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Uno studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità del ketoprofene 40 mg in granuli rispetto al placebo (KSL0117)

18 aprile 2024 aggiornato da: Dompé Farmaceutici S.p.A

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo per valutare l'efficacia e la tollerabilità dopo una singola somministrazione di ketoprofene sale di lisina 40 mg granulato vs placebo in soggetti con sindrome da dolore acuto dopo la rimozione dei denti molari

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia di OKITASK® 40 mg granulato rispetto al placebo in pazienti con sindrome da dolore acuto dopo la rimozione di un dente molare confrontando l'AUC0-6h del profilo del dolore post-trattamento misurato mediante VAS.

Obiettivi secondari:

Per valutare i seguenti parametri di efficacia e sicurezza di OKITASK® 40 mg granuli rispetto al placebo in pazienti con sindrome da dolore acuto dopo la rimozione di un dente molare:

  • Profilo temporale del dolore e profilo temporale del sollievo dal dolore utilizzando le scale VAS
  • Tempo al primo sollievo dal dolore percettibile (TFPR) e tempo al sollievo dal dolore significativo (TMPR)
  • Proporzione di pazienti che richiedono farmaci di salvataggio (analgesia) e tempo per salvare l'analgesia
  • Valutazione complessiva del paziente
  • Tasso di eventi avversi (AE)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la tollerabilità dopo singola somministrazione orale di Ketoprofene sale di lisina 40 mg granuli rispetto a Placebo in soggetti di sesso maschile e femminile con sindrome da dolore acuto dopo la rimozione dei denti molari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119146
        • LLC "Centre for Interdisciplinary Dentistry and Neurology"
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Federal State Educational Institution "Moscow State Medical Dental University named after Yevdokimov "of the Russian Federation Ministry of Health
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital of Emergency care n.a. N.V. Solovyev"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato;
  2. Maschi e femmine, dai 18 anni ai 65 anni (inclusi);
  3. Soggetti sottoposti a rimozione di un dente molare non incluso entro 3 ore prima della randomizzazione nello studio;
  4. Soggetti in buona salute generale (sulla base di criteri per la somministrazione sicura della sedazione cosciente ambulatoriale);
  5. Soggetti che richiedono sollievo per dolore postoperatorio entro 3 ore dall'estrazione del dente (VAS ≥30 mm);
  6. Soggetti disposti a sottoporsi a un periodo di osservazione fino a 9 ore dopo l'estrazione del dente;
  7. Capacità di completare una VAS da 100 mm e una scala di categoria durante il periodo di osservazione (circa 9 ore);
  8. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio;

  9. Contraccezione (per le donne): le donne in età fertile devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile, come segue:

