Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento endodontico dei denti decidui con pasta Guedes-Pinto senza antibiotico

24 marzo 2025 aggiornato da: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Trattamento endodontico di denti decidui con pasta di Guedes-Pinto senza antibiotico: studio clinico randomizzato di non inferiorità

La terapia pulpare nei denti decidui è ancora necessaria nonostante tutta l'evoluzione dell'odontopediatria nella prevenzione e nel minimo intervento, con l'obiettivo di mantenere il dente libero da infiammazioni o infezioni e in uno stato funzionale fino alla sua esfoliazione. Diversi materiali sono usati come pasta di riempimento dei denti decidui. In Brasile, la pasta Guedes-Pinto (PGP), un'associazione di iodofórmio, paramonoclorofenolo canforato, prednisolone e rifamicina, è ampiamente utilizzata da alcuni decenni. Tuttavia, l'attuale legislazione brasiliana ha reso difficile la commercializzazione degli antibiotici, il che ha reso difficile ottenere l'unguento che è l'associazione tra prednisolone e rifamicina. Pertanto, l'obiettivo di questo studio clinico sarà testare PGP senza rifamicina nella pulpectomia dei denti primari e confrontarlo con il trattamento eseguito con PGP convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio clinico di non inferiorità randomizzato in triplo cieco con due bracci paralleli, con un follow-up di 12 mesi. Il gruppo sperimentale sarà PGP formulato senza l'antibiotico, mentre il gruppo di controllo sarà il PGP convenzionale, contenente rifamicina. La pulpectomia convenzionale verrà eseguita utilizzando file manuali, eseguendo la strumentazione aiutata da Endo-PTC e ipoclorito di sodio all'1%. Al termine della strumentazione, poco prima dell'otturazione, verranno estratti i gruppi, con strategia di randomizzazione in blocchi permutati e stratificati per condizione iniziale del dente (con o senza lesione periapicale). Il risultato principale sarà il successo clinico e radiografico del trattamento endodontico dopo 12 mesi. I pazienti che cercano il servizio odontoiatrico del comune e richiedono un trattamento endodontico saranno invitati a partecipare allo studio. I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando il pacchetto statistico Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). La longevità dei trattamenti sarà valutata stimando i tassi di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Le differenze tra i tassi di sopravvivenza in base al tipo di trattamento endodontico proposto saranno analizzate attraverso il Log-rank test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti molari primari con necessità di trattamento endodontico.
  • Pazienti i cui genitori o tutori acconsentono alla loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute sistemici, deformità facciali congenite, tumori facciali o sindromi

  • Denti che presentano uno dei seguenti:

    • Riassorbimento di più di 2/3 della radice
    • Distruzione della cripta del successore permanente
    • Perforazione del pavimento della camera pulpare.
    • Presenza di riassorbimento interno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pasta Gues-Pinto
Trattamento endodontico con pasta Guedes-Pinto
Droga: Trattamento endodontico con pasta Guedes-Pinto
Procedura dentale in cui l'intera camera pulpare viene rimossa dalla corona e dalle radici di un dente e viene applicato il materiale di riempimento della radice Guedes-Pinto pasta
Altri nomi:
  • Pulpectomia con pasta di Guedes-Pinto
Sperimentale: Pasta Guedes-Pinto senza antibiotico
Endodonzia con pasta Guedes-Pinto senza antibiotico
Droga: Endodonzia con pasta Guedes-Pinto senza antibiotico
Procedura odontoiatrica in cui l'intera camera pulpare viene rimossa dalla corona e dalle radici di un dente e viene applicato il materiale di riempimento della radice Guedes-Pinto pasta senza antibiotico
Altri nomi:
  • Pulpectomia con pasta di Guedes-Pinto senza antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo o fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno

Il successo o il fallimento dei trattamenti endodontici valutato in base al tempo trascorso nell'arcata dentale in condizioni cliniche di normalità. I criteri clinici per determinare il successo sono: assenza di fistola, assenza di sintomi dolorosi e assenza patologica di mobilità e contorno gengivale adeguati. Radiograficamente, i criteri di successo sono: assenza di rarefazione periapicale nell'area della forcazione; riduzione o mantenimento di una rarefazione ossea già presente nell'area della forcazione dei denti posteriori, mantenimento dello spazio periradicolare, riassorbimento radicolare compatibile con la fase eruttiva e assenza di riassorbimento osseo patologico. Per valutare la riduzione delle lesioni o la comparsa di nuove lesioni, confronteremo le radiografie iniziali e finali.

Nonostante il periodo di tempo previsto di 1 anno, alcuni partecipanti sono stati valutati dopo questo periodo a causa della pandemia. I periodi di follow-up sono durati fino a 24 mesi e l'analisi finale è stata adattata per questa deviazione dal protocollo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Segnalazione di fistola o presenza di pus sulla zona del trattamento endodontico. Questa variabile è stata registrata attraverso una telefonata ai tutori dei bambini, i quali rispondevano se avevano notato qualche secrezione purulenta nella zona del dente trattato endodonticamente (sì o no - variabile dicotomica).
7 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Segnalazione di dolore postoperatorio fino a 7 giorni dopo la procedura. Questo risultato è stato raccolto attraverso una telefonata con i tutori dei bambini, i quali hanno chiesto se il loro bambino avesse riportato dolore nell'area della procedura e se il partecipante avesse assunto un analgesico (sì o no - variabile dicotomica).
7 giorni
Qualità dell'otturazione del canale radicolare
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Questa variabile è stata valutata nelle radiografie effettuate immediatamente dopo il trattamento endodontico. Un osservatore esterno, in cieco rispetto al gruppo assegnato, ha classificato la qualità dell'otturazione del canale radicolare come adeguata (otturazione entro 1 mm dall'apice radiografico), prima dell'apice (più di 1 mm dall'apice radiografico) o con traboccamento di materiale di riempimento . Questa è una variabile qualitativa nominale (3 categorie).
Subito dopo il trattamento
Edema post-operatore
Lasso di tempo: 7 giorni
Rapporto dell'edema post-operatorio sull'area del trattamento endodontico. Questa variabile è stata registrata tramite una telefonata ai tutori dei bambini, che hanno risposto se avevano notato edema o gonfiore nell'area del dente trattato endodonticamente (sì o no - variabile dicotomica).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FouspPGP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni