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Confronta l'efficacia e la sicurezza del beta-glucano come aggiunta alle statine nei soggetti con iperlipidemia. (BetAvena)

13 aprile 2023 aggiornato da: Montreal Heart Institute

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza del beta-glucano di peso molecolare medio-alto come aggiunta alla terapia con statine in soggetti con iperlipidemia.

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'aggiunta di beta-glucano (1,5 g, 3 g o 6 g al giorno) somministrato tre volte al giorno (TID) in dosi divise, all'atorvastatina (10 mg - 20 mg) una volta al giorno o una dose equivalente di un'altra statina sui fattori di rischio lipidico delle malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con un C-LDL elevato > 3,37 mmol/L (130 mg/dL) trattati con una dose stabile di statina per almeno 6 settimane (atorvastatina (10-20 mg al giorno) o dose equivalente di un'altra statina), compresi i soggetti con precedenti eventi cardiovascolari (CV), con intolleranza parziale alle statine definita come incapacità di tollerare la terapia con statine nella forma e nei dosaggi richiesti per raggiungere gli obiettivi del trattamento.

Dopo la firma del consenso informato, circa 264 soggetti (66 soggetti per gruppo di trattamento con beta-glucano e 22 soggetti per gruppo placebo corrispondente) che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati a ricevere una delle tre dosi di beta-glucano (1,5 g, 3 go 6 g al giorno) somministrati TID in dosi frazionate o un placebo corrispondente come terapia aggiuntiva ad atorvastatina (10-20 mg somministrati una volta al giorno) o una dose equivalente di un'altra statina.

I soggetti verranno assegnati alle 3 diverse dosi di beta-glucano o placebo in modo graduale come segue:

  • Il primo gruppo di 88 soggetti randomizzati riceverà 1,5 g di beta-glucano al giorno (1 compressa da 500 mg TID) o un placebo corrispondente in un rapporto 3:1,
  • Il gruppo successivo di 88 soggetti randomizzati riceverà 3 g di beta-glucano al giorno (2 compresse da 500 mg TID) o un placebo corrispondente in un rapporto 3:1,
  • L'ultimo gruppo di 88 soggetti randomizzati riceverà 6 g di beta-glucano al giorno (4 compresse da 500 mg TID) o un placebo corrispondente in un rapporto 3:1.

Durante il periodo di trattamento, i soggetti torneranno al sito dello studio alla Visita 3 (settimana 6) e alla visita di fine trattamento (settimana 12) per i test di laboratorio e le valutazioni cliniche, inclusi gli eventi avversi (AE), la guida dietetica e la conformità del prodotto in studio . Alla visita di follow-up sulla sicurezza (settimana 14), i soggetti verranno contattati telefonicamente per una valutazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
263

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi a questo studio:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni di età
  2. Soggetti con iperlipidemia trattati con una dose stabile di statina per almeno 6 settimane; atorvastatina (da 10 mg a 20 mg al giorno) o dose equivalente di un'altra statina al momento del consenso informato e con livello di LDL-C >3,37 mmol/L (130 mg/dL) in condizioni di digiuno allo screening
  3. Soggetti disposti a mantenere una dieta ipocolesterolemizzante standard stabile (Appendice 2) e un livello di attività fisica durante lo studio

  4. La donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla visita basale di randomizzazione 2

    Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se:

    1. - Hanno subito un'isterectomia, un'ooforectomia bilaterale o una legatura delle tube prima della visita basale della terapia di combinazione.
    2. Sono in postmenopausa definite come assenza di mestruazioni per almeno 1 anno e hanno un livello sierico di FSH di 40 UI/L.

    Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio. Mezzi accettabili di controllo delle nascite includono: contraccettivi impiantabili, contraccettivi iniettabili, contraccettivi orali, contraccettivi transdermici, dispositivi intrauterini, preservativi maschili o femminili con spermicida, astinenza o un partner sessuale sterile

  5. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri NON sarà idoneo allo studio:

  1. Uso di altri farmaci che modificano i lipidi inclusi ma non limitati a:

    1. Niacina (acido nicotinico) o niacinamide (nicotinamide)
    2. Fibrati o derivati ​​dell'acido fibrico inclusi fenofibrato, gemfibrozil, clofibrato
    3. Sequestranti degli acidi biliari tra cui colestiramina, colesevelam, colestipolo
    4. Ezetimibe
    5. Inibitori PCSK9
    6. Corticosteroidi sistemici

