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Rilevazione di lesioni seghettate con colonscopia assistita da cuffia

14 febbraio 2021 aggiornato da: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo

Rilevazione di lesioni seghettate con colonscopia assistita da cuffia: uno studio controllato randomizzato

Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo, soprattutto nei paesi occidentali. Il CRC è attualmente considerato una malattia prevenibile e lo screening è stato approvato da diverse società, poiché è stato dimostrato che lo screening e la sorveglianza sono efficaci nel ridurre sia l'incidenza che la mortalità del CRC. Tuttavia, recentemente, è aumentata la preoccupazione per quanto riguarda l'efficacia della colonscopia, specialmente nel colon destro. La spiegazione più accettata per questa variabilità di efficacia è attribuita alle lesioni dentellate sessili (SSL), che sono più frequenti nel colon prossimale, più difficili da rilevare a causa della loro morfologia piatta e associate all'intervallo CRC, che è l'insorgenza di CRC dopo lo screening colonscopia e prima della successiva procedura programmata. Stanno emergendo diverse tecniche per aumentare la sensibilità della colonscopia per le lesioni precancerose, in particolare gli adenomi. Recentemente è stato sviluppato un cappuccio endoscopico, l'Endocuff, per migliorare il rilevamento dell'adenoma. Diversi studi hanno dimostrato un miglioramento del rilevamento dell'adenoma con la colonscopia assistita da Endocuff rispetto alla colonscopia convenzionale. Tuttavia, i dati disponibili per il suo ruolo nel rilevamento di SSL sono molto limitati. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia della colonscopia assistita da Endocuff nel rilevamento di SSL colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Loures
      • Lisbon, Loures, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Ambulatori sottoposti a colonscopie elettive

Criteri di esclusione:

  • Sindromi da poliposi note
  • Storia personale del cancro del colon-retto
  • Pregressa chirurgia colorettale
  • Grave diverticolosi
  • Stenosi del colon
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Colangite sclerosante primitiva
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Colonscopia endocuffia
Colonscopia eseguita con Endocuff
Dispositivo: Colonscopia endocuffia
Colonscopia eseguita con Endocuff per ispezione e interventi sulla mucosa (es. polipectomia).
PLACEBO_COMPARATORE: Colonscopia convenzionale
Colonscopia eseguita senza alcun dispositivo
Dispositivo: controllo
colonscopia senza cuffia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di lesioni seghettate ≥ 10 mm rilevate per colonscopia
Lasso di tempo: immediato
Numero medio di lesioni seghettate ≥ 10 mm rilevate per colonscopia
immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle lesioni seghettate
Lasso di tempo: immediato
Numero di pazienti con almeno una lesione seghettata/numero totale di partecipanti
immediato
Numero medio di lesioni seghettate < 10 mm rilevate per colonscopia
Lasso di tempo: immediato
Numero medio di lesioni seghettate < 10 mm rilevate per colonscopia
immediato
Numero medio di adenomi rilevati per colonscopia
Lasso di tempo: immediato
Numero medio di adenomi rilevati per colonscopia
immediato
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: immediato
Numero di pazienti con almeno un adenoma/numero totale di partecipanti
immediato
Tasso di rilevamento dell'adenocarcinoma
Lasso di tempo: immediato
Numero di pazienti con almeno un adenocarcinoma/numero totale di partecipanti
immediato
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: immediato
Proporzione di colonscopie con intubazione cecale x100
immediato
Tempo di incubazione cecale
Lasso di tempo: immediato
tempo dal retto al cieco in minuti
immediato
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: immediato
tempo dal cieco al retto in minuti
immediato
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: immediato
Numero di eventi avversi
immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Beatriz Ângelo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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