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Valutazione di tre strategie basate sul kit di autocampionamento vaginale inviato a casa di donne non sottoposte a screening per cancro cervicale (APACHE-4)

28 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Tours

Studio randomizzato che valuta il comportamento delle donne che non partecipano allo screening del cancro cervicale affrontando tre strategie per ottimizzare l'invio a domicilio per posta del kit di autocampionamento vaginale

Nonostante l'esistenza di un efficace test di screening (pap test), il cancro cervicale è, ogni anno in Francia, la causa di oltre 3.000 nuovi casi e 1.100 decessi. Ma, in Francia, 4 donne su 10 non vengono sottoposte a screening o non sono abbastanza frequenti (quasi 7 milioni di donne). È quindi necessario sviluppare nuove strategie per raggiungere queste donne. Il fattore eziologico di questo tumore è l'infezione persistente da papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV). Pertanto, i test basati sull'HPV potrebbero essere test di screening alternativi. L'autoprelievo vaginale con test HR-HPV è più semplice e meno intrusivo rispetto al pap test. È stato dimostrato che l'invio di kit di autoprelievo vaginale (con test HPV) a casa di donne non sottoposte a screening è un mezzo potente per aumentare il tasso di partecipazione allo screening del cancro cervicale. Sembra interessante esplorare metodi per aumentare l'efficienza di questa strategia ottimizzando il rapporto tra il numero di kit utilizzati rispetto al numero di kit inviati. Verranno testati due approcci: un sistema "disponibile su richiesta" del kit e/o l'aggiunta di un promemoria SMS (Short Message Service).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Crcdc-Cvl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 62 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dai 30 ai 66 anni
  • donne che vivono nella divisione territoriale francese 37 ("Indre-et-Loire")
  • donne con un telefono cellulare nel database
  • donne che non effettuano il pap test negli ultimi 4 anni
  • donne che non rispondono ad una prima lettera di "invito" ad eseguire un pap test

Criteri di esclusione:

  • STOP SMS
  • Patologia cervicale HPV durante il trattamento
  • Isterectomia compresa la cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Kit di autocampionamento spedito a casa
Invio a domicilio di un kit di autoprelievo vaginale
Comportamentale: Kit di autocampionamento spedito a casa

Le donne selezionate ricevono una mail che le invita ad eseguire un autoprelievo vaginale a casa loro (con il kit fornito) o ad eseguire un pap test.

Quando le donne scelgono l'autoprelievo vaginale, viene eseguito un test HPV sul campione in un laboratorio di virologia.
Sperimentale: Kit di autocampionamento inviato a casa + promemoria via SMS

Invio a domicilio di un kit di autoprelievo vaginale + invio SMS di promemoria se la donna non lo fa (entro 2 mesi):

  • eseguire un pap test
  • o inviare il suo autocampione vaginale al laboratorio
  • o contattare il centro di screening per informare di un motivo di esclusione
Comportamentale: Kit di autocampionamento inviato a casa + promemoria via SMS

Le donne selezionate ricevono una mail che le invita ad eseguire un autoprelievo vaginale a casa loro (con il kit fornito) o ad eseguire un pap test.

Dopo 2 mesi senza "restituzione", alla donna viene inviato un SMS di promemoria sulla disponibilità del kit di autoprelievo. Chiamiamo "ritorno":

  • la ricezione dell'autoprelievo vaginale presso il laboratorio
  • l'esecuzione di un pap test
  • Informazioni su test di screening recenti o motivo di esclusione dello screening cervicale Quando le donne scelgono l'autoprelievo vaginale, viene eseguito un test HPV sul campione in un laboratorio di virologia.
Sperimentale: Lettera di offerta di un kit di autoprelievo "su richiesta" + SMS di promemoria

Invio di lettera di offerta di un kit di autoprelievo vaginale. Le donne possono richiedere questo kit online, sul nostro sito web o chiamandoci.

Se chiedono il kit, un kit viene inviato a casa loro.

Per queste donne, viene inviato un promemoria SMS se la donna non lo fa (in 2 mesi):

  • eseguire un pap test
  • o inviare il suo autocampione vaginale al laboratorio
  • o contattare il centro di screening per informare di un motivo di esclusione
Comportamentale: Lettera di offerta di un kit di autoprelievo "su richiesta" + SMS di promemoria

Le donne selezionate ricevono una mail che le invita ad eseguire un autoprelievo vaginale a casa loro (kit fornito su richiesta) o ad eseguire un pap test.

Le donne sono invitate a richiedere il kit online, sul nostro sito web.

Per le donne che richiedono il kit, dopo 2 mesi senza “restituzione”, viene inviato alla donna un SMS di promemoria della disponibilità del kit di autoprelievo. Chiamiamo "ritorno":

  • la ricezione dell'autoprelievo vaginale presso il laboratorio
  • l'esecuzione di un pap test
  • Informazioni su test di screening recenti o motivo di esclusione dello screening cervicale Quando le donne scelgono l'autoprelievo vaginale, viene eseguito un test HPV sul campione in un laboratorio di virologia.
Sperimentale: SMS che offre un kit di autocampionamento "su richiesta" + promemoria SMS

Invio di SMS con offerta di un kit di autoprelievo vaginale. Le donne possono richiedere questo kit online, sul nostro sito web o chiamandoci.

Se chiedono il kit, un kit viene inviato a casa loro.

Per queste donne, viene inviato un promemoria SMS se la donna non lo fa (in 2 mesi):

  • eseguire un pap test
  • o inviare il suo autocampione vaginale al laboratorio
  • o contattare il centro di screening per informare di un motivo di esclusione
Comportamentale: SMS che offre un kit di autocampionamento "su richiesta" + promemoria SMS

Le donne selezionate ricevono un SMS che le invita a richiedere un kit di autoprelievo vaginale per effettuare un prelievo a casa e inviarlo ad un laboratorio (kit fornito su richiesta).

Le donne sono invitate a chiedere il kit rispondendo "1" tramite SMS.

Per le donne che richiedono il kit, dopo 2 mesi senza “restituzione”, viene inviato alla donna un SMS di promemoria della disponibilità del kit di autoprelievo. Chiamiamo "ritorno":

  • la ricezione dell'autoprelievo vaginale presso il laboratorio
  • l'esecuzione di un pap test
  • Informazioni su test di screening recenti o motivo di esclusione dello screening cervicale Quando le donne scelgono l'autoprelievo vaginale, viene eseguito un test HPV sul campione in un laboratorio di virologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione / nessuna partecipazione per completare lo screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo posta ordinaria (con o senza kit) o ​​SMS

Lo screening completo del cancro cervicale è definito come uno dei seguenti:

  • eseguire un pap test
  • eseguire un autocampionamento vaginale con test HR-HPV negativo
  • eseguire un autocampionamento vaginale con risultato del test HR-HPV non interpretabile seguito da un pap test di controllo (estensione di nove mesi per eseguire il pap test dopo l'invio del risultato HPV)
  • eseguire un autocampionamento vaginale con esito positivo del test HR-HPV seguito da un pap test di controllo (estensione di nove mesi per eseguire il pap test dopo l'invio del risultato HPV)
9 mesi dopo posta ordinaria (con o senza kit) o ​​SMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers - Centre-Val de Loire
Centre d'Investigation Clinique-P1415, TOURS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie BOYARD, MSc, University Hospital of Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DR170135-APACHE-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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