Il sistema video Clarus e il laringoscopio diretto per l'intubazione a induzione rapida in sequenza con pressione cricoidea
Il sistema video Clarus (Trachway) e il laringoscopio diretto per l'intubazione endotracheale con pressione cricoidea nell'intubazione a induzione rapida simulata in sequenza: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 20 anni
- Programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- BMI (indice di massa corporea) > 35 kg/m2
- Distanza interincisiva < 3 cm
- Dentizione scadente
- Tumore delle vie aeree superiori
- Mobilità limitata del collo
- Gravidanza
- Storia di intubazione tracheale difficile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intubazione con il sistema video Clarus come stiletto video
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intubazione videoguidata
Altri nomi:
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Sperimentale: Intubazione con il sistema video Clarus come lightwand
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Il tubo endotracheale sarà inizialmente guidato nella laringe nella sala operatoria scarsamente illuminata da un bagliore luminoso che si muove nel tessuto molle anteriore del collo e infine dall'immagine degli anelli della trachea sullo schermo video.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intubazione con laringoscopio diretto
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Laringoscopio Macintosh misura 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di successo del primo tentativo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione
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Subito dopo l'intubazione
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione
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Il tempo di intubazione è stato contato dall'inserimento del dispositivo nella bocca del paziente alla visualizzazione del tubo endotracheale nella trachea.
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Subito dopo l'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo l'intubazione
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Misurare la pressione sanguigna in millimetri di mercurio mediante pressione sanguigna non invasiva prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione e 5 minuti dopo l'intubazione
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1 minuto e 5 minuti dopo l'intubazione
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo l'intubazione
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Misurare la frequenza cardiaca in battiti al minuto tramite monitor elettrocardiografico prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione e 5 minuti dopo l'intubazione
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1 minuto e 5 minuti dopo l'intubazione
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Gola infiammata
Lasso di tempo: In giornata postoperatoria 1
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Documentato da un osservatore accecato il giorno successivo.
Il mal di gola è stato classificato in base alla scala di valutazione numerica (NRS): nessuno, NRS = 0; lieve, NRS = 1-3; moderato, NRS = 4-6; grave, NRS = 7-10.
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In giornata postoperatoria 1
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Lesione della mucosa
Lasso di tempo: In giornata postoperatoria 1
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Documentato da un osservatore accecato il giorno successivo.
"Sì" è definito come qualsiasi lesione della mucosa orale segnalata dai partecipanti.
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In giornata postoperatoria 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: An-Hsun Cho, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Algie CM, Mahar RK, Tan HB, Wilson G, Mahar PD, Wasiak J. Effectiveness and risks of cricoid pressure during rapid sequence induction for endotracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 18;2015(11):CD011656. doi: 10.1002/14651858.CD011656.pub2.
- Birenbaum A, Hajage D, Roche S, Ntouba A, Eurin M, Cuvillon P, Rohn A, Compere V, Benhamou D, Biais M, Menut R, Benachi S, Lenfant F, Riou B; IRIS Investigators Group. Effect of Cricoid Pressure Compared With a Sham Procedure in the Rapid Sequence Induction of Anesthesia: The IRIS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3577. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):96.
- Sajayan A, Wicker J, Ungureanu N, Mendonca C, Kimani PK. Current practice of rapid sequence induction of anaesthesia in the UK - a national survey. Br J Anaesth. 2016 Sep;117 Suppl 1:i69-i74. doi: 10.1093/bja/aew017. Epub 2016 Feb 24.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Komasawa N, Kido H, Miyazaki Y, Tatsumi S, Minami T. Cricoid pressure impedes tracheal intubation with the Pentax-AWS Airwayscope(R): a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):413-6. doi: 10.1093/bja/aev438. Epub 2016 Jan 27.
- Byhahn C, Nemetz S, Breitkreutz R, Zwissler B, Kaufmann M, Meininger D. Brief report: tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope or direct laryngoscopy for patients with a simulated difficult airway. Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):232-7. doi: 10.1007/BF03021507.
- Hung OR, Pytka S, Morris I, Murphy M, Launcelott G, Stevens S, MacKay W, Stewart RD. Clinical trial of a new lightwand device (Trachlight) to intubate the trachea. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-199509000-00009.
- Cooney DR, Beaudette C, Clemency BM, Tanski C, Wojcik S. Endotracheal intubation with a video-assisted semi-rigid fiberoptic stylet by prehospital providers. Int J Emerg Med. 2014 Nov 26;7(1):45. doi: 10.1186/s12245-014-0045-0. eCollection 2014.
- Yang M, Kim JA, Ahn HJ, Choi JW, Kim DK, Cho EA. Double-lumen tube tracheal intubation using a rigid video-stylet: a randomized controlled comparison with the Macintosh laryngoscope. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aet281. Epub 2013 Aug 23.
- Hsu HT, Chou SH, Chen CL, Tseng KY, Kuo YW, Chen MK, Cheng KI. Left endobronchial intubation with a double-lumen tube using direct laryngoscopy or the Trachway(R) video stylet. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):851-5. doi: 10.1111/anae.12340.
- Hodgson RE, Gopalan PD, Burrows RC, Zuma K. Effect of cricoid pressure on the success of endotracheal intubation with a lightwand. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):259-62. doi: 10.1097/00000542-200102000-00015.
- Lin YC, Cho AH, Lin JR, Chung YT. The Clarus Video System (Trachway) and direct laryngoscope for endotracheal intubation with cricoid pressure in simulated rapid sequence induction intubation: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 4;19(1):33. doi: 10.1186/s12871-019-0703-0.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
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- 201601025A3C502
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