Conclusione dei risultati di crescita per il trattamento conservativo della scoliosi idiopatica
13 febbraio 2019 aggiornato da: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Risultati della crescita finale del trattamento su misura negli adolescenti del 1938 con scoliosi idiopatica ad alto rischio: uno studio di coorte da un database clinico prospettico
Questo studio valuta in una coorte multicentrica raccolta in modo prospettico l'esistenza, le caratteristiche e le determinanti dell'EBPCA, i risultati ottenuti e le loro determinanti, il tasso di trattamento eccessivo e insufficiente e le loro determinanti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché un approccio conservativo personalizzato basato sull'evidenza (EBPCA) alla scoliosi idiopatica adolescenziale non è mai stato verificato, i ricercatori hanno studiato una coorte multicentrica raccolta prospetticamente con l'obiettivo di verificare nelle diverse situazioni cliniche 1) l'esistenza, le caratteristiche e i determinanti dell'EBPCA; 2) i risultati ottenuti e la loro determinante; 3) il tasso di trattamento eccessivo e insufficiente e le loro determinanti.
Ci si aspetta che questi risultati verifichino le prove effettive nella clinica quotidiana, forniscano un punto di riferimento per studi futuri e informino i produttori di linee guida e di conseguenza la politica sanitaria nei paesi ad alto reddito, ma anche e soprattutto nei paesi a reddito medio-basso dove la chirurgia è difficile a causa agli alti costi, e alla mancanza di competenze e strutture.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1938
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mi
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Milan, Mi, Italia, 20141
- ISICO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti scoliotici che sono stati indirizzati a una clinica terziaria specializzata in deformità della colonna vertebrale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS),
- curve tra 11 e 45° in partenza,
- Risser test tra 0 e 2.
- Poiché il nostro Istituto riceve molti partecipanti per un secondo parere, abbiamo considerato responsabili solo i partecipanti, definiti come coloro che sono venuti almeno tre volte nelle nostre strutture
Criteri di esclusione:
- precedente rinforzo;
- assenza di radiografie nei 3 mesi precedenti/successivi all'inizio e alla fine del trattamento/osservazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che ottengono risultati specifici
Lasso di tempo: Fine della crescita definita come evidenza radiologica di Risser 5 o Risser 4 e due anni senza crescita in altezza.
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Gli esiti sono stati calcolati come numero di pazienti che hanno raggiunto risultati specifici alla fine della crescita, tra cui: 1) rimanere al di sotto delle soglie prognostiche significative di 30° e 50°; 2) migliorato o progredito oltre l'errore di misura di 5°; 3) raggiungere gli obiettivi terapeutici proposti dalle attuali Linee Guida: primario (ottimale) e secondario (minimo); 4) ricevere sotto o sovra trattamento, che sono stati definiti durante la pianificazione dello studio in relazione al risultato finale ideale.
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Fine della crescita definita come evidenza radiologica di Risser 5 o Risser 4 e due anni senza crescita in altezza.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Negrini, MD, Prof, stefano.negrini@isico.it
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Di Felice F, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. The Natural History of Idiopathic Scoliosis During Growth: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):346-356. doi: 10.1097/PHM.0000000000000861.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
25 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
18 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGR-ISICO
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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