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Terapia di gruppo contro lo stress, l'ansia e l'umore

16 settembre 2020 aggiornato da: Stacie Warren, Ph.D., Palo Alto University

Interventi transdiagnostici per i disturbi emotivi

Lo scopo di questo studio è identificare i meccanismi cognitivi che potrebbero facilitare la risposta al trattamento per le persone che soffrono di depressione e/o ansia. Il gruppo Stress, ansia e umore aiuta le persone che manifestano sintomi di stress, ansia e umore fornendo concrete capacità di coping per regolare le emozioni, lasciar andare i pensieri negativi e costruire il coraggio di parlare con gli altri di argomenti difficili. I gruppi si incontrano per 8 settimane, con sessioni della durata di 90 minuti ciascuna. Oltre alla terapia di gruppo, ti verrà chiesto di completare alcuni compiti computerizzati e basati su carta e matita.

Se sei interessato a saperne di più, contattaci al 650-417-2000 ext. 3642 o paloalto.study@gmail.com. Tutte le richieste saranno mantenute strettamente confidenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare modelli specifici di compromissione della funzione esecutiva che distinguono i sintomi affettivi e cognitivi nei pazienti ansiosi e/o depressi.

II. Identifica componenti specifici della funzione esecutiva che predicono la risposta al trattamento del protocollo unificato. Ciò creerà successivi studi di intervento cognitivo mirati a tali componenti.

Lo schermo del telefono include una dichiarazione di riservatezza che spiega come le loro informazioni saranno mantenute riservate, domande demografiche e domande riguardanti la storia medica e psichiatrica dei partecipanti e l'attuale stato psicologico. Le risposte a queste domande verranno utilizzate per determinare se l'individuo soddisfa i criteri di inclusione per partecipare allo studio. Se il partecipante soddisfa i criteri di ammissibilità allo studio, sarà invitato a una sessione informativa non superiore a due ore e mezza presso il laboratorio del Dr. Warren, che prevede una spiegazione del progetto, consenso informato, alcuni questionari e un colloquio clinico diagnostico. Anche durante la prima visita, i partecipanti saranno informati delle visite imminenti e dei tipi di attività che dovranno svolgere ai fini di questo studio. Durante una seconda visita, i soggetti saranno sottoposti a test cognitivi progettati per misurare lo spostamento del set, l'aggiornamento della memoria di lavoro, l'inibizione cognitiva, la velocità di elaborazione, l'intelligenza generale e il controllo dell'attenzione. Questi test saranno somministrati presso il laboratorio del Dr. Warren e non supereranno le due ore e mezza. Il resto delle visite di studio comporterà una terapia di gruppo cognitivo-comportamentale di 8 settimane intitolata "Protocollo unificato", che si svolgerà presso la Clinica Gronowski. I gruppi di trattamento saranno facilitati dal Dr. Warren e co-facilitati da studenti laureati qualificati selezionati dal Dr. Warren.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Altos, California, Stati Uniti, 94022
        • Palo Alto University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normale visione dei colori
  • Possibilità di recarsi all'Università di Palo Alto
  • Sperimentare sintomi di stress, ansia e/o depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di gruppo (protocollo unificato)
I partecipanti che manifestano sintomi di stress, ansia e/o depressivi riceveranno 8 sessioni di Protocollo unificato per i disturbi emotivi della durata di 90 minuti ciascuna. Include la psicoeducazione sulla regolazione emotiva (mal)adattativa, strumenti cognitivi e comportamentali per ridurre i sintomi di stress, ansia e/o depressione.
Comportamentale: Protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi
Unified Protocol (UP) è un intervento di 8 settimane progettato per beneficiare in modo specifico le persone che riferiscono sintomi concomitanti di ansia, stress e umore, fornendo loro psicoeducazione riguardante la regolazione emotiva (mal)adattativa, nonché competenze per un'efficace rispondere allo stress. UP si basa su un quadro cognitivo-comportamentale e utilizza tecniche di terapia cognitiva e comportamentale. Ogni sessione di terapia di gruppo UP dura 90 minuti. Le sessioni stesse generalmente includono una revisione dei compiti e dei concetti discussi in precedenza, l'introduzione di nuovo materiale e discussioni/attività durante la sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di depressione misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia - sottoscala della depressione anedonica
La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Livello di intolleranza all'incertezza misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Questionario sull'intolleranza all'incertezza
La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Livello di ruminazione e riflessione misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Questionario di riflessione sulla ruminazione
La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Livello di eccitazione ansiosa misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia - sottoscala Apprensione ansiosa
La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Livello di apprensione ansiosa misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Livello di consumo di alcol misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Livello di emozioni positive e negative misurate dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Il programma degli affetti positivi e negativi
La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Livello di regolazione comportamentale e metacognizione misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Indice di regolazione comportamentale e indice di metacognizione
La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Livello di tratto dell'umore misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Scala meta-umore dei tratti.
La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Livello di regolazione delle emozioni misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Questionario sulla regolazione delle emozioni
La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Livello di immagini mentali misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Questionario di immagini mentali
La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
Livello di funzionamento cognitivo tramite sessione di test neuropsicologici
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione oggettiva dei punti di forza e di debolezza cognitivi
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Palo Alto University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stacie Warren, PhD, Palo Alto University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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