Uno studio in due parti per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse rispetto alla formulazione in capsule e l'effetto della valutazione del cibo e del gusto sulla formulazione in compresse nei partecipanti sani
14 maggio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio incrociato in 2 parti, randomizzato, in aperto, monodose, per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse di fase II rispetto all'attuale formulazione in capsule di fase I e l'effetto della valutazione del cibo e del gusto sulla formulazione in compresse di fase II in partecipanti sani
Questo è uno studio su volontari sani in due parti, in aperto.
La parte I esaminerà la biodisponibilità relativa delle formulazioni in capsule e compresse di RO7017773.
La Parte II esplorerà come viene percepito il gusto della formulazione in compresse con e senza aggiunta di dolcificante/aroma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- PRA Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Non fumatore da almeno sei mesi
- Sano, a giudicare dall'investigatore
- Donne in età non fertile (WONCBP) che non sono in gravidanza o in allattamento
- Gli uomini devono essere disposti a rimanere astinenti o accettare di utilizzare misure contraccettive con partner che sono donne in età fertile (WOCBP) e devono astenersi dal donare lo sperma, per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione medica che possa potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
- Anamnesi di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili benigne dell'infanzia) inclusa l'epilessia, o anamnesi personale di trauma cerebrale significativo o infezioni del SNC (ad es. meningite)
- Una storia di ipersensibilità clinicamente significativa (ad es. Farmaci, eccipienti) o reazioni allergiche
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note
- Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione, compresi i farmaci a base di erbe nei 30 giorni precedenti la somministrazione
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 90 giorni prima dello screening
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
- Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o risultato positivo del test dell'anticorpo dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte 1
I partecipanti riceveranno 4 singole dosi orali di RO7017773 in condizioni di alimentazione o digiuno, una delle quali sarà una valutazione del gusto.
Ci sarà un periodo di sospensione di 7-10 giorni tra le dosi.
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I partecipanti riceveranno 1 singola dose orale di RO7017773 Phase I Capsule.
I partecipanti riceveranno 3 dosi orali singole di compressa di Fase II RO7017773 non aromatizzata durante la Parte 1 e 1 dose orale singola di compressa di Fase II RO7017773 non aromatizzata durante la Parte 2.
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SPERIMENTALE: Parte 2
I partecipanti riceveranno 2 singole dosi orali di RO7017773, dolcificate/aromatizzate o non aromatizzate e disperse nel succo.
Ci sarà un periodo di sospensione di 7-10 giorni tra le dosi.
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I partecipanti riceveranno 3 dosi orali singole di compressa di Fase II RO7017773 non aromatizzata durante la Parte 1 e 1 dose orale singola di compressa di Fase II RO7017773 non aromatizzata durante la Parte 2.
I partecipanti riceveranno 1 singola dose orale di compressa di Fase II RO7017773 zuccherata/aromatizzata durante la Parte 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RO7017773 (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Cmax di RO7017773 (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Valutazione del gusto, misurata dal questionario sul gusto (parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il gusto è stato valutato utilizzando un questionario che chiedeva ai partecipanti di valutare il gusto complessivo del farmaco in studio disperso in vari veicoli su una scala da 1 a 5, con 1=nessun gusto e 5=gusto molto intenso.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del gusto, misurata dal questionario sul gusto (parte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il gusto è stato valutato utilizzando un questionario che chiedeva ai partecipanti di valutare il gusto complessivo del farmaco in studio disperso in vari veicoli su una scala da 1 a 5, con 1=nessun gusto e 5=gusto molto intenso.
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Giorno 1
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 6 settimane)
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Basale fino alla fine dello studio (circa 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP40950
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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