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Occlusione dell'appendice atriale sinistra totalmente toracoscopica autonoma utilizzando il dispositivo AtriClip® nella fibrillazione atriale non valvolare. (THORACS-LAAO)

2 marzo 2019 aggiornato da: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Occlusione dell'appendice atriale sinistra epicardica toracoscopica autonoma con dispositivo AtriClip® per la prevenzione del tromboembolismo nella fibrillazione atriale non valvolare - Registro nazionale polacco.

Registro multicentrico polacco per valutare la sicurezza e la durata dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra totalmente toracoscopica per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il registro THORACS-LAAO è il registro multiistituzionale polacco dei pazienti consecutivi con fibrillazione atriale assegnati per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra totalmente toracoscopica (LAAO) per la prevenzione dell'ictus con clip epicardica progettata AtriClip®. Il registro non ha limiti di numero di pazienti inclusi. I pazienti saranno seguiti con ecocardiografia transesofagea a 6-12 mesi per valutare la durata dell'oclusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) e raccogliere le informazioni sui possibili eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro includerà tutti i pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio di complicanze tromboemboliche - CHA2DS2-VASc Score >2 e punteggio HASBLED di => 2 riferiti alla prevenzione primaria o secondaria dell'ictus che non necessitano di intervento a cielo aperto per altri motivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Fibrillazione atriale solitaria
  • Precedente ictus o complicanze tromboemboliche sistemiche
  • Alto rischio di complicanze tromboemboliche valutato con CHA2DS2-VASc Score >2
  • Alto rischio di sanguinamento valutato con punteggio HASBLED => 2.
  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante orale
  • Complicanze dell'anticoagulazione orale
  • Candidato chirurgico accettabile, compreso l'uso dell'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Malattia valvolare significativa o lesioni dell'arteria multivasale coronarica che richiedono un intervento chirurgico
  • Ictus/incidente cerebrovascolare (CVA) nei 30 giorni precedenti
  • Stato preoperatorio critico

Criteri di esclusione intraoperatoria

  • Presenza di trombo nell'atrio sinistro o LAA come documentato sull'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria
  • Il tessuto LAA con aderenze significative (come valutato dal chirurgo) comporta un posizionamento eccessivamente rischioso di AtriClip.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Incluso
I pazienti consecutivi con fibrillazione atriale assegnati all'occlusione dell'appendice atriale sinistra autonoma totalmente toracoscopica utilizzando AtriClip® per la prevenzione dell'ictus.
Dispositivo: Sistema di esclusione LAA AtriClip™
L'appendice atriale sinistra è chiusa dal lato epicardico del cuore. L'accesso operatorio è totalmente toracoscopico. La clip progettata e dedicata - AtriClip® (AtriCure, Ohio, USA) viene introdotta nella pleura sinistra attraverso la porta toracoscopica.
Altri nomi:
  • Sistema di esclusione AtriClip LAA e sistema di consegna (LAAØ)
  • Sistema di esclusione AtriClip LAA e sistema di rilascio (PRO1)
  • Sistema di esclusione AtriClip LAA e sistema di rilascio (PRO2)
Droga: Terapia anticoagulante orale
Interruzione della terapia anticoagulante - secondo lo standard di cura a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Primi 5 giorni postoperatori
Numero di complicanze perioperatorie associate al posizionamento di AtriClip
Primi 5 giorni postoperatori
Successo intraoperatorio dell'esclusione di LAA.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'esclusione riuscita di LAA è definita come assenza di comunicazione tra LAA e LAA e residuo LAA < 5 mm misurato mediante ecografia transesofagea intraoperatoria con Doppler.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con punto finale combinato di morte, insufficienza cardiaca acuta, infarto del miocardio e ictus.
5 anni
Complicanze polmonari.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Numero di partecipanti che richiedono una ventilazione meccanica prolungata dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Qualsiasi complicazione collegata all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Tasso di sanguinamento che richiede trasfusione o reintervento, paralisi del nervo frenico, edema che richiede intervento, infezione della ferita, ascesso nella pleura
Fino a 30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ThR-LAAO-PL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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