TeamBaby - Comunicazione sicura e supportata digitalmente in ostetricia e ginecologia (TeamBaby)

Fase 1:

Il concetto di valutazione dei bisogni si basa su un approccio precedente, che mirava ad attuare un intervento per aumentare la sicurezza dei trasferimenti dei pazienti nelle unità di terapia intensiva. Ciò dovrebbe portare a una comprensione completa delle condizioni benefiche e inibitorie, nonché dei potenziali per l'implementazione dell'intervento sul campo (ad esempio, come le diverse tecniche di comunicazione possono essere integrate oltre la formazione nella pratica clinica). Le osservazioni per le analisi etnografiche sono registrate in un protocollo di osservazione standardizzato. I focus group e le interviste sono condotti con linee guida parzialmente standardizzate con almeno una persona per ogni gruppo professionale al fine di ottenere un'impressione il più completa possibile delle possibili risorse e barriere per l'attuazione dell'intervento. I dati saranno poi analizzati in termini di contenuto utilizzando un approccio induttivo e utilizzati per sviluppare la formazione. Il background migratorio sarà considerato in modo esplorativo nella raccolta e nei test dei dati, nonché in modo partecipativo nello sviluppo dell'app (ovvero sarà garantito che anche i pazienti e gli accompagnatori con background migratorio siano inclusi nello sviluppo). Nella formazione e nell'intervento dell'app saranno inoltre integrate diverse competenze e personalizzazione dei modelli di comunicazione basati sull'approccio del processo di azione sanitaria (HAPA). Sarà predisposto un breve manuale di supporto pratico e documentazione scritta del processo formativo, anche per evitare fallimenti di attuazione. La formazione online sarà offerta nello studio pre-sperimentale a tutti i professionisti in entrambi i siti di intervento. L'obiettivo è indagare la connessione tra la formazione del personale e gli eventi avversi prevenibili (pAE) confrontati tra l'anno 2018 (prima della formazione del personale) e il 2020 (dopo la formazione del personale), osservare i meccanismi di azione e creare una base per l'attuazione della fase 2.

Nota aggiuntiva 23/06/22: il documento che confronta i pAE tra il 2018 e il 2020 è attualmente in fase di revisione.

Lo studio riguardante la valutazione del questionario ha un gruppo unico, pre/post-progettazione. Lo studio include tutti gli specialisti (ad es. medici, infermieri, ostetriche, ostetriche) in entrambe le sedi per un totale di N = 140 partecipanti. Gli specialisti vengono formati in gruppi interdisciplinari da 10 a 12 partecipanti.

Nota aggiuntiva 23/06/22: è stato pubblicato il documento relativo alla valutazione del comportamento comunicativo e dei fattori comportamentali associati a questo comportamento.

Riepilogo della fase di implementazione: domande di ricerca, metodi, popolazione di studio e criteri di destinazione

A: Qual è la prevalenza di pAE? A questa domanda verrà data risposta utilizzando protocolli di monitoraggio e dati di routine anonimi dell'ospedale a partire dal 2018 in uno studio con metodi misti: gli indicatori di qualità includono la segnalazione secondo la comunicazione sicura, i pAE e un'analisi retrospettiva dei costi dei pAE.

Nota aggiuntiva 23/06/22: Pubblicato il documento per la valutazione delle pAE.

B: Quali sono gli interventi efficaci per ottimizzare la comunicazione nella quotidianità ospedaliera? A questa domanda verrà data risposta aggiornando lo stato della ricerca bibliografica in Pubmed, PsychInfo, Cochrane Database per fornire una panoramica degli interventi efficaci e dei punti di forza degli effetti.

Nota aggiuntiva 23/06/22: la revisione sistematica è stata pubblicata.

C: Qual è l'aderenza a misure di sicurezza del paziente equivalenti (ad es. igiene delle mani)? Utilizzo dei dati del questionario di tutti i dipendenti in entrambi i siti di intervento per misurare l'aderenza alle misure di sicurezza del paziente e identificare le relazioni tra aderenza e indicatori di qualità Osservazione aggiuntiva 23/06/22: il documento che include il questionario e i dati osservazionali è stato pubblicato.

D: Quali sono le possibili risorse e le barriere per la realizzazione di un intervento al fine di ottimizzare la comunicazione nella quotidianità ospedaliera? Alla domanda verrà data risposta nell'osservazione etnografica e nelle interviste individuali e di focus group basate su linee guida con medici, personale infermieristico, assistenti alla formazione, psicologi e ostetriche per classificare risorse e barriere.

Nota aggiuntiva 23/06/22: La relativa pubblicazione è stata ultimata.

