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Alterazione del colore dentale causata dal trattamento endodontico

1 febbraio 2021 aggiornato da: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas
Il cambiamento di colore dei denti trattati endodonticamente è un problema comune nella pratica clinica. L'obiettivo di questo studio sarà valutare, in vivo, il cambiamento di colore (ΔE00) causato dal trattamento endodontico. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato (RCT) con l'obiettivo di valutare ΔE00 originato da sigillanti endodontici in resina epossidica (AH Plus) e aggregato di triossido minerale (MTA Fillapex), sezionati a livello cervicale e 2 mm al di sotto, in un periodo compreso tra il trattamento endodontico immediato rispetto a dopo 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione ha determinato che 48 denti anteriori (incisivi e canini) e denti posteriori (premolari) dovrebbero essere inclusi nello studio. Il sigillante e il taglio saranno determinati casualmente al momento del trattamento endodontico, originando quattro gruppi (n = 12): AH Plus-Cervical, MTA Fillapex-Cervical, AH Plus-2mm e MTA-2mm. Le cavità di accesso endodontico saranno sigillate con resina composta dal colore dell'elemento dentale. La media, la deviazione standard e l'intervallo di confidenza (IC 95%) dei valori di ΔE00 ottenuti per ciascun sigillante saranno inizialmente analizzati utilizzando il livello di taglio variabile (cervicale o 2 mm) utilizzando il test T. Infatti, i valori di ΔE00 saranno analizzati mediante analisi della varianza a due vie, dove il livello del taglio e il tipo di sigillante saranno i fattori oggetto di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

dente trattato endodonticamente, senza ritenzione intraradicolare e fissazione;

  • presenza di dente omologo a quello trattato, con vitalità della polpa e almeno 1/3 della corona;
  • correttamente la cartella del paziente riportante il giorno del trattamento endodontico, il filler endodontico utilizzato, lo stato della polpa alla prima visita e la radiografia periapicale, ottenuta con l'uso di un posizionatore radiografico, conservata e con una chiara immagine apicale

Criteri di esclusione:

  • elementi dentali sottoposti a ritrattamento;
  • file con dati insufficienti e assenza di radiografia periapicale di qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AH Plus-Cervicale

L'obiettivo è valutare il viraggio di colore (ΔE00) originato dal sigillante endodontico in resina epossidica (AH Plus), sezionato a livello cervicale.

Il ΔE00 sarà valutato utilizzando i dati di misurazione ottenuti in un periodo compreso tra il trattamento endodontico immediato rispetto a dopo 3, 6 e 12 mesi.

I valori di ΔE00 ottenuti per ogni sigillante, taglio e tempo saranno analizzati mediante analisi multifattoriale per verificare le associazioni dei risultati con il ΔE00.
Procedura: trattamento endodontico
L'operatore rimuoverà la polpa all'interno del dente, pulirà, disinfetterà e modellerà i canali radicolari e sigillerà lo spazio con sigillante endodontico.
Sperimentale: MTA Fillapex-cervicale

L'obiettivo è valutare il viraggio di colore (ΔE00) originato dal sigillante endodontico aggregato di triossido minerale (MTA Fillapex), sezionato a livello cervicale.

Il ΔE00 sarà valutato utilizzando i dati di misurazione ottenuti in un periodo compreso tra il trattamento endodontico immediato rispetto a dopo 3, 6 e 12 mesi.

I valori di ΔE00 ottenuti per ogni sigillante, taglio e tempo saranno analizzati mediante analisi multifattoriale per verificare le associazioni dei risultati con il ΔE00.
Procedura: trattamento endodontico
L'operatore rimuoverà la polpa all'interno del dente, pulirà, disinfetterà e modellerà i canali radicolari e sigillerà lo spazio con sigillante endodontico.
Sperimentale: AH Plus-2mm

L'obiettivo è valutare il cambiamento di colore (ΔE00) originato dal sigillante endodontico in resina epossidica (AH Plus), sezionato 2 mm sotto il livello cervicale.

Il ΔE00 sarà valutato utilizzando i dati di misurazione ottenuti in un periodo compreso tra il trattamento endodontico immediato rispetto a dopo 3, 6 e 12 mesi.

I valori di ΔE00 ottenuti per ogni sigillante, taglio e tempo saranno analizzati mediante analisi multifattoriale per verificare le associazioni dei risultati con il ΔE00.
Procedura: trattamento endodontico
L'operatore rimuoverà la polpa all'interno del dente, pulirà, disinfetterà e modellerà i canali radicolari e sigillerà lo spazio con sigillante endodontico.
Sperimentale: MTA Fillapex-2mm

L'obiettivo è valutare il cambiamento di colore (ΔE00) originato dal sigillante endodontico aggregato di triossido minerale (MTA Fillapex), sezionato 2 mm sotto il livello cervicale.

Il ΔE00 sarà valutato utilizzando i dati di misurazione ottenuti in un periodo compreso tra il trattamento endodontico immediato rispetto a dopo 3, 6 e 12 mesi.

I valori di ΔE00 ottenuti per ogni sigillante, taglio e tempo saranno analizzati mediante analisi multifattoriale per verificare le associazioni dei risultati con il ΔE00.
Procedura: trattamento endodontico
L'operatore rimuoverà la polpa all'interno del dente, pulirà, disinfetterà e modellerà i canali radicolari e sigillerà lo spazio con sigillante endodontico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di colore
Lasso di tempo: Dopo il trattamento endodontico immediato rispetto a dopo 3, 6 e 12 mesi
L'alterazione del colore sarà valutata utilizzando le misurazioni ottenute nel dente omologo (senza trattamento endodontico) rispetto alla misurazione ottenuta dal dente trattato endodonticamente. I dati saranno analizzati in base al sigillante, al taglio e al tempo
Dopo il trattamento endodontico immediato rispetto a dopo 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Pelotas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUfpel 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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