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Valutazione MRI della fibrosi miocardica associata al fenotipo monocitario nell'insufficienza renale allo stadio terminale (CM3)

30 settembre 2021 aggiornato da: Imperial College London

Il processo di infiammazione nello sviluppo della fibrosi miocardica nella malattia renale cronica e nell'insufficienza renale allo stadio terminale - Uno studio di coorte longitudinale che valuta lo sviluppo della fibrosi miocardica utilizzando la risonanza magnetica cardiaca correlata con l'analisi dei monociti e del profilo biochimico durante la transizione alla terapia sostitutiva renale

In primo luogo, questo studio mira a capire come la fibrosi cardiaca mediata dalla malattia microvascolare infiammatoria si evolve durante la malattia renale cronica avanzata e l'insufficienza renale allo stadio terminale e, soprattutto, come cambia con l'inizio della terapia sostitutiva renale (emodialisi e dialisi peritoneale) utilizzando la risonanza magnetica cardiaca sequenziale. Questo metodo di imaging non è invasivo, fornisce molti più dati rispetto all'ecocardiografia, è riproducibile e accurato, è stato convalidato in numerosi studi e non comporta l'esposizione a radiazioni ionizzanti.

In secondo luogo, questo studio si propone di esaminare i cambiamenti nei sottogruppi di monociti e nel profilo biochimico nel sangue periferico prima, durante e dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva.

L'ipotesi dei ricercatori sarebbe che l'insufficienza renale provochi un'alterazione nel fenotipo del sottoinsieme dei monociti con conseguente aumento dei monociti infiammatori circolanti (CD14 alto CD16 alto nell'uomo), dando inizio all'espressione di citochine pro-infiammatorie e quindi accelerando la malattia infiammatoria cardiovascolare e lo sviluppo della fibrosi miocardica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è un significativo eccesso di mortalità cardiaca nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF) - aumento del rischio relativo di morte cardiaca dal 15 al 20% rispetto alla popolazione normale. Il 20-30% dei pazienti in terapia renale sostitutiva (RRT) muore per cause cardiache (UK Renal Registry Data, 2016). Tuttavia, solo il 30% ha una malattia macrovascolare al momento dell'autopsia. Vi è quindi una componente significativa di morbilità e mortalità cardiaca in questa popolazione che è mediata dalla malattia microvascolare e dalla fibrosi cardiaca. Ciò include un rimodellamento miocardico anomalo, aumento della rigidità ventricolare e ipertrofia ventricolare, con sviluppo di aritmia e insufficienza cardiaca, nonché aumento del carico di malattia aterosclerotica. La terapia sostitutiva renale di per sé induce anche una risposta pro-infiammatoria nei pazienti che aumentano il rischio cardiaco e vi è scarsa comprensione su come mediare questo rischio.

Mancano prove su come gestire sia i pazienti che il processo di RRT per ridurre al minimo il rischio che i pazienti sviluppino malattie cardiache. I meccanismi alla base di questo aumento del rischio non sono completamente compresi né spiegati dai tradizionali fattori di rischio cardiovascolare. Gli investigatori propongono di studiare il meccanismo attraverso il quale ciò potrebbe essere mediato.

I ricercatori hanno precedentemente riportato alterazioni nelle popolazioni di sottogruppi di monociti nei pazienti con CKD che predicono in modo importante gli eventi CVD. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che la dislipidemia influenza i fenotipi dei monociti/macrofagi. I ricercatori propongono che esista un'importante interazione tra l'infiammazione cronica nello stato uremico, la dislipidemia e la formazione di fenotipi deleteri di monociti/macrofagi che accelerano l'aterosclerosi. La risonanza magnetica cardiaca è stata utilizzata negli ultimi anni per valutare con precisione il grado di fibrosi cardiaca nell'insufficienza renale allo stadio terminale.

Questo studio clinico si basa su precedenti studi clinici e non clinici presso l'Imperial College di Londra unificando la scienza di base, i modelli animali e gli studi di imaging nel contesto clinico dell'insufficienza renale allo stadio terminale. Una maggiore comprensione dei cambiamenti nella funzione cardiaca correlati allo sviluppo dell'insufficienza renale allo stadio terminale e l'inizio della terapia sostitutiva renale forniranno significative e nuove opportunità per ottimizzare la gestione dei pazienti in pre-dialisi e prevenire le complicanze cardiovascolari causate dalla sostituzione renale a lungo termine terapia.

Questo studio osservazionale clinico comporterà il reclutamento di 30 partecipanti dai servizi di nefrologia generale presso l'Imperial College Healthcare NHS Trust allo stadio CKD 4/5 con progressivo declino della funzionalità renale (inizio previsto della terapia sostitutiva renale entro 6 mesi). I partecipanti saranno divisi in due coorti di emodialisi e dialisi peritoneale per consentire il confronto tra le modalità di sostituzione renale. Come parte del reclutamento dei partecipanti, saranno sottoposti a una valutazione medica completa e rimarranno sotto il follow-up del team renale a intervalli frequenti.

I partecipanti arruolati saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca in tre punti temporali: il primo quando inizialmente reclutato a CKD4/5, il secondo al punto di inizio della terapia sostitutiva renale (~ 6 mesi) e il terzo dopo altri 6 mesi sulla terapia sostitutiva renale. I risultati della risonanza magnetica saranno analizzati in questi punti temporali per lo sviluppo di cambiamenti fibrotici e funzionali.

