Trattamento endodontico dei denti decidui con pasta Guedes-Pinto senza antibiotico
24 marzo 2025 aggiornato da: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo
Trattamento endodontico di denti decidui con pasta di Guedes-Pinto senza antibiotico: studio clinico randomizzato di non inferiorità
La terapia pulpare nei denti decidui è ancora necessaria nonostante tutta l'evoluzione dell'odontopediatria nella prevenzione e nel minimo intervento, con l'obiettivo di mantenere il dente libero da infiammazioni o infezioni e in uno stato funzionale fino alla sua esfoliazione.
Diversi materiali sono usati come pasta di riempimento dei denti decidui.
In Brasile, la pasta Guedes-Pinto (PGP), un'associazione di iodofórmio, paramonoclorofenolo canforato, prednisolone e rifamicina, è ampiamente utilizzata da alcuni decenni.
Tuttavia, l'attuale legislazione brasiliana ha reso difficile la commercializzazione degli antibiotici, il che ha reso difficile ottenere l'unguento che è l'associazione tra prednisolone e rifamicina.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio clinico sarà testare PGP senza rifamicina nella pulpectomia dei denti primari e confrontarlo con il trattamento eseguito con PGP convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio clinico di non inferiorità randomizzato in triplo cieco con due bracci paralleli, con un follow-up di 12 mesi.
Il gruppo sperimentale sarà PGP formulato senza l'antibiotico, mentre il gruppo di controllo sarà il PGP convenzionale, contenente rifamicina.
La pulpectomia convenzionale verrà eseguita utilizzando file manuali, eseguendo la strumentazione aiutata da Endo-PTC e ipoclorito di sodio all'1%.
Al termine della strumentazione, poco prima dell'otturazione, verranno estratti i gruppi, con strategia di randomizzazione in blocchi permutati e stratificati per condizione iniziale del dente (con o senza lesione periapicale).
Il risultato principale sarà il successo clinico e radiografico del trattamento endodontico dopo 12 mesi. I pazienti che cercano il servizio odontoiatrico del comune e richiedono un trattamento endodontico saranno invitati a partecipare allo studio.
I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando il pacchetto statistico Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA).
La longevità dei trattamenti sarà valutata stimando i tassi di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Le differenze tra i tassi di sopravvivenza in base al tipo di trattamento endodontico proposto saranno analizzate attraverso il Log-rank test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti molari primari con necessità di trattamento endodontico.
- Pazienti i cui genitori o tutori acconsentono alla loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute sistemici, deformità facciali congenite, tumori facciali o sindromi
Denti che presentano uno dei seguenti:
- Riassorbimento di più di 2/3 della radice
- Distruzione della cripta del successore permanente
- Perforazione del pavimento della camera pulpare.
- Presenza di riassorbimento interno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pasta Gues-Pinto
Trattamento endodontico con pasta Guedes-Pinto
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Procedura dentale in cui l'intera camera pulpare viene rimossa dalla corona e dalle radici di un dente e viene applicato il materiale di riempimento della radice Guedes-Pinto pasta
Altri nomi:
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Sperimentale: Pasta Guedes-Pinto senza antibiotico
Endodonzia con pasta Guedes-Pinto senza antibiotico
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Procedura odontoiatrica in cui l'intera camera pulpare viene rimossa dalla corona e dalle radici di un dente e viene applicato il materiale di riempimento della radice Guedes-Pinto pasta senza antibiotico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo o fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Il successo o il fallimento dei trattamenti endodontici valutato in base al tempo trascorso nell'arcata dentale in condizioni cliniche di normalità. I criteri clinici per determinare il successo sono: assenza di fistola, assenza di sintomi dolorosi e assenza patologica di mobilità e contorno gengivale adeguati. Radiograficamente, i criteri di successo sono: assenza di rarefazione periapicale nell'area della forcazione; riduzione o mantenimento di una rarefazione ossea già presente nell'area della forcazione dei denti posteriori, mantenimento dello spazio periradicolare, riassorbimento radicolare compatibile con la fase eruttiva e assenza di riassorbimento osseo patologico. Per valutare la riduzione delle lesioni o la comparsa di nuove lesioni, confronteremo le radiografie iniziali e finali. Nonostante il periodo di tempo previsto di 1 anno, alcuni partecipanti sono stati valutati dopo questo periodo a causa della pandemia. I periodi di follow-up sono durati fino a 24 mesi e l'analisi finale è stata adattata per questa deviazione dal protocollo. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fistola postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
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Segnalazione di fistola o presenza di pus sulla zona del trattamento endodontico.
Questa variabile è stata registrata attraverso una telefonata ai tutori dei bambini, i quali rispondevano se avevano notato qualche secrezione purulenta nella zona del dente trattato endodonticamente (sì o no - variabile dicotomica).
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7 giorni
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Segnalazione di dolore postoperatorio fino a 7 giorni dopo la procedura.
Questo risultato è stato raccolto attraverso una telefonata con i tutori dei bambini, i quali hanno chiesto se il loro bambino avesse riportato dolore nell'area della procedura e se il partecipante avesse assunto un analgesico (sì o no - variabile dicotomica).
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7 giorni
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Qualità dell'otturazione del canale radicolare
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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Questa variabile è stata valutata nelle radiografie effettuate immediatamente dopo il trattamento endodontico.
Un osservatore esterno, in cieco rispetto al gruppo assegnato, ha classificato la qualità dell'otturazione del canale radicolare come adeguata (otturazione entro 1 mm dall'apice radiografico), prima dell'apice (più di 1 mm dall'apice radiografico) o con traboccamento di materiale di riempimento .
Questa è una variabile qualitativa nominale (3 categorie).
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Subito dopo il trattamento
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Edema post-operatore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Rapporto dell'edema post-operatorio sull'area del trattamento endodontico.
Questa variabile è stata registrata tramite una telefonata ai tutori dei bambini, che hanno risposto se avevano notato edema o gonfiore nell'area del dente trattato endodonticamente (sì o no - variabile dicotomica).
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FouspPGP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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