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Sicurezza ed efficacia del sistema per aterectomia Jetstream (J-SUPREME II)

12 agosto 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo del sistema per aterectomia Jetstream per il trattamento di pazienti giapponesi con lesioni aterosclerotiche occlusive sintomatiche nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee prossimali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema per aterectomia Jetstream per il trattamento di pazienti giapponesi con lesioni aterosclerotiche occlusive sintomatiche nell'arteria femorale superficiale nativa (SFA) e/o nelle arterie poplitee prossimali (PPA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema per aterectomia Jetstream nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche occlusive sintomatiche di lunghezza ≤150 mm localizzate nelle arterie femoro-poplitee in soggetti con sintomi classificati come categorie di Rutherford 2-4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Giappone, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia cronica e sintomatica degli arti inferiori definita come categorie di Rutherford 2-4
  • Lesioni stenotiche, restenotiche o occlusive localizzate nella SFA nativa e/o nella PPA che soddisfano i seguenti criteri:
  • Lesioni gravemente calcificate con grado di stenosi ≥70%
  • Diametro del vaso ≥3,0 mm e ≤6,0 mm
  • Lunghezza totale della lesione (o serie di lesioni) ≤150 mm

Criteri di esclusione:

  • Lesione/vaso target con restenosi interna allo stent
  • Storia di amputazione importante nell'arto bersaglio
  • Il soggetto ha una storia di coagulopatia o disturbo emorragico ipercoagulabile
  • Soggetto con malattia emorragica non trattabile o conta piastrinica 600.000 mm3 come valutazione basale.
  • Storia di infarto miocardico o ictus/accidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Angina pectoris instabile al momento dell'arruolamento
  • Setticemia al momento dell'arruolamento
  • Presenza di altre lesioni da deflusso emodinamicamente significative nell'arto bersaglio che richiedono un intervento chirurgico pianificato o una procedura endovascolare entro 30 giorni dopo la procedura indice
  • Presenza di aneurisma nel vaso bersaglio
  • Ischemia acuta e/o trombosi acuta di SFA/PPA prima della procedura indice
  • Vaso perforato come evidenziato dallo stravaso del mezzo di contrasto prima della procedura di indicizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema per aterectomia Jetstream
Dispositivo: Sistema per aterectomia Jetstream
Un sistema di catetere rotante, aspirante ed espandibile per la rimozione attiva di detriti aterosclerotici e trombi nella SFA e/o nella PPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con successo della lesione
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
1 mese e 6 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
1 mese e 6 mesi
Tasso di miglioramento emodinamico
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
Tasso di miglioramento emodinamico valutato dalle variazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI) rispetto al basale a 1 mese e 6 mesi
1 mese e 6 mesi
Tasso di miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
1 mese e 6 mesi
Distribuzione della classe Rutherford
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
Distribuzione della Rutherford Class a 1 mese e 6 mesi
1 mese e 6 mesi
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidato
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
1 mese e 6 mesi
Tasso di TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
1 mese e 6 mesi
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
Morte per tutte le cause fino a 1 mese e/o amputazione maggiore dell'arto target e/o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) fino a 6 mesi
1 mese e 6 mesi
Riduzione della stenosi della lesione
Lasso di tempo: Valutato prima del trattamento con Jetstream e dopo il trattamento con Jetstream
Variazione della percentuale di stenosi prima del trattamento con Jetstream e della percentuale di stenosi dopo il trattamento con Jetstream (riduzione della stenosi della lesione = percentuale di stenosi pre-Jetstream - percentuale di stenosi post-Jetstream).
Valutato prima del trattamento con Jetstream e dopo il trattamento con Jetstream
Numero di pazienti con emboli distali che richiedono un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: durante la procedura o entro 24 ore dopo la procedura di indicizzazione
durante la procedura o entro 24 ore dopo la procedura di indicizzazione
Numero di pazienti con successo procedurale
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La riservatezza delle registrazioni/dati ottenuti nel processo rimarrà anonima per l'analisi e la pubblicazione.

Le informazioni ei dati ottenuti dal processo sono utilizzati senza identificazione personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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