    1. contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili;
    2. un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida; o dovrebbe avere:
    3. un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida;
    4. un partner sessuale sterile.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a estrazione di denti inclusi e distopici, interventi di conservazione dei denti, lembo/vestiboloplastica di posizionamento apicale con innesto gengivale libero dal palato;
  2. Soggetti sottoposti a più di un'estrazione dentale nella stessa procedura di estrazione;
  3. Soggetti sottoposti a impianto dentale contemporaneamente all'estrazione del dente;
  4. Allergia: ipersensibilità accertata o presunta ai principi attivi (ketoprofene e paracetamolo come rescue drugs) e/o agli ingredienti delle formulazioni; storia di ipersensibilità ai farmaci (in particolare ai FANS) o reazioni allergiche in generale, che lo Sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio;
  5. Malattie: anamnesi rilevante di malattie renali, epatiche, cardiovascolari, respiratorie (compresa l'asma), cutanee, ematologiche, endocrine, del tratto gastroenterico e genitourinario o neurologiche e autoimmuni, che possono interferire con lo scopo dello studio;
  6. Farmaci: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e altri analgesici [in particolare ketoprofene, paracetamolo e acido acetilsalicilico (ASA)], antistaminici, farmaci sedativi, compresi quelli a base di erbe e BAS, assunti 48 ore prima dell'intervento;
  7. Studi sperimentali sui farmaci: partecipazione alla valutazione di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima dello screening (inclusa l'ultima procedura dello studio);
  8. Storia rilevante di abuso di droghe e alcol.
  9. Test di gravidanza positivo in pazienti di sesso femminile in età fertile (incluse le pazienti in post-menopausa da meno di 2 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OKITASK®
Singola somministrazione orale di Ketoprofene sale di lisina 40 mg granulato
Droga: OKITASK®
Una singola dose orale di OKITASK® 40 mg è stata somministrata ai pazienti entro 3 ore dall'estrazione di un dente molare (VAS ≥ 30 mm). Ciascun paziente ha ricevuto una bustina contenente 40 mg di KLS (equivalenti a 25 mg di ketoprofene). Il contenuto dell'intera bustina è stato posto sulla lingua del paziente e deglutito. Immediatamente dopo l'assunzione del farmaco in studio è stato somministrato un bicchiere d'acqua per sciacquare la bocca a tutti i soggetti.
Altri nomi:
  • ketoprofene sale di lisina (KLS)
Comparatore placebo: Placebo
Singola somministrazione orale di granuli corrispondenti al placebo.
Altro: Placebo
Una singola dose orale del placebo corrispondente è stata somministrata ai pazienti entro 3 ore dall'estrazione di un dente molare (VAS ≥ 30 mm). Ciascun paziente ha ricevuto una bustina contenente Placebo. Il contenuto dell'intera bustina è stato posto sulla lingua del paziente e deglutito. Immediatamente dopo l'assunzione del farmaco in studio è stato somministrato un bicchiere d'acqua per sciacquare la bocca a tutti i soggetti.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-6 ore di intensità del dolore tra il tempo 0 (valore basale della VAS) e 6 ore dopo il trattamento nella popolazione ITT.
Lasso di tempo: tempo 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore) , 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo il trattamento

L'endpoint primario di efficacia è la valutazione dell'intensità del dolore durante 6 ore dopo l'estrazione del dente molare misurata come area sotto la curva (AUC) dell'intensità del dolore valutata con una scala analogica visiva (VAS). Più precisamente, il dolore viene valutato mediante una scala orizzontale di 100 mm dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = peggior dolore immaginabile, ai punti temporali specificati qui sotto nell'intervallo dal tempo 0 (valore basale della VAS) a 6 ore dopo l'assunzione del farmaco. amministrazione. L'AUC0-6h viene calcolata utilizzando la regola trapezoidale. Si prega di notare che a 0' (appena prima di assumere il primo farmaco) la VAS dovrebbe essere >30 mm.

Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
tempo 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore) , 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo il trattamento
AUC0-6 ore dell'intensità del dolore tra il tempo 0 (valore basale della VAS) e 6 ore dopo il trattamento nella popolazione PP.
Lasso di tempo: tempo 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore) , 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo il trattamento

L'endpoint primario di efficacia è la valutazione dell'intensità del dolore durante 6 ore dopo l'estrazione del dente molare misurata come area sotto la curva (AUC) dell'intensità del dolore valutata con una scala analogica visiva (VAS). Più precisamente, il dolore viene valutato mediante una scala orizzontale di 100 mm dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile, ai punti temporali specificati qui sotto nell'intervallo dal tempo 0 (valore basale della VAS) a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco. L'AUC0-6h viene calcolata utilizzando la regola trapezoidale. Si prega di notare che a 0' (appena prima di assumere il primo farmaco) la VAS dovrebbe essere >30 mm.

Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
tempo 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore) , 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo temporale dell'intensità del dolore utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (valore basale della VAS) a 6 ore dopo il trattamento a: 0', 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120 ' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore), 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo la somministrazione del farmaco.
Questo risultato ha analizzato l'evoluzione e il profilo del dolore mediante una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm: 0 nessun dolore - 100 peggior dolore immaginabile a 0' (appena prima di assumere il primo farmaco, la VAS dovrebbe essere > 30 mm) e 5' , 10', 15', 30', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120' (2 ore), 180' (3 ore), 240'(4 ore), 300' (5 ore ) e 360' (6 ore) dopo la somministrazione del farmaco. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
Dal tempo 0 (valore basale della VAS) a 6 ore dopo il trattamento a: 0', 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120 ' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore), 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo la somministrazione del farmaco.
Profilo temporale del sollievo dal dolore utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (valore basale della VAS) a 6 ore dopo il trattamento a: 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore), 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo la somministrazione del farmaco.
Questo risultato ha analizzato l'evoluzione del sollievo dal dolore dopo la somministrazione di OKITASK® e dopo la somministrazione di Placebo, valutato mediante una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm: 0 nessun sollievo dal dolore - 100 massimo sollievo immaginabile a: 0' (appena prima di prendere il la VAS del primo farmaco deve essere >30 mm) e 5', 10', 15', 30', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore), 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo la somministrazione del farmaco. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
Dal tempo 0 (valore basale della VAS) a 6 ore dopo il trattamento a: 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore), 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo la somministrazione del farmaco.
AUC5min-6h del profilo di sollievo dal dolore nelle popolazioni ITT e PP
Lasso di tempo: da 5 minuti a 6 ore dopo la dose
Inoltre, è stata valutata l'area sotto la curva per la valutazione del sollievo dal dolore da 5 minuti a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco.
da 5 minuti a 6 ore dopo la dose
Tempo al primo sollievo percepibile (TFPR)
Lasso di tempo: Giorno 1

Il TFPR è stato misurato tramite cronometri, un orologio progettato per misurare la quantità di tempo che trascorre tra la sua attivazione e disattivazione. Dopo la somministrazione del farmaco in studio i pazienti hanno immediatamente avviato un cronometro e non appena il paziente ha avvertito un percettibile sollievo dal dolore, il cronometro è stato fermato.

Il tempo tra l'attivazione e la disattivazione di un cronometro ha definito i dati di misurazione dei risultati. Minore è il tempo, migliore sarà il risultato.

La stima di Kaplan-Meier del TFPR è stata espressa dalla mediana e dall'IC al 95%.
Giorno 1
È tempo di alleviare il dolore in modo significativo (TMPR)
Lasso di tempo: Giorno 1

Il TMPR sarà misurato da cronometri, un orologio progettato per misurare la quantità di tempo che trascorre tra la sua attivazione e disattivazione. Dopo la somministrazione del farmaco in studio, i pazienti avvieranno immediatamente un cronometro e una volta che il paziente avverte un significativo sollievo dal dolore, il cronometro verrà fermato.

Il tempo che intercorre tra l'attivazione e la disattivazione di un cronometro definisce i dati di misurazione del risultato.
Giorno 1
Numero di partecipanti con un punteggio di valutazione complessivo di "Molto buono", "Soddisfacente", "Scarso" o "Molto scarso" su una (valutazione complessiva del paziente) su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 1 a 360' o > 60' in caso di interruzione anticipata.

Ai pazienti è stato chiesto di fornire la loro attuale valutazione complessiva rispondendo alla domanda "Considerando tutti i modi in cui il dolore ti influenza, come stai? I pazienti hanno indicato la risposta su una scala a 5 punti: 1 = molto buono, 2 = buono, 3 = soddisfacente, 4 = scarso, 5 = molto scarso.

Se un paziente assume farmaci di salvataggio, la valutazione complessiva del paziente verrà eseguita dopo l'ultima valutazione VAS.
Giorno 1 a 360' o > 60' in caso di interruzione anticipata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dompé Farmaceutici S.p.A

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Luigi Lanata, MD, Dompé SpA Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KSL0117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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