Uno studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità del ketoprofene 40 mg in granuli rispetto al placebo (KSL0117)
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo per valutare l'efficacia e la tollerabilità dopo una singola somministrazione di ketoprofene sale di lisina 40 mg granulato vs placebo in soggetti con sindrome da dolore acuto dopo la rimozione dei denti molari
Obiettivo primario:
Valutare l'efficacia di OKITASK® 40 mg granulato rispetto al placebo in pazienti con sindrome da dolore acuto dopo la rimozione di un dente molare confrontando l'AUC0-6h del profilo del dolore post-trattamento misurato mediante VAS.
Obiettivi secondari:
Per valutare i seguenti parametri di efficacia e sicurezza di OKITASK® 40 mg granuli rispetto al placebo in pazienti con sindrome da dolore acuto dopo la rimozione di un dente molare:
- Profilo temporale del dolore e profilo temporale del sollievo dal dolore utilizzando le scale VAS
- Tempo al primo sollievo dal dolore percettibile (TFPR) e tempo al sollievo dal dolore significativo (TMPR)
- Proporzione di pazienti che richiedono farmaci di salvataggio (analgesia) e tempo per salvare l'analgesia
- Valutazione complessiva del paziente
- Tasso di eventi avversi (AE)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119146
- LLC "Centre for Interdisciplinary Dentistry and Neurology"
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Moscow, Federazione Russa, 127473
- Federal State Educational Institution "Moscow State Medical Dental University named after Yevdokimov "of the Russian Federation Ministry of Health
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Yaroslavl, Federazione Russa
- State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital of Emergency care n.a. N.V. Solovyev"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato;
- Maschi e femmine, dai 18 anni ai 65 anni (inclusi);
- Soggetti sottoposti a rimozione di un dente molare non incluso entro 3 ore prima della randomizzazione nello studio;
- Soggetti in buona salute generale (sulla base di criteri per la somministrazione sicura della sedazione cosciente ambulatoriale);
- Soggetti che richiedono sollievo per dolore postoperatorio entro 3 ore dall'estrazione del dente (VAS ≥30 mm);
- Soggetti disposti a sottoporsi a un periodo di osservazione fino a 9 ore dopo l'estrazione del dente;
- Capacità di completare una VAS da 100 mm e una scala di categoria durante il periodo di osservazione (circa 9 ore);
- Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio;
Contraccezione (per le donne): le donne in età fertile devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile, come segue:
- contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili;
- un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida; o dovrebbe avere:
- un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida;
- un partner sessuale sterile.
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a estrazione di denti inclusi e distopici, interventi di conservazione dei denti, lembo/vestiboloplastica di posizionamento apicale con innesto gengivale libero dal palato;
- Soggetti sottoposti a più di un'estrazione dentale nella stessa procedura di estrazione;
- Soggetti sottoposti a impianto dentale contemporaneamente all'estrazione del dente;
- Allergia: ipersensibilità accertata o presunta ai principi attivi (ketoprofene e paracetamolo come rescue drugs) e/o agli ingredienti delle formulazioni; storia di ipersensibilità ai farmaci (in particolare ai FANS) o reazioni allergiche in generale, che lo Sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio;
- Malattie: anamnesi rilevante di malattie renali, epatiche, cardiovascolari, respiratorie (compresa l'asma), cutanee, ematologiche, endocrine, del tratto gastroenterico e genitourinario o neurologiche e autoimmuni, che possono interferire con lo scopo dello studio;
- Farmaci: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e altri analgesici [in particolare ketoprofene, paracetamolo e acido acetilsalicilico (ASA)], antistaminici, farmaci sedativi, compresi quelli a base di erbe e BAS, assunti 48 ore prima dell'intervento;
- Studi sperimentali sui farmaci: partecipazione alla valutazione di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima dello screening (inclusa l'ultima procedura dello studio);
- Storia rilevante di abuso di droghe e alcol.
- Test di gravidanza positivo in pazienti di sesso femminile in età fertile (incluse le pazienti in post-menopausa da meno di 2 anni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OKITASK®
Singola somministrazione orale di Ketoprofene sale di lisina 40 mg granulato
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Una singola dose orale di OKITASK® 40 mg è stata somministrata ai pazienti entro 3 ore dall'estrazione di un dente molare (VAS ≥ 30 mm).
Ciascun paziente ha ricevuto una bustina contenente 40 mg di KLS (equivalenti a 25 mg di ketoprofene).
Il contenuto dell'intera bustina è stato posto sulla lingua del paziente e deglutito.
Immediatamente dopo l'assunzione del farmaco in studio è stato somministrato un bicchiere d'acqua per sciacquare la bocca a tutti i soggetti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Singola somministrazione orale di granuli corrispondenti al placebo.
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Una singola dose orale del placebo corrispondente è stata somministrata ai pazienti entro 3 ore dall'estrazione di un dente molare (VAS ≥ 30 mm).
Ciascun paziente ha ricevuto una bustina contenente Placebo.
Il contenuto dell'intera bustina è stato posto sulla lingua del paziente e deglutito.
Immediatamente dopo l'assunzione del farmaco in studio è stato somministrato un bicchiere d'acqua per sciacquare la bocca a tutti i soggetti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-6 ore di intensità del dolore tra il tempo 0 (valore basale della VAS) e 6 ore dopo il trattamento nella popolazione ITT.
