- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03855683
Terapia di gruppo contro lo stress, l'ansia e l'umore
Interventi transdiagnostici per i disturbi emotivi
Lo scopo di questo studio è identificare i meccanismi cognitivi che potrebbero facilitare la risposta al trattamento per le persone che soffrono di depressione e/o ansia. Il gruppo Stress, ansia e umore aiuta le persone che manifestano sintomi di stress, ansia e umore fornendo concrete capacità di coping per regolare le emozioni, lasciar andare i pensieri negativi e costruire il coraggio di parlare con gli altri di argomenti difficili. I gruppi si incontrano per 8 settimane, con sessioni della durata di 90 minuti ciascuna. Oltre alla terapia di gruppo, ti verrà chiesto di completare alcuni compiti computerizzati e basati su carta e matita.
Se sei interessato a saperne di più, contattaci al 650-417-2000 ext. 3642 o paloalto.study@gmail.com. Tutte le richieste saranno mantenute strettamente confidenziali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Identificare modelli specifici di compromissione della funzione esecutiva che distinguono i sintomi affettivi e cognitivi nei pazienti ansiosi e/o depressi.
II. Identifica componenti specifici della funzione esecutiva che predicono la risposta al trattamento del protocollo unificato. Ciò creerà successivi studi di intervento cognitivo mirati a tali componenti.
Lo schermo del telefono include una dichiarazione di riservatezza che spiega come le loro informazioni saranno mantenute riservate, domande demografiche e domande riguardanti la storia medica e psichiatrica dei partecipanti e l'attuale stato psicologico. Le risposte a queste domande verranno utilizzate per determinare se l'individuo soddisfa i criteri di inclusione per partecipare allo studio. Se il partecipante soddisfa i criteri di ammissibilità allo studio, sarà invitato a una sessione informativa non superiore a due ore e mezza presso il laboratorio del Dr. Warren, che prevede una spiegazione del progetto, consenso informato, alcuni questionari e un colloquio clinico diagnostico. Anche durante la prima visita, i partecipanti saranno informati delle visite imminenti e dei tipi di attività che dovranno svolgere ai fini di questo studio. Durante una seconda visita, i soggetti saranno sottoposti a test cognitivi progettati per misurare lo spostamento del set, l'aggiornamento della memoria di lavoro, l'inibizione cognitiva, la velocità di elaborazione, l'intelligenza generale e il controllo dell'attenzione. Questi test saranno somministrati presso il laboratorio del Dr. Warren e non supereranno le due ore e mezza. Il resto delle visite di studio comporterà una terapia di gruppo cognitivo-comportamentale di 8 settimane intitolata "Protocollo unificato", che si svolgerà presso la Clinica Gronowski. I gruppi di trattamento saranno facilitati dal Dr. Warren e co-facilitati da studenti laureati qualificati selezionati dal Dr. Warren.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Altos, California, Stati Uniti, 94022
- Palo Alto University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normale visione dei colori
- Possibilità di recarsi all'Università di Palo Alto
- Sperimentare sintomi di stress, ansia e/o depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di gruppo (protocollo unificato)
I partecipanti che manifestano sintomi di stress, ansia e/o depressivi riceveranno 8 sessioni di Protocollo unificato per i disturbi emotivi della durata di 90 minuti ciascuna.
Include la psicoeducazione sulla regolazione emotiva (mal)adattativa, strumenti cognitivi e comportamentali per ridurre i sintomi di stress, ansia e/o depressione.
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Unified Protocol (UP) è un intervento di 8 settimane progettato per beneficiare in modo specifico le persone che riferiscono sintomi concomitanti di ansia, stress e umore, fornendo loro psicoeducazione riguardante la regolazione emotiva (mal)adattativa, nonché competenze per un'efficace rispondere allo stress.
UP si basa su un quadro cognitivo-comportamentale e utilizza tecniche di terapia cognitiva e comportamentale.
Ogni sessione di terapia di gruppo UP dura 90 minuti.
Le sessioni stesse generalmente includono una revisione dei compiti e dei concetti discussi in precedenza, l'introduzione di nuovo materiale e discussioni/attività durante la sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di depressione misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia - sottoscala della depressione anedonica
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La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Livello di intolleranza all'incertezza misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Questionario sull'intolleranza all'incertezza
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La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Livello di ruminazione e riflessione misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Questionario di riflessione sulla ruminazione
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La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Livello di eccitazione ansiosa misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia - sottoscala Apprensione ansiosa
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La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Livello di apprensione ansiosa misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
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La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Livello di consumo di alcol misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
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La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Livello di emozioni positive e negative misurate dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Il programma degli affetti positivi e negativi
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La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Livello di regolazione comportamentale e metacognizione misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Indice di regolazione comportamentale e indice di metacognizione
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La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Livello di tratto dell'umore misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Scala meta-umore dei tratti.
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La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Livello di regolazione delle emozioni misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Questionario sulla regolazione delle emozioni
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La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Livello di immagini mentali misurato dal seguente questionario:
Lasso di tempo: La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Questionario di immagini mentali
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La variazione dal basale e dopo il trattamento, circa 8 settimane dopo il basale
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Livello di funzionamento cognitivo tramite sessione di test neuropsicologici
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione oggettiva dei punti di forza e di debolezza cognitivi
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stacie Warren, PhD, Palo Alto University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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