E: Qual è una strategia adeguata per attuare interventi efficaci per ottimizzare la comunicazione? Per questa domanda, ci sarà una triangolazione dei risultati delle fasi precedenti, inclusa la corrispondenza dei dati di interviste, focus group e questionari con prove dalla letteratura per determinare la strategia di implementazione per quanto riguarda le risorse e le barriere nell'attuazione dell'intervento per la sicurezza del paziente.

Nota aggiuntiva 23/06/22: La triangolazione è stata pubblicata.

Poiché l'obiettivo è raggiungere la piena inclusione di tutti gli operatori sanitari nella Fase 1, non sono definiti criteri di inclusione ed esclusione. Le differenze tra i tempi di misurazione vengono verificate utilizzando modelli misti lineari e generali, i valori iniziali della prima misurazione vengono presi in considerazione come covariate. Le cliniche sono modellate come un effetto fisso. Per l'intera analisi, vengono determinati i corrispondenti intervalli di confidenza del 95 %. Per calcolare la differenza media standardizzata (SMD) tra i due punti di misurazione, i coefficienti di regressione non standardizzati sono standardizzati alla deviazione standard aggregata dei valori misurati osservati. Secondo le raccomandazioni di Cohen, gli SMD sono interpretati come segue: piccolo effetto di SMD = 0,2; effetto medio di SMD = 0,5; grande effetto di SMD = 0,8. L'odd ratio dei risultati binari è soggetto a una trasformazione logit per calcolare l'intensità dell'effetto. Per verificare se l'effetto dell'intervento sul criterio dell'obiettivo primario è moderato da variabili esterne, i termini di interazione reciproca sono considerati nella stima del modello. I moderatori continui sono standardizzati dalla trasformazione z. Il parametro stimato dell'interazione tra la variabile continua trasformata z e lo stimatore dell'effetto della differenza di gruppo rappresenta quindi l'effetto di intervento aggiuntivo se il potenziale moderatore aumenta di una deviazione standard. I partecipanti vengono inclusi nell'analisi solo se partecipano al corrispondente sondaggio online di follow-up e vengono analizzati in base all'intenzione di trattare. Le differenze sono interpretate come significative quando il valore p di un test a due code è <0,05.

Nota aggiuntiva 22/06/22: La valutazione dei dati del questionario è stata pubblicata.

A causa della pandemia di COVID-19, i corsi di formazione per i membri del personale hanno dovuto essere sospesi. Sebbene tutti i membri del personale (N=141) siano stati formati, solo N=67 hanno fornito i dati del questionario in entrambi i momenti (prima e dopo la formazione). Pertanto, l'analisi è stata eseguita come MANOVA per valutare i dati del questionario.

Il manoscritto che valuta i dati clinici (eventi avversi prevenibili) è attualmente in fase di revisione.

Fase 2:

Nella fase 2, l'efficacia dell'intervento di comunicazione per il gruppo target di donne che partoriscono/membri della famiglia viene valutata utilizzando il gold standard, ovvero lo studio di controllo randomizzato (RCT). In ogni istituzione, quattro dipendenti sono abilitati a formare i pazienti ei loro familiari sul breve manuale sviluppato per insegnare le diverse competenze dei modelli di comunicazione. Quando una donna partorisce e i suoi parenti vengono ammessi, vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di addestramento (IG) oa un gruppo di controllo (CG). I pAE sono raccolti su base individuale (anonimizzati) e codificati in parallelo. Con un errore alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, è necessario un campione di N = 352 (da analizzare IG: N = 176; CG: N = 176) per poter dimostrare un effetto di d = 0,3 . Con un presunto abbandono del 20%, N = 424 partecipanti (per essere reclutati IG: N = 212; CG: N = 212) dovrebbero essere reclutati (campione di reclutamento). I criteri target sono valutati statisticamente e clinicamente come nella fase 1. Le differenze di gruppo sono verificate mediante modelli misti lineari e generali, i valori iniziali del primo punto di misurazione sono considerati come covariate. Le cliniche sono modellate come effetti fissi. Per l'intera analisi, vengono determinati i corrispondenti intervalli di confidenza del 95 %. Per calcolare la differenza media standardizzata (SMD) tra i due punti di misurazione, i coefficienti di regressione non standardizzati sono standardizzati alla deviazione standard aggregata dei valori misurati osservati. Secondo le raccomandazioni di Cohen, gli SMD sono interpretati come segue: piccolo effetto di SMD = 0,2; effetto medio di SMD = 0,5; grande effetto di SMD = 0,8. L'odd ratio dei risultati binari è soggetto a una trasformazione logit per calcolare l'intensità dell'effetto. Per verificare se il criterio obiettivo primario è moderato da variabili esterne, i termini di interazione reciproca sono considerati nella stima del modello. I moderatori continui sono standardizzati dalla trasformazione z. Il parametro stimato dell'interazione tra la variabile continua trasformata z e lo stimatore dell'effetto della differenza di gruppo rappresenta quindi l'effetto di intervento aggiuntivo se il potenziale moderatore aumenta di una deviazione standard. I partecipanti vengono inclusi nell'analisi solo se partecipano al corrispondente sondaggio online di follow-up e vengono analizzati in base all'intenzione di trattare. Le differenze sono interpretate come significative quando il valore p di un test a due code è <0,05.

