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Decolorazione della corona del dente causata dal trattamento endodontico

1 febbraio 2021 aggiornato da: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Decolorazione della corona del dente causata dal trattamento endodontico: studio clinico trasversale

Il cambiamento di colore dei denti trattati endodonticamente è un problema comune nella pratica clinica. L'obiettivo di questo studio sarà valutare, in vivo, il cambiamento di colore (ΔE00) causato dal trattamento endodontico. Verrà condotto uno studio osservazionale retrospettivo per valutare il ΔE00 dei denti anteriori (incisivi e canini) e posteriori (premolari) trattati presso una clinica privata, indipendentemente dalla tecnica, dal tempo di trattamento e dal sigillante utilizzato. In questo studio il ΔE00 sarà valutato utilizzando le misurazioni ottenute nel dente omologo (senza trattamento endodontico) rispetto alla misurazione ottenuta dal dente trattato endodonticamente. I valori di ΔE00 ottenuti per ogni sigillante, taglio e tempo saranno analizzati mediante analisi multifattoriale per verificare le associazioni dei risultati con il ΔE00.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico trasversale valuterà la differenza di colore (∆E00) e le coordinate CIELAB (L*, a* e b*) dei denti trattati endodonticamente nelle 3 condizioni (linea di base, dente omologo rispetto a ≤ 1 mese dopo l'endodonzia del dente trattamento); (basale, dente omologo rispetto a > 1-12 mesi dopo il trattamento endodontico del dente); (basale, dente omologo rispetto a > 12 fino a 5 anni dopo il trattamento endodontico del dente). Nei confronti verranno considerate le seguenti coppie di variabili: materiale di riempimento (AH Plus e Endofill/Fillcanal/MTA Fillapex); taglio a livello cervicale (cervice dentale e 2mm in direzione apicale); e posizione del dente (denti anteriori e posteriori).

Le variabili di risposta includeranno la differenza cromatica (∆E00), stimata dalla metrica della differenza cromatica CIEDE2000 (ΔE00) ottenuta dalle letture effettuate sul dente omologo del trattato endodontico (baseline) e sul dente trattato endodonticamente (dopo) con uno spettrofotometro.

Tutti gli individui che sono venuti in una clinica odontoiatrica privata tra gennaio 2010 e dicembre 2018 e che hanno ricevuto un trattamento endodontico saranno presi in considerazione per la partecipazione a questo studio. I seguenti criteri di inclusione saranno utilizzati per valutare e iscrivere potenziali partecipanti: individui di almeno 18 anni; che hanno ricevuto un trattamento endodontico anteriore o posteriore (premolare) e che presentano dente omologo con vitalità della polpa e almeno 1/3 della coronaria residua, senza trattamento endodontico, ritentore intraradicolare o corona che rendano impossibile la valutazione del colore dentale. Saranno inoltre esclusi questionari compilati in modo errato o mancante di dati relativi a giorno, mese e anno di fine del trattamento endodontico, sigillante utilizzato, stato della polpa al momento della prima visita (pulpite irreversibile o necrosi pulpare) e radiografia periapicale, ottenuta con l'uso del posizionatore radiografico, preservato e con un'immagine nitida. Tutti gli individui che accettano di partecipare allo studio firmeranno un modulo di consenso basato sulla Dichiarazione di Helsinki, dopo aver ricevuto informazioni sugli obiettivi dello studio, sui rischi e sui benefici associati alle opzioni e alle procedure terapeutiche alternative. Un esaminatore sarà addestrato e calibrato prima della raccolta dei dati. Le statistiche Kappa saranno utilizzate per valutare l'affidabilità intra-esaminatore. Verranno raccolte informazioni cliniche, radiografiche e cromatiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento endodontico e che hanno presentato il dente omologo senza trattamento endodontico per eseguire una misurazione di confronto del colore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dente trattato endodonticamente, senza ritenzione intraradicolare e fissazione;
  • presenza di dente omologo a quello trattato, con vitalità della polpa e almeno 1/3 della corona;
  • correttamente la cartella del paziente riportante il giorno del trattamento endodontico, il filler endodontico utilizzato, lo stato della polpa alla prima visita e la radiografia periapicale, ottenuta con l'uso di un posizionatore radiografico, conservata e con una chiara immagine apicale

Criteri di esclusione:

  • elementi dentali sottoposti a ritrattamento;
  • file con dati insufficienti e assenza di radiografia periapicale di qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
endodontico

Verrà valutato il colore dei denti anteriori (incisivi e canini) e posteriori (premolari) trattati presso una clinica privata nella città di Pelotas. I dati verranno raccolti indipendentemente dalla tecnica, dal tempo di trattamento e dal sigillante utilizzato.

Il ΔE00 sarà valutato utilizzando le misurazioni ottenute nel dente omologo (senza trattamento endodontico) rispetto alla misurazione ottenuta dal dente trattato endodonticamente.

I valori di ΔE00 ottenuti per ogni sigillante, taglio e tempo saranno analizzati mediante analisi multifattoriale per verificare le associazioni dei risultati con il ΔE00.
Procedura: trattamento endodontico
Verranno raccolte le misurazioni del colore dei denti trattati endodonticamente (incisivi, canini o premolari) indipendentemente dalla tecnica, dal tempo di trattamento e dal sigillante utilizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del colore
Lasso di tempo: da 1 mese a 5 anni dopo il trattamento endodontico.
L'alterazione del colore (metrica della differenza di colore CIEDE2000 - ΔE00) sarà valutata utilizzando le misurazioni ottenute nel dente omologo (senza trattamento endodontico) rispetto alla misurazione ottenuta dal dente trattato endodonticamente.
da 1 mese a 5 anni dopo il trattamento endodontico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Pelotas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUPel

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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