale di utilità del sistema in generale
Lasso di tempo: 3 mesi
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sarà valutato tramite un'intervista strutturata basata su un questionario che è stato adattato per questo studio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMBQL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .