Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento accelerato dell'endocardite (POETII)

21 luglio 2026 aggiornato da: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Le linee guida esistenti raccomandano una durata del trattamento antibiotico dell'endocardite di 4-6 settimane con uno o due tipi di antibiotici somministrati per via endovenosa. Il lungo ricovero in ospedale aumenta diversi rischi per il paziente, tra cui stress mentale e aumento della perdita di funzionalità. Inoltre, rappresenta un onere significativo per i sistemi sanitari. Le attuali linee guida non utilizzano i dati disponibili raccolti dai pazienti (eco, temperatura, PCR, leucociti, procalcitonina ecc.) per determinare la durata del trattamento. Una strategia che includa questi dati negli algoritmi di trattamento garantisce un trattamento individualizzato, mirato al decorso del paziente e alla risposta al trattamento. Pertanto, lo scopo di questo studio RCT in aperto, prospettico, di non inferiorità è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento abbreviato dell'endocardite sulla base della risposta al trattamento iniziale del singolo paziente, campionando 750 pazienti, ca. 200 pazienti con ogni tipo di batterio (Streptococci; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus). L'analisi ad interim sarà condotta quando saranno stati inclusi 150 pazienti, per valutare la frequenza del tasso di eventi e il tasso di inclusione al fine di adeguare la dimensione prevista della popolazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
508

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Herlev Hoslpital
      • Gødstrup, Danimarca
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Hillerød, Danimarca
        • Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Sygehus
      • Roskilde, Danimarca
        • Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
      • Vejle, Danimarca
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danimarca
        • Viborg Hospital
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati in ospedale e con diagnosi di endocardite batterica del lato sinistro come determinato dal medico del dipartimento responsabile sulla base dei criteri Duke rivisti.
  2. Il paziente può essere incluso <14 giorni dopo l'inizio del relativo trattamento antibiotico.
  3. Endocardite del lato sinistro con uno dei seguenti microrganismi: streptococchi; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
  4. Pazienti ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Immunocompetenza nota/sospetta (HIV, chemioterapia, trattamento con prednisolone (> 20 mg/giorno)).
  2. Incapacità di dare il consenso informato alla partecipazione.
  3. Endocardite da recidiva (endocardite con gli stessi batteri entro sei mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Control arm
Usual guideline therapy
Altro: Usual guideline therapy
E. faecalis uncomplicated: 6 weeks. E. faecalis complicated: 6 weeks. S. aureus uncomplicated: 4 weeks. S. aureus complicated: 6 weeks. Streptococci spp. NVE: 4 weeks. Streptococci spp. PVE or abscess: 6 weeks. Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 2 weeks after surgery regardless of previous antibiotic treatment received. Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery. Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE. NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
Sperimentale: Accelerated arm
Accelerated treatment of endocarditis
Altro: Accelerated treatment of endocarditis
E. faecalis uncomplicated: 4 weeks. E. faecalis complicated: 4 weeks. S. aureus uncomplicated: 2 weeks. S. aureus complicated: 4 weeks. Streptococci spp. NVE: 2 weeks. Streptococci spp. PVE or abscess: 3 weeks. Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 1 week after surgery regardless of previous antibiotic treatment received. Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery. Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE. NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: differenza nel numero di giorni di vita senza trattamento antibiotico per endocardite e/o batteriemia tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
L'endpoint primario di efficacia è la differenza nel numero di giorni di vita senza trattamento antibiotico per endocardite e/o batteriemia tra i due gruppi di studio, valutata da e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Combined safety endpoint of: All cause mortality, embolic episodes, not planned Heart surgery
Lasso di tempo: 6 monts after randomization
The primary endpoint is a combined endpoint consisting of the following events occurring within six months after the earliest time of potential treatment discontinuation: Death; Embolisms; Heart surgery not planned at the time of randomization.
6 monts after randomization

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Durata del trattamento antibiotico
6 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza delle complicanze del catetere
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza delle complicanze del catetere
6 mesi dopo la randomizzazione
Spese
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Spese associate al ricovero e al trattamento della malattia. I.E., spese di ricovero, esami e medicine
6 mesi dopo la randomizzazione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Durata del ricovero
6 mesi dopo la randomizzazione
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che muoiono
6 mesi dopo la randomizzazione
Embolie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno un'embolia
6 mesi dopo la randomizzazione
Batteriemia con lo stesso microrganismo,
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno batteriemia con lo stesso microrganismo
6 mesi dopo la randomizzazione
Chirurgia non pianificata alla randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico non pianificato alla randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Quality of life assesment
Lasso di tempo: 6 monts after randomization and after
Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
6 monts after randomization and after

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Long-term outcomes
Lasso di tempo: 10 years from randomization
1) Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery, 2) days alive without antibiotic treatment for endocarditis and/or bacteremia, 3) re-bacteremia with primary pathogen
10 years from randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Brigham and Women's Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Vejle Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Nordsjaellands Hospital
Viborg Regional Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-18028566
  • ID NCT05144399 (Altro identificatore: clinicaltrials.gov (duplicate registration))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni