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Alterazione del colore dentale causata dal trattamento endodontico

1 febbraio 2021 aggiornato da: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas
Il cambiamento di colore dei denti trattati endodonticamente è un problema comune nella pratica clinica. L'obiettivo di questo studio sarà valutare, in vivo, il cambiamento di colore (ΔE00) causato dal trattamento endodontico. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato (RCT) con l'obiettivo di valutare ΔE00 originato da sigillanti endodontici in resina epossidica (AH Plus) e aggregato di triossido minerale (MTA Fillapex), sezionati a livello cervicale e 2 mm al di sotto, in un periodo compreso tra il trattamento endodontico immediato rispetto a dopo 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione ha determinato che 48 denti anteriori (incisivi e canini) e denti posteriori (premolari) dovrebbero essere inclusi nello studio. Il sigillante e il taglio saranno determinati casualmente al momento del trattamento endodontico, originando quattro gruppi (n = 12): AH Plus-Cervical, MTA Fillapex-Cervical, AH Plus-2mm e MTA-2mm. Le cavità di accesso endodontico saranno sigillate con resina composta dal colore dell'elemento dentale. La media, la deviazione standard e l'intervallo di confidenza (IC 95%) dei valori di ΔE00 ottenuti per ciascun sigillante saranno inizialmente analizzati utilizzando il livello di taglio variabile (cervicale o 2 mm) utilizzando il test T. Infatti, i valori di ΔE00 saranno analizzati mediante analisi della varianza a due vie, dove il livello del taglio e il tipo di sigillante saranno i fattori oggetto di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

dente trattato endodonticamente, senza ritenzione intraradicolare e fissazione;

  • presenza di dente omologo a quello trattato, con vitalità della polpa e almeno 1/3 della corona;
  • correttamente la cartella del paziente riportante il giorno del trattamento endodontico, il filler endodontico utilizzato, lo stato della polpa alla prima visita e la radiografia periapicale, ottenuta con l'uso di un posizionatore radiografico, conservata e con una chiara immagine apicale

Criteri di esclusione:

  • elementi dentali sottoposti a ritrattamento;
  • file con dati insufficienti e assenza di radiografia periapicale di qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AH Plus-Cervicale

L'obiettivo è valutare il viraggio di colore (ΔE00) originato dal sigillante endodontico in resina epossidica (AH Plus), sezionato a livello cervicale.

Il ΔE00 sarà valutato utilizzando i dati di misurazione ottenuti in un periodo compreso tra il trattamento endodontico immediato rispetto a dopo 3, 6 e 12 mesi.

I valori di ΔE00 ottenuti per ogni sigillante, taglio e tempo saranno analizzati mediante analisi multifattoriale per verificare le associazioni dei risultati con il ΔE00.
Procedura: trattamento endodontico
L'operatore rimuoverà la polpa all'interno del dente, pulirà, disinfetterà e modellerà i canali radicolari e sigillerà lo spazio con sigillante endodontico.
Sperimentale: MTA Fillapex-cervicale

L'obiettivo è valutare il viraggio di colore (ΔE00) originato dal sigillante endodontico aggregato di triossido minerale (MTA Fillapex), sezionato a livello cervicale.

Il ΔE00 sarà valutato utilizzando i dati di misurazione ottenuti in un periodo compreso tra il trattamento endodontico immediato rispetto a dopo 3, 6 e 12 mesi.

I valori di ΔE00 ottenuti per ogni sigillante, taglio e tempo saranno analizzati mediante analisi multifattoriale per verificare le associazioni dei risultati con il ΔE00.
Procedura: trattamento endodontico
L'operatore rimuoverà la polpa all'interno del dente, pulirà, disinfetterà e modellerà i canali radicolari e sigillerà lo spazio con sigillante endodontico.
Sperimentale: AH Plus-2mm

L'obiettivo è valutare il cambiamento di colore (ΔE00) originato dal sigillante endodontico in resina epossidica (AH Plus), sezionato 2 mm sotto il livello cervicale.

Il ΔE00 sarà valutato utilizzando i dati di misurazione ottenuti in un periodo compreso tra il trattamento endodontico immediato rispetto a dopo 3, 6 e 12 mesi.

I valori di ΔE00 ottenuti per ogni sigillante, taglio e tempo saranno analizzati mediante analisi multifattoriale per verificare le associazioni dei risultati con il ΔE00.
Procedura: trattamento endodontico
L'operatore rimuoverà la polpa all'interno del dente, pulirà, disinfetterà e modellerà i canali radicolari e sigillerà lo spazio con sigillante endodontico.
Sperimentale: MTA Fillapex-2mm

L'obiettivo è valutare il cambiamento di colore (ΔE00) originato dal sigillante endodontico aggregato di triossido minerale (MTA Fillapex), sezionato 2 mm sotto il livello cervicale.

Il ΔE00 sarà valutato utilizzando i dati di misurazione ottenuti in un periodo compreso tra il trattamento endodontico immediato rispetto a dopo 3, 6 e 12 mesi.

I valori di ΔE00 ottenuti per ogni sigillante, taglio e tempo saranno analizzati mediante analisi multifattoriale per verificare le associazioni dei risultati con il ΔE00.
Procedura: trattamento endodontico
L'operatore rimuoverà la polpa all'interno del dente, pulirà, disinfetterà e modellerà i canali radicolari e sigillerà lo spazio con sigillante endodontico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di colore
Lasso di tempo: Dopo il trattamento endodontico immediato rispetto a dopo 3, 6 e 12 mesi
L'alterazione del colore sarà valutata utilizzando le misurazioni ottenute nel dente omologo (senza trattamento endodontico) rispetto alla misurazione ottenuta dal dente trattato endodonticamente. I dati saranno analizzati in base al sigillante, al taglio e al tempo
Dopo il trattamento endodontico immediato rispetto a dopo 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUfpel 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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