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Uno studio in due parti per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse rispetto alla formulazione in capsule e l'effetto della valutazione del cibo e del gusto sulla formulazione in compresse nei partecipanti sani

14 maggio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio incrociato in 2 parti, randomizzato, in aperto, monodose, per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse di fase II rispetto all'attuale formulazione in capsule di fase I e l'effetto della valutazione del cibo e del gusto sulla formulazione in compresse di fase II in partecipanti sani

Questo è uno studio su volontari sani in due parti, in aperto. La parte I esaminerà la biodisponibilità relativa delle formulazioni in capsule e compresse di RO7017773. La Parte II esplorerà come viene percepito il gusto della formulazione in compresse con e senza aggiunta di dolcificante/aroma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Non fumatore da almeno sei mesi
  • Sano, a giudicare dall'investigatore
  • Donne in età non fertile (WONCBP) che non sono in gravidanza o in allattamento
  • Gli uomini devono essere disposti a rimanere astinenti o accettare di utilizzare misure contraccettive con partner che sono donne in età fertile (WOCBP) e devono astenersi dal donare lo sperma, per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione

  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione medica che possa potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Anamnesi di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili benigne dell'infanzia) inclusa l'epilessia, o anamnesi personale di trauma cerebrale significativo o infezioni del SNC (ad es. meningite)
  • Una storia di ipersensibilità clinicamente significativa (ad es. Farmaci, eccipienti) o reazioni allergiche
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note
  • Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione, compresi i farmaci a base di erbe nei 30 giorni precedenti la somministrazione
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 90 giorni prima dello screening
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o risultato positivo del test dell'anticorpo dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte 1
I partecipanti riceveranno 4 singole dosi orali di RO7017773 in condizioni di alimentazione o digiuno, una delle quali sarà una valutazione del gusto. Ci sarà un periodo di sospensione di 7-10 giorni tra le dosi.
Droga: RO7017773 Capsula di fase I
I partecipanti riceveranno 1 singola dose orale di RO7017773 Phase I Capsule.
Droga: RO7017773 Compressa di fase II non aromatizzata
I partecipanti riceveranno 3 dosi orali singole di compressa di Fase II RO7017773 non aromatizzata durante la Parte 1 e 1 dose orale singola di compressa di Fase II RO7017773 non aromatizzata durante la Parte 2.
SPERIMENTALE: Parte 2
I partecipanti riceveranno 2 singole dosi orali di RO7017773, dolcificate/aromatizzate o non aromatizzate e disperse nel succo. Ci sarà un periodo di sospensione di 7-10 giorni tra le dosi.
Droga: RO7017773 Compressa di fase II non aromatizzata
I partecipanti riceveranno 3 dosi orali singole di compressa di Fase II RO7017773 non aromatizzata durante la Parte 1 e 1 dose orale singola di compressa di Fase II RO7017773 non aromatizzata durante la Parte 2.
Droga: RO7017773 Compresse di fase II dolcificate/aromatizzate
I partecipanti riceveranno 1 singola dose orale di compressa di Fase II RO7017773 zuccherata/aromatizzata durante la Parte 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RO7017773 (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Cmax di RO7017773 (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Valutazione del gusto, misurata dal questionario sul gusto (parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il gusto è stato valutato utilizzando un questionario che chiedeva ai partecipanti di valutare il gusto complessivo del farmaco in studio disperso in vari veicoli su una scala da 1 a 5, con 1=nessun gusto e 5=gusto molto intenso.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del gusto, misurata dal questionario sul gusto (parte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il gusto è stato valutato utilizzando un questionario che chiedeva ai partecipanti di valutare il gusto complessivo del farmaco in studio disperso in vari veicoli su una scala da 1 a 5, con 1=nessun gusto e 5=gusto molto intenso.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 6 settimane)
Basale fino alla fine dello studio (circa 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP40950

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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