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Trattamento accelerato dell'endocardite (POETII)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Le linee guida esistenti raccomandano una durata del trattamento antibiotico dell'endocardite di 4-6 settimane con uno o due tipi di antibiotici somministrati per via endovenosa. Il lungo ricovero in ospedale aumenta diversi rischi per il paziente, tra cui stress mentale e aumento della perdita di funzionalità. Inoltre, rappresenta un onere significativo per i sistemi sanitari. Le attuali linee guida non utilizzano i dati disponibili raccolti dai pazienti (eco, temperatura, PCR, leucociti, procalcitonina ecc.) per determinare la durata del trattamento. Una strategia che includa questi dati negli algoritmi di trattamento garantisce un trattamento individualizzato, mirato al decorso del paziente e alla risposta al trattamento. Pertanto, lo scopo di questo studio RCT in aperto, prospettico, di non inferiorità è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento abbreviato dell'endocardite sulla base della risposta al trattamento iniziale del singolo paziente, campionando 750 pazienti, ca. 200 pazienti con ogni tipo di batterio (Streptococci; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus). L'analisi ad interim sarà condotta quando saranno stati inclusi 150 pazienti, per valutare la frequenza del tasso di eventi e il tasso di inclusione al fine di adeguare la dimensione prevista della popolazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Hillerød, Danimarca
        • Reclutamento
        • Hillerød Hospital
        • Contatto:
      • Odense, Danimarca, 5000
      • Roskilde, Danimarca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati in ospedale e con diagnosi di endocardite batterica del lato sinistro come determinato dal medico del dipartimento responsabile sulla base dei criteri Duke rivisti.
  2. Il paziente può essere incluso <14 giorni dopo l'inizio del relativo trattamento antibiotico.
  3. Endocardite del lato sinistro con uno dei seguenti microrganismi: streptococchi; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
  4. Pazienti ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Immunocompetenza nota/sospetta (HIV, chemioterapia, trattamento con prednisolone (> 20 mg/giorno)).
  2. Incapacità di dare il consenso informato alla partecipazione.
  3. Endocardite da recidiva (endocardite con gli stessi batteri entro sei mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
Solita terapia di riferimento
Altro: Solita terapia di riferimento
Solita terapia di riferimento
SPERIMENTALE: Braccio accelerato
Trattamento accelerato dell'endocardite
Altro: Trattamento accelerato dell'endocardite
Per le tre principali specie di batteri accorciamo la durata del trattamento antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito primario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con almeno uno dei seguenti: Morte (sì/no); Embolie (sì/no); Batteriemia con lo stesso microrganismo (sì/no), intervento chirurgico non pianificato alla randomizzazione (sì/no).
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione e dopo
Qualità della vita valutata completando la versione breve 36 (SF 36) versione 2
6 mesi dopo la randomizzazione e dopo
Spese
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Spese associate al ricovero e al trattamento della malattia. I.E., spese di ricovero, esami e medicine
6 mesi dopo la randomizzazione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Durata del ricovero
6 mesi dopo la randomizzazione
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che muoiono
6 mesi dopo la randomizzazione
Embolie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno un'embolia
6 mesi dopo la randomizzazione
Batteriemia con lo stesso microrganismo,
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno batteriemia con lo stesso microrganismo
6 mesi dopo la randomizzazione
Chirurgia non pianificata alla randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico non pianificato alla randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital
Lund University Hospital
Nordsjaellands Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18028566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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