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Studio di fattibilità iniziale per la valvola cardiaca aortica Foldax Tria

11 settembre 2023 aggiornato da: Foldax, Inc
Lo scopo di questo studio è condurre l'indagine clinica iniziale sulla valvola aortica in polimero Foldax per raccogliere prove sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo. Si prevede che lo studio confermi la sicurezza clinica e l'efficacia clinica di successo con miglioramenti significativi nelle prestazioni emodinamiche cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valvola aortica in polimero Foldax è indicata come sostituto di una valvola cardiaca aortica nativa malata, danneggiata o malfunzionante tramite intervento chirurgico a cuore aperto. Questo è il primo studio sull'uomo condotto nell'ambito dell'esenzione per dispositivi sperimentali di fattibilità precoce della FDA statunitense e arruolerà fino a 40 pazienti. Questi pazienti saranno seguiti fino a 5 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi St. Francis Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 84219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Riverside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha 18 anni o più
  2. Fornire il consenso informato scritto prima delle procedure di prova dopo che gli studi e i test standard di cura indicano che il paziente necessita di sostituzione della valvola aortica
  3. Accetta di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up per un massimo di 5 anni ed è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate per la sperimentazione clinica FOLDAX
  4. Diagnosi di malattia sintomatica della valvola aortica (stenosi e/o rigurgito) in cui è raccomandata la sostituzione della valvola aortica sulla base di valutazioni preoperatorie

Criteri di esclusione:

  1. Richiede la sostituzione/riparazione di più valvole
  2. Richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  3. Ha avuto un precedente intervento chirurgico alla valvola
  4. Richiede una procedura chirurgica al di fuori dell'area cardiaca
  5. Richiede una procedura cardiaca diversa da un CABG o un allargamento della radice
  6. Richiede o sta pianificando un altro intervento chirurgico non correlato entro 12 mesi dall'impianto del dispositivo dello studio
  7. - Ha un'endocardite / miocardite attiva o entro 3 mesi dall'intervento programmato
  8. Ha insufficienza renale determinata dal livello di creatinina (S-Cr) ≥ 1,5 mg/dl o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica alla visita di screening
  9. La risonanza magnetica o la TC hanno confermato ictus, accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi (90 giorni) prima della chirurgia valvolare pianificata
  10. Ha infarto miocardico acuto (Ml) entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico valvolare pianificato
  11. Ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  12. Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM), ad eccezione dei pazienti con ipertrofia muscolare subaortica isolata diagnosticata al momento dell'intervento chirurgico
  13. Diagnosi di metabolismo anormale del calcio e/o iperparatiroidismo
  14. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ecocardiografica
  15. Evidenza ecocardiografica di un trombo intracardiaco o di vegetazione
  16. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, supporto circolatorio meccanico o ventilazione meccanica entro 30 giorni prima della chirurgia valvolare pianificata
  17. Leucopenia documentata (WBC < 4,0 x 103/µL), anemia acuta (Hgb < 10,0 gm/dl o 6 mmol/L), trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x103/µL) o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
  18. Ha un precedente trapianto di organi o è attualmente un candidato al trapianto di organi
  19. Partecipazione attuale o recente (entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico) a un altro studio di farmaci o dispositivi
  20. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio
  21. Attualmente detenuto o incapace di fornire il consenso informato volontario
  22. Storia documentata di abuso di sostanze (droghe o alcol) negli ultimi 5 anni prima dell'impianto
  23. Richiede il posizionamento concomitante del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), il posizionamento di Impella e/o la pompa a palloncino intra-aortico
  24. Test positivi per un'infezione attiva da SARS-CoV-2 (COVID-19)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tria valvola aortica
Pazienti che ricevono la valvola aortica Foldax Tria
Dispositivo: Foldax Tria valvola aortica
Sostituzione della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari di sicurezza: criteri di prestazione oggettiva per le valutazioni flessibili degli eventi della valvola cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
Gli eventi avversi coerenti con gli Objective Performance Criteria (OPC), per le valvole cardiache flessibili saranno confrontati con quei tassi definiti come livelli accettabili nello standard. un. Tromboembolia B. Trombosi valvolare c. Perdita paravalvolare maggiore d. Emorragia maggiore e. Endocardite
12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
Endpoint primari di sicurezza: valutazione del tasso di eventi valvolari chirurgici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
I tassi di altri eventi saranno confrontati con gli esiti clinici per valvole cardiache impiantate chirurgicamente riportati in letteratura. un. Morte per tutte le cause b. Morte correlata alla valvola c. Reintervento correlato alla valvola d. Espianto della valvola e. emorragia f. Reintervento per tutte le cause g. Morte correlata alla valvola
12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
Endpoint primario di efficacia: valutazione delle prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
I parametri delle prestazioni emodinamiche sono il gradiente medio mmHG e l'Area efficace dell'orifizio (EOA) derivata. Il successo è definito come miglioramento clinicamente significativo delle prestazioni emodinamiche (Effective Orifice Area (EOA)) a un anno sulla base dei rapporti della letteratura per la sostituzione chirurgica della valvola aortica.
12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
Endpoint primario di efficacia: valutazione del miglioramento della New York Heart Association
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
Miglioramento clinicamente significativo (un grado) nello stato di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 365 giorni rispetto al basale. un. Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc. b. Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria. c. Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie, ad es. brevi distanze a piedi (20-100 m). Confortevole solo a riposo. d. Classe IV - Gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti costretti a letto.
12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari: ictus
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento del paziente
Valutazione del paziente che ha subito un ictus verificato mediante imaging e / o esame fisico
5 anni dopo l'arruolamento del paziente
Endpoint secondario: attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento del paziente
Valutazione del paziente con un TIA verificato mediante imaging e/o esame fisico
5 anni dopo l'arruolamento del paziente
Endpoint secondario: durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Durata della permanenza in terapia intensiva dopo l'impianto della valvola definita come ora/data di arrivo in ore e minuti per trasferimento al piano ora/data in ore e minuti.
30 giorni dopo la procedura
Endpoint secondario: tempo di ventilazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tempo di ventilazione in ore definito come ora/data di arrivo nel recupero in ore e minuti fino alla data e ora di estubazione in ore e minuti
30 giorni dopo la procedura
Endpoint secondario: fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Fibrillazione atriale nuova/post-operatoria - confermata all'ECG dopo la chiusura durante il ricovero iniziale o successivo o alla revisione di un anno
12 mesi dopo la procedura
Endpoint secondario: durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Durata della permanenza post procedura definita come la data e l'ora in ore e minuti documentata per l'arrivo in unità di recupero alla data e l'ora in ore e minuti della dimissione in ore e minuti.
30 giorni dopo la procedura
Endpoint secondario: riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Riammissione del paziente in ospedale dopo la dimissione misurata per data/ora
30 giorni dopo la dimissione
Endpoint secondario: schermata Emolisi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Lo schermo dell'emolisi viene misurato mediante esami del sangue, comprese le valutazioni dell'emoglobina e degli enzimi epatici
12 mesi dopo la procedura
Endpoint secondario: cambiamento nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foldax, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FOLDAX CP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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