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Sicurezza emodinamica di levobupivacaina rispetto a bupivacaina in pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia dell'anca

30 marzo 2022 aggiornato da: ROSA HERRERA, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Sicurezza emodinamica della levobupivacaina isobarica rispetto alla bupivacaina isobarica per l'anestesia subaracnoidea nei pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chirurgia dell'anca

L'alterata emodinamica, e quindi l'ipotensione arteriosa, è l'effetto avverso più diffuso dopo l'anestesia subaracnoidea. L'obiettivo dello studio era determinare il ruolo esatto della selezione anestetica locale alla base dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale nel paziente anziano. Abbiamo condotto uno studio pilota descrittivo e interventistico per valutare l'impatto emodinamico dell'anestesia subaracnoidea con levobupivacaina isobarica rispetto a bupivacaina isobarica per la chirurgia della frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo della sperimentazione 1.1. Obiettivo principale: confrontare gli effetti emodinamici della pressione sanguigna sistolica, diastolica e media invasiva (ISBP, IDBP e IMBP) misurata in mmHg, pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) e pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) misurata in mmHg, ossigeno arterioso saturazione (SatO2) misurata in%, frequenza cardiaca (FC/bpm) misurata in battiti al minuto.

    Altre variabili di interesse saranno: indice cardiaco (CI) misurato in litri al minuto per metro quadrato (L/min/m2), resistenza vascolare periferica (PVR) misurata in dyne/secondi/cm-5, pressione arteriosa parziale dell'ossigeno ( PaO2) e pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2) misurata in mmHg, pH (pH), lattato arterioso (Lc) misurato in mmol/L, emoglobina arteriosa (Hb) misurata in g/dl, saturazione parziale di ossigeno (SpO2%) misurato in %.

    1.2. Obiettivi secondari: valutare potenziali eventi avversi durante l'intervento chirurgico e 48 ore di intervento chirurgico. Gli eventi avversi includono frequenza cardiovascolare e respiratoria avversa, eventi correlati a tecniche chirurgiche e anestetiche e exitus.

  2. Punti finali 2.1. End point primari: variabili emodinamiche pressione arteriosa sistolica invasiva (ISBP) misurata in mmHg pressione arteriosa diastolica invasiva (ISBP), misurata in mmHg pressione arteriosa media invasiva (IMBP), misurata in mmHg pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) arteriosa pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2), misurata in mmHg saturazione arteriosa di ossigeno (SatO2) misurata in % frequenza cardiaca (FC/bpm) misurata in battiti al minuto indice cardiaco (IC) misurato in litri al minuto per metro quadro (L/min /m2). resistenza vascolare periferica (PVR) misurata in dyne/secondi/cm-5 pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) misurata in mmHg pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) misurata in mmHg pH (pH) lattato arterioso (Lc) misurato in mmol /L emoglobina arteriosa (Hb) misurata in g/dl di saturazione parziale di ossigeno (SpO2%) misurata in %.

2.1.1 Timepoint(s) di valutazione di questo punto finale: ingresso in sala operatoria, dopo 30 minuti di anestesia e alla fine dell'anestesia.

2.2. Punto(i) finale(i) secondario(i):

A. Eventi avversi intraoperatori:

  1. Cardiovascolare e respiratorio: embolia gassosa venosa (VAE), trombosi venosa profonda (TVP), infarto miocardico (AMI), accidente cerebrovascolare (CVA), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), polmonite (N), Exitus (Ex)
  2. Altro: insufficienza renale acuta (IRA), vomito (V)
  3. Associato alla tecnica chirurgica: trasfusione di globuli rossi (Th), trasfusione di plasma (TPL), danno ai nervi (ln), frattura del femore (Fx f)
  4. Associato alla tecnica anestetica: parestesia (coppia), puntura ematica (ph), altro.

B. Eventi avversi postoperatori (a 48 ore)

  1. Cardiovascolare e respiratorio: trombosi venosa profonda (TVP), infarto miocardico (AMI), accidente cerebrovascolare (CVA), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), polmonite (N), Exitus (Ex)
  2. Altro: insufficienza renale acuta (ARF), IVU (Infu), vomito (V).
  3. Associato alla tecnica chirurgica: trasfusione di globuli rossi (Th), trasfusione di plasma (TPL), deficit neurologico (defnq), infezione della ferita chirurgica (Infhq).
  4. Associato alla tecnica anestetica: deficit neurologico (defn), cefalea post puntura durale (PDPH), mal di schiena (Lomb).

2.2.1. Punto/i temporale/i di valutazione di questo punto finale: 48 ore di intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 116 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e Donne oltre i 65 anni
  • che soddisfano i requisiti in pre-anestesia per essere trattati con anestesia spinale con levobupivacaina o bupivacaina, entrambe con fentanyl,
  • Fitness: da I a IV, secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Peso> 40 chilogrammi,
  • Altezza> 140 cm,
  • Indice di massa corporea (BMI)
  • Patologia cardiovascolare, respiratoria, renale ed endocrino-metabolica,
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica non invasiva > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica non invasiva > 110 mmHg),
  • FC> 120 bpm,
  • SpO2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levobupivacaina cloridrato 0,5%
Le dosi utilizzate di Levobupivacaina cloridrato 0,5% saranno 6 mg e la dose di fentanil 10 μg.
Droga: Levobupivacaina cloridrato 0,5%
La soluzione è chiamata soluzione L, che contiene una combinazione di levobupivacaina isobarica allo 0,5% con fentanil. Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Soluzione L
Comparatore attivo: bupivacaina isobarica 0,5%
Le dosi utilizzate di bupivacaina isobarica saranno 6 mg e la dose di fentanil 10 μg.
Droga: Bupivacaina isobarica 0,5%
La soluzione si chiama soluzione B, che contiene una combinazione di bupivacaina isobarica allo 0,5% con fentanil. Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Soluzione B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta gli effetti emodinamici della pressione sistolica invasiva, della pressione diastolica invasiva e della pressione arteriosa media.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La misurazione della pressione sistolica invasiva e della pressione diastolica invasiva e la pressione sanguigna media misurata in mmHg.
Intraoperatorio
Confronta gli effetti emodinamici della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La misurazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 48 ore di intervento
Gli eventi avversi includono frequenza cardiovascolare e respiratoria avversa, eventi correlati a tecniche sia chirurgiche che anestetiche.
48 ore di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: HERRERA ROSA, PhD, General University Hospital of València

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoLeBu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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