In collaborazione con l'imaging MRI, i pazienti riceveranno campioni di sangue raccolti agli stessi intervalli di tempo per l'analisi della conta ematica, dei marcatori biochimici, dei monociti e dei fenotipi lipidici.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica avanzata e progressiva (stadio 4/5) - in follow-up a bassa clearance che dovrebbero iniziare la terapia sostitutiva renale (emodialisi o dialisi peritoneale) entro 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di malattia renale cronica stadio 4 e superiore
  2. Pazienti con un progressivo declino della funzionalità renale con un'aspettativa di richiedere una futura terapia sostitutiva renale o attualmente in terapia sostitutiva renale (emodialisi o dialisi peritoneale)
  3. Esclusione di cardiopatie macrovascolari negli ultimi 3 anni
  4. Accesso per emodialisi pianificato tramite catetere venoso centrale tunnellizzato

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore ai diciotto anni
  2. Pazienti con diagnosi di diabete mellito
  3. Cardiopatia macrovascolare non trattata o sindrome coronarica acuta entro 6 mesi dal reclutamento
  4. Trattamento precedente o in corso con terapia immunosoppressiva/modulante
  5. Malignità attuale
  6. Uso corrente di metformina
  7. Gravidanza
  8. Controindicazione alla risonanza magnetica
  9. Pazienti privi di capacità o incapaci di acconsentire e non di lingua inglese
  10. Cambio di modalità immediato dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva, ad esempio il trapianto
  11. Pianificare la modifica/spostamento del centro di cura al di fuori dell'Imperial College Healthcare NHS Trust dopo l'inizio della terapia sostitutiva renale
  12. Pazienti che attualmente partecipano a uno studio CTIMP attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pre dialisi (CKD stadio 4/5)
Pazienti reclutati da cliniche a bassa clearance con CKD avanzato (stadio 4/5). I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca 1 - con contrasto al gadolinio al momento del reclutamento e risonanza magnetica cardiaca 2 - con contrasto al gadolinio al momento dell'inizio della terapia sostitutiva renale. Ai pazienti verranno prelevati campioni di sangue intero periferico a intervalli definiti.

Cine per funzione e volumi cardiaci, miomappe T2, perfusione a riposo e analisi della deformazione, tagging (strain), miomappe T1, potenziamento del gadolinio tardivo

Durante la scansione MRI, ai partecipanti sarebbe richiesto di eseguire un breve periodo di esercizio a bassa intensità che coinvolge lo spaccio su un ciclo adattato per 10-15 minuti per fornire dati aggiuntivi sulla funzione cardiaca sotto sforzo.

Cine per funzione e volumi cardiaci, miomappe T2, perfusione a riposo e analisi della deformazione, tagging (strain), miomappe T1, potenziamento del gadolinio tardivo

Durante la scansione MRI, ai partecipanti sarebbe richiesto di eseguire un breve periodo di esercizio a bassa intensità che coinvolge lo spaccio su un ciclo adattato per 10-15 minuti per fornire dati aggiuntivi sulla funzione cardiaca sotto sforzo.

Campioni di sangue intero EDTA da 20 ml - raccolti in sequenza durante lo studio - max 8 punti temporali
Emodialisi Dialisi (Stadio CDK 5d)
I pazienti che hanno iniziato l'emodialisi saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca 3 - con mezzo di contrasto al gadolinio dopo 6 mesi di terapia. Ai pazienti verranno prelevati campioni di sangue intero periferico a intervalli definiti.
Campioni di sangue intero EDTA da 20 ml - raccolti in sequenza durante lo studio - max 8 punti temporali

Cine per funzione e volumi cardiaci, miomappe T2, perfusione a riposo e analisi della deformazione, tagging (strain), miomappe T1, potenziamento del gadolinio tardivo

Durante la scansione MRI, ai partecipanti sarebbe richiesto di eseguire un breve periodo di esercizio a bassa intensità che coinvolge lo spaccio su un ciclo adattato per 10-15 minuti per fornire dati aggiuntivi sulla funzione cardiaca sotto sforzo.

Dialisi peritoneale (fase CDK 5d)
I pazienti che hanno iniziato la dialisi peritoneale saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca 3 - senza contrasto con gadolinio dopo 6 mesi di terapia. Ai pazienti verranno prelevati campioni di sangue intero periferico a intervalli definiti.
Campioni di sangue intero EDTA da 20 ml - raccolti in sequenza durante lo studio - max 8 punti temporali

Cines per funzione e volumi cardiaci, Miomappe T2, Perfusione a riposo e analisi strain, Tagging (strain), Miomappe T1.

Durante la scansione MRI, ai partecipanti sarebbe richiesto di eseguire un breve periodo di esercizio a bassa intensità che coinvolge lo spaccio su un ciclo adattato per 10-15 minuti per fornire dati aggiuntivi sulla funzione cardiaca sotto sforzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo e la modulazione della fibrosi miocardica e il cambiamento della funzione cardiaca con la progressione della malattia renale cronica e l'inizio della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della risonanza magnetica cardiaca dell'evoluzione della fibrosi miocardica e della funzione cardiaca mediante imaging CMR con contrasto sequenziale (in tre punti temporali) durante la transizione all'insufficienza renale allo stadio terminale e l'inizio della terapia sostitutiva renale
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sottogruppi di monociti e del profilo biochimico nel sangue periferico con progressione della malattia renale cronica e inizio della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione del cambiamento nel sottogruppo di monociti (fenotipo e funzione), livelli di citochine plasmatiche e profilo lipidico in campioni di sangue sequenziali raccolti durante la transizione dalla CKD avanzata all'inizio della terapia sostitutiva renale correlata alla fibrosi miocardica e al rischio cardiovascolare.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Neill Duncan, MBBS FRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18HH4615
  • 221424 (Altro identificatore: IRAS ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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