Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del sistema per aterectomia Jetstream (J-SUPREME II)

12 agosto 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo del sistema per aterectomia Jetstream per il trattamento di pazienti giapponesi con lesioni aterosclerotiche occlusive sintomatiche nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee prossimali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema per aterectomia Jetstream per il trattamento di pazienti giapponesi con lesioni aterosclerotiche occlusive sintomatiche nell'arteria femorale superficiale nativa (SFA) e/o nelle arterie poplitee prossimali (PPA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema per aterectomia Jetstream nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche occlusive sintomatiche di lunghezza ≤150 mm localizzate nelle arterie femoro-poplitee in soggetti con sintomi classificati come categorie di Rutherford 2-4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Giappone, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia cronica e sintomatica degli arti inferiori definita come categorie di Rutherford 2-4
  • Lesioni stenotiche, restenotiche o occlusive localizzate nella SFA nativa e/o nella PPA che soddisfano i seguenti criteri:
  • Lesioni gravemente calcificate con grado di stenosi ≥70%
  • Diametro del vaso ≥3,0 mm e ≤6,0 mm
  • Lunghezza totale della lesione (o serie di lesioni) ≤150 mm

Criteri di esclusione:

  • Lesione/vaso target con restenosi interna allo stent
  • Storia di amputazione importante nell'arto bersaglio
  • Il soggetto ha una storia di coagulopatia o disturbo emorragico ipercoagulabile
  • Soggetto con malattia emorragica non trattabile o conta piastrinica 600.000 mm3 come valutazione basale.
  • Storia di infarto miocardico o ictus/accidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Angina pectoris instabile al momento dell'arruolamento
  • Setticemia al momento dell'arruolamento
  • Presenza di altre lesioni da deflusso emodinamicamente significative nell'arto bersaglio che richiedono un intervento chirurgico pianificato o una procedura endovascolare entro 30 giorni dopo la procedura indice
  • Presenza di aneurisma nel vaso bersaglio
  • Ischemia acuta e/o trombosi acuta di SFA/PPA prima della procedura indice
  • Vaso perforato come evidenziato dallo stravaso del mezzo di contrasto prima della procedura di indicizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema per aterectomia Jetstream
Dispositivo: Sistema per aterectomia Jetstream
Un sistema di catetere rotante, aspirante ed espandibile per la rimozione attiva di detriti aterosclerotici e trombi nella SFA e/o nella PPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con successo della lesione
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
1 mese e 6 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
1 mese e 6 mesi
Tasso di miglioramento emodinamico
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
Tasso di miglioramento emodinamico valutato dalle variazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI) rispetto al basale a 1 mese e 6 mesi
1 mese e 6 mesi
Tasso di miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
1 mese e 6 mesi
Distribuzione della classe Rutherford
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
Distribuzione della Rutherford Class a 1 mese e 6 mesi
1 mese e 6 mesi
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidato
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
1 mese e 6 mesi
Tasso di TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
1 mese e 6 mesi
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
Morte per tutte le cause fino a 1 mese e/o amputazione maggiore dell'arto target e/o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) fino a 6 mesi
1 mese e 6 mesi
Riduzione della stenosi della lesione
Lasso di tempo: Valutato prima del trattamento con Jetstream e dopo il trattamento con Jetstream
Variazione della percentuale di stenosi prima del trattamento con Jetstream e della percentuale di stenosi dopo il trattamento con Jetstream (riduzione della stenosi della lesione = percentuale di stenosi pre-Jetstream - percentuale di stenosi post-Jetstream).
Valutato prima del trattamento con Jetstream e dopo il trattamento con Jetstream
Numero di pazienti con emboli distali che richiedono un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: durante la procedura o entro 24 ore dopo la procedura di indicizzazione
durante la procedura o entro 24 ore dopo la procedura di indicizzazione
Numero di pazienti con successo procedurale
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La riservatezza delle registrazioni/dati ottenuti nel processo rimarrà anonima per l'analisi e la pubblicazione.

Le informazioni ei dati ottenuti dal processo sono utilizzati senza identificazione personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema per aterectomia Jetstream

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi