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Valutazione delle prestazioni di MAF-1217 sulla chirurgia della cataratta

12 luglio 2019 aggiornato da: VISUfarma SpA

Valutazione delle prestazioni di MAF-1217 sulla DED indotta da intervento chirurgico quando somministrato in fase preoperatoria in pazienti sottoposti a intervento di cataratta

MAF-1217 è inteso come il dispositivo medico che deve essere efficace nella maggior parte delle forme di DED; pertanto, si prevede che i pazienti dello studio traggano beneficio dalla partecipazione allo studio e possano ridurre i segni e i sintomi della DED indotta dalla chirurgia nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta, in un'applicazione TID prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, pre-commercializzazione, in aperto, randomizzato che esplora le prestazioni di MAF-1217 quando somministrato prima dell'intervento chirurgico, nel ridurre i segni e i sintomi della DED post-operatoria nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta. I pazienti saranno arruolati 2 settimane prima dell'intervento chirurgico (visita di screening), saranno sottoposti a intervento di cataratta (giorno 0 - Basale/intervento chirurgico) e quindi saranno visitati alla settimana 1 e 2 dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
      • Milan, Italia, 20121
        • Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di almeno 18 anni, maschi e femmine
  2. Pazienti senza DED diagnosticata (inclusa DED subclinica) o con DED lieve, con BUT >7
  3. DED da normale a lieve secondo la tabella OSDI
  4. Diagnosi di cataratta che richiede un intervento chirurgico
  5. Desiderosi di partecipare allo studio e in grado di firmare l'ICF
  6. Prova Shirmer > 15 mm /5'
  7. Nessun farmaco oftalmico topico, inclusa la somministrazione di colliri lubrificanti per almeno 4 giorni prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Cause neuropatiche dell'occhio secco (diabete, uso prolungato di lenti a contatto, precedenti infezioni da herpes oculare)
  2. Pazienti con diagnosi di glaucoma
  3. Anomalie funzionali e anatomiche delle palpebre,
  4. Cataratta complicata,
  5. Apposizione della sutura durante l'intervento chirurgico,
  6. Utilizzo di lacrime artificiali nel mese precedente la visita di studio
  7. Malattie corneali coesistenti
  8. Malattie autoimmuni
  9. Congiuntivite cicatriziale passata o attiva
  10. Ustioni della superficie oculare del passato
  11. Cheratinizzazione del margine palpebrale
  12. Sindrome di Sjogren
  13. Storia di trauma corneale
  14. Donne in gravidanza e in allattamento
  15. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  16. Incapacità di auto-somministrarsi i farmaci dello studio
  17. Sensibilità allergica nota a uno qualsiasi degli ingredienti del dispositivo o qualsiasi altro tipo di allergia
  18. Partecipazione a una sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti che ricevono MAF-1217
pazienti che hanno ricevuto MAF-1217 dalla settimana -2 alla settimana 2 (pre e post-operatorio, totale 4 settimane), terapia antibiotica standard (ofloxacina) dal giorno -3 prima dell'intervento e trattamento postoperatorio standard (steroidi topici, desametasone per 10 giorni + antibiotico , ofloxacina per 7 giorni) dal giorno 0 (post-operatorio.
Dispositivo: MAF-1217
I pazienti saranno arruolati allo screening (2 settimane prima dell'intervento), quindi saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 a 2 gruppi di 23 pazienti ciascuno: A. pazienti che ricevono MAF-1217 B. pazienti che ricevono solo una terapia antibiotica standard
Nessun intervento: pazienti che ricevono solo una terapia antibiotica standard
pazienti che ricevono solo terapia antibiotica standard (ofloxacina) dal giorno -3 prima dell'intervento chirurgico e trattamento postoperatorio standard (steroidi topici, desametasone per 10 giorni + antibiotico, ofloxacina 7 giorni) dal giorno 0 (postoperatorio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di rottura (MA)
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza nella variazione (rispetto al basale/visita chirurgica, V0) nei due bracci avvenuta nel tempo di rottura (BUT)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
osmolarità
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza nella variazione (rispetto al basale/visita chirurgica, V0) nei due bracci verificatasi nell'osmolarità
1 mese
Punteggio OSDI
Lasso di tempo: 1 mese

La differenza nella variazione (rispetto al basale/visita chirurgica, V0) nei due bracci si è verificata nel punteggio OSDI.

L'OSDI è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. L'indice dimostra sensibilità e specificità nel distinguere tra soggetti normali e pazienti con malattia dell'occhio secco.
1 mese
Test di Schirmer I
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza nella variazione (rispetto al basale/visita chirurgica, V0) nei due bracci verificatasi nel test di Schirmer I (il test utilizza strisce di carta inserite nell'occhio per diversi minuti per misurare la produzione di lacrime)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VISUfarma SpA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VF-OS-002/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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