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Valutazione delle prestazioni di MAF-1217 sulla chirurgia della cataratta

12 luglio 2019 aggiornato da: VISUfarma SpA

Valutazione delle prestazioni di MAF-1217 sulla DED indotta da intervento chirurgico quando somministrato in fase preoperatoria in pazienti sottoposti a intervento di cataratta

MAF-1217 è inteso come il dispositivo medico che deve essere efficace nella maggior parte delle forme di DED; pertanto, si prevede che i pazienti dello studio traggano beneficio dalla partecipazione allo studio e possano ridurre i segni e i sintomi della DED indotta dalla chirurgia nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta, in un'applicazione TID prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, pre-commercializzazione, in aperto, randomizzato che esplora le prestazioni di MAF-1217 quando somministrato prima dell'intervento chirurgico, nel ridurre i segni e i sintomi della DED post-operatoria nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta. I pazienti saranno arruolati 2 settimane prima dell'intervento chirurgico (visita di screening), saranno sottoposti a intervento di cataratta (giorno 0 - Basale/intervento chirurgico) e quindi saranno visitati alla settimana 1 e 2 dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Università di Firenze, Clinica Oculistica II,
      • Milan, Italia, 20121
        • Ospedale San Paolo, ASST Santi Paolo e Carlo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di almeno 18 anni, maschi e femmine
  2. Pazienti senza DED diagnosticata (inclusa DED subclinica) o con DED lieve, con BUT >7
  3. DED da normale a lieve secondo la tabella OSDI
  4. Diagnosi di cataratta che richiede un intervento chirurgico
  5. Desiderosi di partecipare allo studio e in grado di firmare l'ICF
  6. Prova Shirmer > 15 mm /5'
  7. Nessun farmaco oftalmico topico, inclusa la somministrazione di colliri lubrificanti per almeno 4 giorni prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Cause neuropatiche dell'occhio secco (diabete, uso prolungato di lenti a contatto, precedenti infezioni da herpes oculare)
  2. Pazienti con diagnosi di glaucoma
  3. Anomalie funzionali e anatomiche delle palpebre,
  4. Cataratta complicata,
  5. Apposizione della sutura durante l'intervento chirurgico,
  6. Utilizzo di lacrime artificiali nel mese precedente la visita di studio
  7. Malattie corneali coesistenti
  8. Malattie autoimmuni
  9. Congiuntivite cicatriziale passata o attiva
  10. Ustioni della superficie oculare del passato
  11. Cheratinizzazione del margine palpebrale
  12. Sindrome di Sjogren
  13. Storia di trauma corneale
  14. Donne in gravidanza e in allattamento
  15. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  16. Incapacità di auto-somministrarsi i farmaci dello studio
  17. Sensibilità allergica nota a uno qualsiasi degli ingredienti del dispositivo o qualsiasi altro tipo di allergia
  18. Partecipazione a una sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti che ricevono MAF-1217
pazienti che hanno ricevuto MAF-1217 dalla settimana -2 alla settimana 2 (pre e post-operatorio, totale 4 settimane), terapia antibiotica standard (ofloxacina) dal giorno -3 prima dell'intervento e trattamento postoperatorio standard (steroidi topici, desametasone per 10 giorni + antibiotico , ofloxacina per 7 giorni) dal giorno 0 (post-operatorio.
Dispositivo: MAF-1217
I pazienti saranno arruolati allo screening (2 settimane prima dell'intervento), quindi saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 a 2 gruppi di 23 pazienti ciascuno: A. pazienti che ricevono MAF-1217 B. pazienti che ricevono solo una terapia antibiotica standard
Nessun intervento: pazienti che ricevono solo una terapia antibiotica standard
pazienti che ricevono solo terapia antibiotica standard (ofloxacina) dal giorno -3 prima dell'intervento chirurgico e trattamento postoperatorio standard (steroidi topici, desametasone per 10 giorni + antibiotico, ofloxacina 7 giorni) dal giorno 0 (postoperatorio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di rottura (MA)
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza nella variazione (rispetto al basale/visita chirurgica, V0) nei due bracci avvenuta nel tempo di rottura (BUT)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
osmolarità
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza nella variazione (rispetto al basale/visita chirurgica, V0) nei due bracci verificatasi nell'osmolarità
1 mese
Punteggio OSDI
Lasso di tempo: 1 mese

La differenza nella variazione (rispetto al basale/visita chirurgica, V0) nei due bracci si è verificata nel punteggio OSDI.

L'OSDI è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. L'indice dimostra sensibilità e specificità nel distinguere tra soggetti normali e pazienti con malattia dell'occhio secco.
1 mese
Test di Schirmer I
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza nella variazione (rispetto al basale/visita chirurgica, V0) nei due bracci verificatasi nel test di Schirmer I (il test utilizza strisce di carta inserite nell'occhio per diversi minuti per misurare la produzione di lacrime)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VISUfarma SpA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VF-OS-002/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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