Rilevazione di lesioni seghettate con colonscopia assistita da cuffia
Rilevazione di lesioni seghettate con colonscopia assistita da cuffia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Loures
-
Lisbon, Loures, Portogallo, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori sottoposti a colonscopie elettive
Criteri di esclusione:
- Sindromi da poliposi note
- Storia personale del cancro del colon-retto
- Pregressa chirurgia colorettale
- Grave diverticolosi
- Stenosi del colon
- Malattia infiammatoria intestinale
- Colangite sclerosante primitiva
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Colonscopia endocuffia
Colonscopia eseguita con Endocuff
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Colonscopia eseguita con Endocuff per ispezione e interventi sulla mucosa (es.
polipectomia).
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PLACEBO_COMPARATORE: Colonscopia convenzionale
Colonscopia eseguita senza alcun dispositivo
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colonscopia senza cuffia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero medio di lesioni seghettate ≥ 10 mm rilevate per colonscopia
Lasso di tempo: immediato
|
Numero medio di lesioni seghettate ≥ 10 mm rilevate per colonscopia
|
immediato
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento delle lesioni seghettate
Lasso di tempo: immediato
|
Numero di pazienti con almeno una lesione seghettata/numero totale di partecipanti
|
immediato
|
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Numero medio di lesioni seghettate < 10 mm rilevate per colonscopia
Lasso di tempo: immediato
|
Numero medio di lesioni seghettate < 10 mm rilevate per colonscopia
|
immediato
|
|
Numero medio di adenomi rilevati per colonscopia
Lasso di tempo: immediato
|
Numero medio di adenomi rilevati per colonscopia
|
immediato
|
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: immediato
|
Numero di pazienti con almeno un adenoma/numero totale di partecipanti
|
immediato
|
|
Tasso di rilevamento dell'adenocarcinoma
Lasso di tempo: immediato
|
Numero di pazienti con almeno un adenocarcinoma/numero totale di partecipanti
|
immediato
|
|
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: immediato
|
Proporzione di colonscopie con intubazione cecale x100
|
immediato
|
|
Tempo di incubazione cecale
Lasso di tempo: immediato
|
tempo dal retto al cieco in minuti
|
immediato
|
|
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: immediato
|
tempo dal cieco al retto in minuti
|
immediato
|
|
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: immediato
|
Numero di eventi avversi
|
immediato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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