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NALDEBAIN per la gestione del dolore postoperatorio nella rimozione dell'anastomosi

25 febbraio 2019 aggiornato da: Hung-Chang Chen, China Medical University Hospital

L'iniezione di NALDEBAIN ER, inventata dai taiwanesi, lanciata nel 2017, è un profarmaco sintetico di nalbufina con una soluzione a base di olio per estendere il rilascio nel corpo umano mediante iniezione intramuscolare. È stato approvato per l'uso in premedicazione per alleviare il dolore da moderato a severo, previsto dopo l'intervento chirurgico. C'era un'esperienza limitata con la combinazione di farmaci e diversi tipi di interventi chirurgici. Solo l'effetto dell'analgesia operativa sui pazienti con emorroidectomia è stato ben studiato. Attraverso la revisione dei casi medici passati, l'intensità del dolore dopo aver ricevuto la rimozione dell'anastomosi era di circa 4-7 punti (dolore moderato), con una durata di circa 1-3 giorni. Era una popolazione idonea con un bisogno insoddisfatto di analgesici di più giorni.

Al momento, il trattamento standard dopo la rimozione dell'anastomosi nel CMUH era la morfina, se necessario. Questo trattamento potrebbe non fornire una gestione del dolore postoperatorio ben controllata. I pazienti potrebbero ricevere più antidolorifici quando ne avevano bisogno rispetto a prima che si verificasse il dolore. Inoltre, costa anche più cure mediche postoperatorie. Pertanto, questo studio intendeva confrontare il trattamento standard e NALDEBAIN per i risultati postoperatori, la sicurezza e la soddisfazione.

Lo studio arruolerà pazienti programmati per sottoporsi elettivamente alla rimozione dell'anastomosi. I soggetti eleggibili sono stati divisi casualmente in due gruppi, uno che ha ricevuto NALDEBAIN e l'altro che ha ricevuto un trattamento standard. Lo studio valuterà l'intensità del dolore, il dosaggio degli analgesici integrativi, l'incidenza di reazioni avverse, la soddisfazione del paziente, il tempo della prima scoreggia dopo l'intervento chirurgico e la durata della degenza ospedaliera postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in aperto. Dopo la firma degli ICF, verrà acquisita la storia medica dei pazienti per verificare se sono idonei o meno per questo studio. E poi, il giorno -1, quelli idonei saranno divisi casualmente in due gruppi separati: NALDEBAIN o MORPHINE. Il gruppo NALDEBAIN riceverà Nadebain mediante iniezione nel gluteo massimo tra 12 e 24 ore prima dell'intervento chirurgico per alleviare il dolore postoperatorio. Il gruppo MORPHINE riceverà morfina secondo necessità dopo l'intervento chirurgico. Tutti i dati necessari saranno acquisiti dall'EMR o dai caseifici dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University & Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hung-Chang Chen
        • Sub-investigatore:
          • Tzu-Liang Chen
        • Sub-investigatore:
          • Hwei-Ming Wang
        • Sub-investigatore:
          • Tao-Wei Ke
        • Sub-investigatore:
          • Hua-Che Chiang
        • Sub-investigatore:
          • Sheng-Chi Chang
        • Sub-investigatore:
          • Yu-Chuen Huang
        • Sub-investigatore:
          • Yi-Chang Chen
        • Sub-investigatore:
          • Ming-Hao Hsieh
        • Sub-investigatore:
          • Yuan-Yao Tsai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e Donne di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  2. Storia della chirurgia laparoscopica
  3. Classe fisica 1-3 della Società Americana di Anestesiologia
  4. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità o allergia agli oppioidi, ai FANS o al paracetamolo
  2. Uso preoperatorio cronico di oppioidi
  3. Grave comorbilità che può interferire con la valutazione del dolore
  4. Chirurgia della stomia dell'intestino nelle ultime 8 settimane
  5. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: NALDEBAIN
Nel gruppo NALDEBAIN, i soggetti riceveranno una singola dose di Naldebain (150 mg/2 ml) mediante iniezione nel grande gluteo tra le 12 e le 24 ore prima dell'intervento.
Droga: Naldebain
Nel gruppo Naldebain, ai pazienti verrà iniettato Naldebain (150 mg/2 ml, iniezione IM) tra le 12 e le 24 ore prima dell'intervento.
ACTIVE_COMPARATORE: MORFINA
Nel gruppo MORPHINE, i soggetti riceveranno morfina secondo necessità dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Morpino
Nel gruppo Morfina, i pazienti riceveranno morfina secondo necessità dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesici supplementari
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Il consumo della quantità totale (mg) di analgesici supplementari somministrati dopo l'intervento chirurgico.
Dal giorno 0 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con gradi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
2 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con gradi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
6 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con gradi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
24 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 7
Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con gradi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore), una volta al giorno
Dal giorno 2 al giorno 7
Valutazione del dolore: area sotto la curva della VAS
Lasso di tempo: Dal post-OP al giorno 7
Valutazione del dolore (intensità del dolore specifica nel tempo) calcolata come l'area sotto la curva dei punteggi dell'intensità del dolore VAS fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dal post-OP al giorno 7
Soddisfazione del paziente: frequenza di ciascuna opzione
Lasso di tempo: Giorno 7
Calcolo della frequenza di ciascuna opzione: molto soddisfatto, soddisfatto, incerto, insoddisfatto e molto insoddisfatto
Giorno 7
frequenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Registrazione della frequenza dell'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Dal giorno 1 al giorno 7

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ora della prima scoreggia
Lasso di tempo: Dal post-OP al giorno 7
Osservare quando i pazienti sono in grado di espellere gas dopo l'intervento chirurgico
Dal post-OP al giorno 7
Data di dimissione
Lasso di tempo: Dal post-OP al giorno 7
Osservare quando le condizioni dei pazienti sono abbastanza buone da essere dimessi
Dal post-OP al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hung-Chang Chen, MD, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH107-REC2-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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