Lasso di tempo: tempo 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore) , 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo il trattamento
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L'endpoint primario di efficacia è la valutazione dell'intensità del dolore durante 6 ore dopo l'estrazione del dente molare misurata come area sotto la curva (AUC) dell'intensità del dolore valutata con una scala analogica visiva (VAS). Più precisamente, il dolore viene valutato mediante una scala orizzontale di 100 mm dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = peggior dolore immaginabile, ai punti temporali specificati qui sotto nell'intervallo dal tempo 0 (valore basale della VAS) a 6 ore dopo l'assunzione del farmaco. amministrazione. L'AUC0-6h viene calcolata utilizzando la regola trapezoidale. Si prega di notare che a 0' (appena prima di assumere il primo farmaco) la VAS dovrebbe essere >30 mm. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato. |
tempo 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore) , 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo il trattamento
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AUC0-6 ore dell'intensità del dolore tra il tempo 0 (valore basale della VAS) e 6 ore dopo il trattamento nella popolazione PP.
Lasso di tempo: tempo 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore) , 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo il trattamento
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L'endpoint primario di efficacia è la valutazione dell'intensità del dolore durante 6 ore dopo l'estrazione del dente molare misurata come area sotto la curva (AUC) dell'intensità del dolore valutata con una scala analogica visiva (VAS). Più precisamente, il dolore viene valutato mediante una scala orizzontale di 100 mm dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile, ai punti temporali specificati qui sotto nell'intervallo dal tempo 0 (valore basale della VAS) a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco. L'AUC0-6h viene calcolata utilizzando la regola trapezoidale. Si prega di notare che a 0' (appena prima di assumere il primo farmaco) la VAS dovrebbe essere >30 mm. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato. |
tempo 0', 5', 10', 15', 30', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore) , 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo temporale dell'intensità del dolore utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (valore basale della VAS) a 6 ore dopo il trattamento a: 0', 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120 ' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore), 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo la somministrazione del farmaco.
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Questo risultato ha analizzato l'evoluzione e il profilo del dolore mediante una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm: 0 nessun dolore - 100 peggior dolore immaginabile a 0' (appena prima di assumere il primo farmaco, la VAS dovrebbe essere > 30 mm) e 5' , 10', 15', 30', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120' (2 ore), 180' (3 ore), 240'(4 ore), 300' (5 ore ) e 360' (6 ore) dopo la somministrazione del farmaco.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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Dal tempo 0 (valore basale della VAS) a 6 ore dopo il trattamento a: 0', 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120 ' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore), 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo la somministrazione del farmaco.
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Profilo temporale del sollievo dal dolore utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: Dal tempo 0 (valore basale della VAS) a 6 ore dopo il trattamento a: 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore), 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo la somministrazione del farmaco.
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Questo risultato ha analizzato l'evoluzione del sollievo dal dolore dopo la somministrazione di OKITASK® e dopo la somministrazione di Placebo, valutato mediante una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm: 0 nessun sollievo dal dolore - 100 massimo sollievo immaginabile a: 0' (appena prima di prendere il la VAS del primo farmaco deve essere >30 mm) e 5', 10', 15', 30', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore), 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo la somministrazione del farmaco.
Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
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Dal tempo 0 (valore basale della VAS) a 6 ore dopo il trattamento a: 5', 10', 15', 30', 45', 60' (1 ora), 90' (1,5 ore), 120' (2 ore), 180' (3 ore), 240' (4 ore), 300' (5 ore) e 360' (6 ore) dopo la somministrazione del farmaco.
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AUC5min-6h del profilo di sollievo dal dolore nelle popolazioni ITT e PP
Lasso di tempo: da 5 minuti a 6 ore dopo la dose
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Inoltre, è stata valutata l'area sotto la curva per la valutazione del sollievo dal dolore da 5 minuti a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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da 5 minuti a 6 ore dopo la dose
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Tempo al primo sollievo percepibile (TFPR)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il TFPR è stato misurato tramite cronometri, un orologio progettato per misurare la quantità di tempo che trascorre tra la sua attivazione e disattivazione. Dopo la somministrazione del farmaco in studio i pazienti hanno immediatamente avviato un cronometro e non appena il paziente ha avvertito un percettibile sollievo dal dolore, il cronometro è stato fermato. Il tempo tra l'attivazione e la disattivazione di un cronometro ha definito i dati di misurazione dei risultati. Minore è il tempo, migliore sarà il risultato. La stima di Kaplan-Meier del TFPR è stata espressa dalla mediana e dall'IC al 95%. |
Giorno 1
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È tempo di alleviare il dolore in modo significativo (TMPR)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il TMPR sarà misurato da cronometri, un orologio progettato per misurare la quantità di tempo che trascorre tra la sua attivazione e disattivazione. Dopo la somministrazione del farmaco in studio, i pazienti avvieranno immediatamente un cronometro e una volta che il paziente avverte un significativo sollievo dal dolore, il cronometro verrà fermato. Il tempo che intercorre tra l'attivazione e la disattivazione di un cronometro definisce i dati di misurazione del risultato. |
Giorno 1
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Numero di partecipanti con un punteggio di valutazione complessivo di "Molto buono", "Soddisfacente", "Scarso" o "Molto scarso" su una (valutazione complessiva del paziente) su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 1 a 360' o > 60' in caso di interruzione anticipata.
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Ai pazienti è stato chiesto di fornire la loro attuale valutazione complessiva rispondendo alla domanda "Considerando tutti i modi in cui il dolore ti influenza, come stai? I pazienti hanno indicato la risposta su una scala a 5 punti: 1 = molto buono, 2 = buono, 3 = soddisfacente, 4 = scarso, 5 = molto scarso. Se un paziente assume farmaci di salvataggio, la valutazione complessiva del paziente verrà eseguita dopo l'ultima valutazione VAS. |
Giorno 1 a 360' o > 60' in caso di interruzione anticipata.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luigi Lanata, MD, Dompé SpA Milan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketoprofene
- Ketoprofene lisina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSL0117
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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