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Conclusione dei risultati di crescita per il trattamento conservativo della scoliosi idiopatica

13 febbraio 2019 aggiornato da: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Risultati della crescita finale del trattamento su misura negli adolescenti del 1938 con scoliosi idiopatica ad alto rischio: uno studio di coorte da un database clinico prospettico

Questo studio valuta in una coorte multicentrica raccolta in modo prospettico l'esistenza, le caratteristiche e le determinanti dell'EBPCA, i risultati ottenuti e le loro determinanti, il tasso di trattamento eccessivo e insufficiente e le loro determinanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché un approccio conservativo personalizzato basato sull'evidenza (EBPCA) alla scoliosi idiopatica adolescenziale non è mai stato verificato, i ricercatori hanno studiato una coorte multicentrica raccolta prospetticamente con l'obiettivo di verificare nelle diverse situazioni cliniche 1) l'esistenza, le caratteristiche e i determinanti dell'EBPCA; 2) i risultati ottenuti e la loro determinante; 3) il tasso di trattamento eccessivo e insufficiente e le loro determinanti. Ci si aspetta che questi risultati verifichino le prove effettive nella clinica quotidiana, forniscano un punto di riferimento per studi futuri e informino i produttori di linee guida e di conseguenza la politica sanitaria nei paesi ad alto reddito, ma anche e soprattutto nei paesi a reddito medio-basso dove la chirurgia è difficile a causa agli alti costi, e alla mancanza di competenze e strutture.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1938

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20141
        • ISICO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti scoliotici che sono stati indirizzati a una clinica terziaria specializzata in deformità della colonna vertebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS),
  • curve tra 11 e 45° in partenza,
  • Risser test tra 0 e 2.
  • Poiché il nostro Istituto riceve molti partecipanti per un secondo parere, abbiamo considerato responsabili solo i partecipanti, definiti come coloro che sono venuti almeno tre volte nelle nostre strutture

Criteri di esclusione:

  • precedente rinforzo;
  • assenza di radiografie nei 3 mesi precedenti/successivi all'inizio e alla fine del trattamento/osservazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ottengono risultati specifici
Lasso di tempo: Fine della crescita definita come evidenza radiologica di Risser 5 o Risser 4 e due anni senza crescita in altezza.
Gli esiti sono stati calcolati come numero di pazienti che hanno raggiunto risultati specifici alla fine della crescita, tra cui: 1) rimanere al di sotto delle soglie prognostiche significative di 30° e 50°; 2) migliorato o progredito oltre l'errore di misura di 5°; 3) raggiungere gli obiettivi terapeutici proposti dalle attuali Linee Guida: primario (ottimale) e secondario (minimo); 4) ricevere sotto o sovra trattamento, che sono stati definiti durante la pianificazione dello studio in relazione al risultato finale ideale.
Fine della crescita definita come evidenza radiologica di Risser 5 o Risser 4 e due anni senza crescita in altezza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Negrini, MD, Prof, stefano.negrini@isico.it

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGR-ISICO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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