Nota aggiuntiva 28/06/22: Il manoscritto relativo ai dati del questionario è attualmente in fase di revisione. A causa di un abbandono più elevato di quanto originariamente calcolato, l'analisi è stata modificata da un modello ANCOVA a un modello lineare multilivello per valutare gli effetti dell'allenamento.

Fase 3:

Da tutti i risultati delle fasi 1 e 2, l'app digitale sarà sviluppata in modo partecipativo e basato sulla teoria. L'obiettivo è determinare in che misura l'app supporta processi di comunicazione sicuri tra specialisti e pazienti/parenti nel loro lavoro quotidiano e quindi porta a una riduzione dei pAE. L'app aiuta gli utenti (lavoratori specializzati, future mamme e parenti) ad affinare e migliorare le proprie capacità comunicative e, quindi, a prepararsi a un parto sicuro. I controlli costituiscono i dati dei partecipanti di entrambi i bracci di intervento del precedente studio RCT della fase 2 (gruppi di controllo storici; analisi CG senza trattamento: N = 176; reclutati CG senza trattamento: N = 212; analisi CG con trattamento: N = 176; Trattamento CG reclutato: N = 212). L'RCT nella Fase 3 include un gruppo di intervento che avrà accesso immediato alla web-app dopo un questionario di riferimento e un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceverà l'accesso alla web-app dopo un periodo di attesa di 4 settimane. Il reclutamento non è solo limitato alle 2 cliniche per raggiungere una dimensione del campione con una potenza sufficiente per rilevare effetti significativi, ma include anche un'implementazione e un reclutamento in tutta la Germania. Ciò consente una prima affermazione limitata sul possibile effetto di un processo che supporta l'app digitale. Con un errore alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, è necessario un campione di N = 352 (campione di analisi) per poter dimostrare un effetto di d = 0,3. A causa del gruppo di controllo storico, solo N = 176 partecipanti devono essere analizzati per il gruppo di intervento (analisi IG). Ipotizzando un abbandono del 20%, dovrebbero essere reclutati N = 424 partecipanti (campione di reclutamento). A causa del gruppo di controllo storico, solo N = 212 partecipanti devono essere reclutati per il gruppo di intervento (reclutato IG). I criteri target (primario: pAE; secondario: costi pAE, competenze dei diversi modelli di comunicazione, risultati prossimali della formazione come aspettative di risultato, intenzione comportamentale, pianificazione dell'azione e del coping, comportamento, aspettativa di autoefficacia, cultura della sicurezza dell'aderenza, cultura della sicurezza percepita, soddisfazione del trattamento; covariate: caratteristiche sociodemografiche) sono valutate statisticamente e clinicamente come nelle fasi 1 e 2. Le differenze di gruppo sono verificate mediante modelli misti lineari e generali, i valori iniziali del primo punto di misurazione sono considerati come covariate. Le cliniche sono modellate come effetti fissi. Per l'intera analisi, vengono determinati i corrispondenti intervalli di confidenza del 95 %. Per calcolare la differenza media standardizzata (SMD) tra i due punti di misurazione, i coefficienti di regressione non standardizzati sono standardizzati alla deviazione standard aggregata dei valori misurati osservati. Secondo le raccomandazioni di Cohen, gli SMD sono interpretati come segue: piccolo effetto di SMD = 0,2; effetto medio di SMD = 0,5; grande effetto di SMD = 0,8. L'odd ratio dei risultati binari è soggetto a una trasformazione logit per calcolare l'intensità dell'effetto. Per verificare se il criterio obiettivo primario è moderato da variabili esterne, i termini di interazione reciproca sono considerati nella stima del modello. I moderatori continui sono standardizzati dalla trasformazione z. Il parametro stimato dell'interazione tra la variabile continua trasformata z e lo stimatore dell'effetto della differenza di gruppo rappresenta quindi l'effetto di intervento aggiuntivo se il potenziale moderatore aumenta di una deviazione standard. I partecipanti sono inclusi nell'analisi solo se partecipano al corrispondente sondaggio di follow-up e vengono analizzati in base all'intenzione di trattare. Le differenze sono interpretate come significative quando il valore p di un test a due code è <0,05.