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Sicurezza emodinamica di levobupivacaina rispetto a bupivacaina in pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia dell'anca

30 marzo 2022 aggiornato da: ROSA HERRERA, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Sicurezza emodinamica della levobupivacaina isobarica rispetto alla bupivacaina isobarica per l'anestesia subaracnoidea nei pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chirurgia dell'anca

L'alterata emodinamica, e quindi l'ipotensione arteriosa, è l'effetto avverso più diffuso dopo l'anestesia subaracnoidea. L'obiettivo dello studio era determinare il ruolo esatto della selezione anestetica locale alla base dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale nel paziente anziano. Abbiamo condotto uno studio pilota descrittivo e interventistico per valutare l'impatto emodinamico dell'anestesia subaracnoidea con levobupivacaina isobarica rispetto a bupivacaina isobarica per la chirurgia della frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo della sperimentazione 1.1. Obiettivo principale: confrontare gli effetti emodinamici della pressione sanguigna sistolica, diastolica e media invasiva (ISBP, IDBP e IMBP) misurata in mmHg, pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) e pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) misurata in mmHg, ossigeno arterioso saturazione (SatO2) misurata in%, frequenza cardiaca (FC/bpm) misurata in battiti al minuto.

    Altre variabili di interesse saranno: indice cardiaco (CI) misurato in litri al minuto per metro quadrato (L/min/m2), resistenza vascolare periferica (PVR) misurata in dyne/secondi/cm-5, pressione arteriosa parziale dell'ossigeno ( PaO2) e pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2) misurata in mmHg, pH (pH), lattato arterioso (Lc) misurato in mmol/L, emoglobina arteriosa (Hb) misurata in g/dl, saturazione parziale di ossigeno (SpO2%) misurato in %.

    1.2. Obiettivi secondari: valutare potenziali eventi avversi durante l'intervento chirurgico e 48 ore di intervento chirurgico. Gli eventi avversi includono frequenza cardiovascolare e respiratoria avversa, eventi correlati a tecniche chirurgiche e anestetiche e exitus.

  2. Punti finali 2.1. End point primari: variabili emodinamiche pressione arteriosa sistolica invasiva (ISBP) misurata in mmHg pressione arteriosa diastolica invasiva (ISBP), misurata in mmHg pressione arteriosa media invasiva (IMBP), misurata in mmHg pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) arteriosa pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2), misurata in mmHg saturazione arteriosa di ossigeno (SatO2) misurata in % frequenza cardiaca (FC/bpm) misurata in battiti al minuto indice cardiaco (IC) misurato in litri al minuto per metro quadro (L/min /m2). resistenza vascolare periferica (PVR) misurata in dyne/secondi/cm-5 pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) misurata in mmHg pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) misurata in mmHg pH (pH) lattato arterioso (Lc) misurato in mmol /L emoglobina arteriosa (Hb) misurata in g/dl di saturazione parziale di ossigeno (SpO2%) misurata in %.

2.1.1 Timepoint(s) di valutazione di questo punto finale: ingresso in sala operatoria, dopo 30 minuti di anestesia e alla fine dell'anestesia.

2.2. Punto(i) finale(i) secondario(i):

A. Eventi avversi intraoperatori:

  1. Cardiovascolare e respiratorio: embolia gassosa venosa (VAE), trombosi venosa profonda (TVP), infarto miocardico (AMI), accidente cerebrovascolare (CVA), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), polmonite (N), Exitus (Ex)
  2. Altro: insufficienza renale acuta (IRA), vomito (V)
  3. Associato alla tecnica chirurgica: trasfusione di globuli rossi (Th), trasfusione di plasma (TPL), danno ai nervi (ln), frattura del femore (Fx f)
  4. Associato alla tecnica anestetica: parestesia (coppia), puntura ematica (ph), altro.

B. Eventi avversi postoperatori (a 48 ore)

  1. Cardiovascolare e respiratorio: trombosi venosa profonda (TVP), infarto miocardico (AMI), accidente cerebrovascolare (CVA), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), polmonite (N), Exitus (Ex)
  2. Altro: insufficienza renale acuta (ARF), IVU (Infu), vomito (V).
  3. Associato alla tecnica chirurgica: trasfusione di globuli rossi (Th), trasfusione di plasma (TPL), deficit neurologico (defnq), infezione della ferita chirurgica (Infhq).
  4. Associato alla tecnica anestetica: deficit neurologico (defn), cefalea post puntura durale (PDPH), mal di schiena (Lomb).

2.2.1. Punto/i temporale/i di valutazione di questo punto finale: 48 ore di intervento chirurgico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 116 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e Donne oltre i 65 anni
  • che soddisfano i requisiti in pre-anestesia per essere trattati con anestesia spinale con levobupivacaina o bupivacaina, entrambe con fentanyl,
  • Fitness: da I a IV, secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Peso> 40 chilogrammi,
  • Altezza> 140 cm,
  • Indice di massa corporea (BMI)
  • Patologia cardiovascolare, respiratoria, renale ed endocrino-metabolica,
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica non invasiva > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica non invasiva > 110 mmHg),
  • FC> 120 bpm,
  • SpO2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Levobupivacaina cloridrato 0,5%
Le dosi utilizzate di Levobupivacaina cloridrato 0,5% saranno 6 mg e la dose di fentanil 10 μg.
Droga: Levobupivacaina cloridrato 0,5%
La soluzione è chiamata soluzione L, che contiene una combinazione di levobupivacaina isobarica allo 0,5% con fentanil. Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Soluzione L
Comparatore attivo: bupivacaina isobarica 0,5%
Le dosi utilizzate di bupivacaina isobarica saranno 6 mg e la dose di fentanil 10 μg.
Droga: Bupivacaina isobarica 0,5%
La soluzione si chiama soluzione B, che contiene una combinazione di bupivacaina isobarica allo 0,5% con fentanil. Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Soluzione B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta gli effetti emodinamici della pressione sistolica invasiva, della pressione diastolica invasiva e della pressione arteriosa media.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La misurazione della pressione sistolica invasiva e della pressione diastolica invasiva e la pressione sanguigna media misurata in mmHg.
Intraoperatorio
Confronta gli effetti emodinamici della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La misurazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 48 ore di intervento
Gli eventi avversi includono frequenza cardiovascolare e respiratoria avversa, eventi correlati a tecniche sia chirurgiche che anestetiche.
48 ore di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: HERRERA ROSA, PhD, General University Hospital of València

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CoLeBu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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