  2. Uso di qualsiasi altro integratore che modifica i lipidi negli ultimi 30 giorni, incluso ma non limitato a (è consentito un periodo di lavaggio di 30 giorni):

    1. Integratori di beta-glucano diversi dal prodotto sperimentale
    2. acidi grassi omega-3
    3. Integratori contenenti semi di lino, olio di pesce o olio di alghe
    4. Prodotti a base di steroli/stanoli
    5. Integratori di riso rosso fermentato o integratori di isoflavoni di soia
    6. Integratori di fibre alimentari inclusi > 2 cucchiaini di Metamucil® o integratori contenenti psillio al giorno
    7. Integratori a base di avena, farina d'avena e crusca d'avena.
  3. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad eccezione dell'acido acetilsalicilico (ASA) a una concentrazione fino a 325 mg due volte al giorno
  4. IMC ≥ 40 kg/m2
  5. Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che allatta
  6. Soggetto che non è disposto a mantenere stabile il livello di esercizio durante lo studio
  7. Storia di diabete scarsamente controllato negli ultimi 3 mesi (HbA1C >10%)
  8. Soggetti con pressione arteriosa scarsamente controllata definita come pressione arteriosa sistolica media sostenuta 160 o <100 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica 100 o <60 mmHg allo screening
  9. Storia di angina instabile, infarto miocardico, intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI), intervento chirurgico carotideo o impianto di stent, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti lo screening
  10. Storia di insufficienza cardiaca NYHA III-IV entro 12 mesi prima dello screening.
  11. Soggetti con anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative
  12. Soggetti con anamnesi di malattia endocrina clinicamente significativa nota per influenzare i lipidi sierici
  13. Soggetti con evidenza di malattia epatica (ALT e/o AST superiori a 2 volte l'ULN, bilirubina totale superiore a 1,5 volte l'ULN o cirrosi) allo screening
  14. Disfunzione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤45 mL/min/1,73 m2 allo screening
  15. Soggetti che soffrono di malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile
  16. Allergie o intolleranze note all'avena
  17. Storia di malignità, ad eccezione dei soggetti che sono stati liberi da malattia per > 3 anni o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato o carcinoma cervicale in situ
  18. Consumo di > 14 bevande alcoliche a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di superalcolici allo screening). La consulenza dovrebbe essere fornita per incoraggiare il soggetto a mantenere il consumo a questo livello o al di sotto durante tutto lo studio
  19. Storia dell'abuso di droghe
  20. Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni dalla firma del Modulo di Informazione e Consenso (ICF)
  21. Qualsiasi condizione o terapia che lo sperimentatore ritiene possa rappresentare un rischio per il soggetto o renda la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
placebo corrispondente per 12 settimane.
Droga: Placebo
compressa prodotta per imitare il beta-glucano CP105F
Comparatore attivo: Beta-glucano dell'avena 1,5g
CP105F (Beta-glucano dell'avena) 1,5 g (1 compressa da 0,5 g TID) per 12 settimane.
Droga: CP105F
Prodotto naturale per la salute
Altri nomi:
  • beta-glucano
Comparatore attivo: Beta-glucano dell'avena 3g.
CP105F (Beta-glucano dell'avena) 3 g (2 compresse da 0,5 g TID) per 12 settimane.
Droga: CP105F
Prodotto naturale per la salute
Altri nomi:
  • beta-glucano
Comparatore attivo: Beta-glucano dell'avena 6g.
CP105F (Beta-glucano dell'avena) 6 g (4 compresse da 0,5 g TID) per 12 settimane.
Droga: CP105F
Prodotto naturale per la salute
Altri nomi:
  • beta-glucano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo LDL misurato direttamente
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12
mg/dl
dalla settimana 0 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colesterolo totale,
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12
mmol/l o mg/dl
dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nel colesterolo legato alle lipoproteine ​​​​non ad alta densità,
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12
mmol/l o mg/dl
dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nella concentrazione delle particelle della sottoclasse di lipoproteine ​​​​piccole a bassa densità,
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12
nmol/l
dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità,
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12
mg/l
dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a densità molto bassa,
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12
mmol/l o mg/dl
dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nell'Apo B.
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12
mmol/l
dalla settimana 0 alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'HDL-C
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12
mmol/l
dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nei trigliceridi,
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12
mmol/l
dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nella lipoproteina (a) (Lp(a))
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12
mmol/l
dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamenti nell’emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 12
percentuale
dalla settimana 0 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montreal Heart Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)
Ceapro Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROJ1601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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