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Oppioidi contro non oppioidi postoperatori dopo chirurgia artroscopica del ginocchio

7 febbraio 2026 aggiornato da: Sanford Health

Gli effetti della terapia di combinazione degli oppioidi rispetto ai non oppioidi sulla gestione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia artroscopica del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è esaminare la gestione del dolore con oppioidi rispetto ai non oppioidi dopo l'artroscopia del ginocchio. Questo studio determinerà 1) se i farmaci non narcotici più comunemente usati forniscano sollievo dal dolore paragonabile ai farmaci narcotici più comunemente prescritti nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio, e 2) se le caratteristiche dei pazienti (sesso, sintomi del ginocchio preoperatori, lavoratori stato retributivo e stato lavorativo) influenzano il livello di dolore dopo l'intervento chirurgico o l'uso di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  2. Soggetti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio elettiva, per includere meniscectomia parziale, condroplastica o rimozione del corpo libero.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente arruolato in questo studio (arruolato per il ginocchio controlaterale in questo studio)
  2. Pazienti con artroscopia del ginocchio in attesa di ricostruzione del legamento del ginocchio
  3. Artroscopia bilaterale del ginocchio
  4. Storia di uso cronico di oppioidi o terapia analgesica a lungo termine
  5. Abuso di sostanze documentato o sospetto
  6. Attualmente in uso quotidiano di ibuprofene, paracetamolo o altri farmaci che alterano il dolore, inclusi farmaci come Neurontin (gabapentin) e Ultram (tramadolo)
  7. Sindrome da dolore cronico documentata o sospetta
  8. Qualsiasi allergia nota o reazione avversa o controindicazione ai componenti di idrocodone, paracetamolo o ibuprofene
  9. Storia o sintomi di qualsiasi problema medico significativo nell'ultimo anno (ad es. aritmia, funzione cardiovascolare compromessa, sanguinamento gastrointestinale, malattia del fegato, malattia renale)
  10. Con ulcera peptica attiva (storia di grave bruciore di stomaco)
  11. Sintomi di infezione con l'arruolamento iniziale
  12. Incinta o allattamento
  13. Diagnosi di deterioramento cognitivo
  14. - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato per l'intervento chirurgico o l'arruolamento in questo studio clinico
  15. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio o non essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio.
  16. Rifiuto paziente
  17. Attualmente sta assumendo Coumadin, Plavix, farmaci anticoagulanti o farmaci che aumentano il sanguinamento
  18. Pazienti con altre condizioni di salute mediche o psicologiche che impediscono loro di ricevere l'intervento o di tornare per le visite di follow-up.
  19. Alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Oppiacei
Droga: Compressa Norco 5Mg-325Mg
1 compressa fino a 4 volte al giorno per 7 giorni
Comparatore attivo: Non oppioide
Droga: Ibuprofene 600 mg
1 compressa fino a 4 volte al giorno per 7 giorni
Droga: Paracetamolo 325 mg scheda
1 compressa fino a 4 volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla valutazione del dolore basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile, insopportabile e lancinante
Ogni giorno per 2 settimane dopo l'intervento
Modifica dall'uso di farmaci al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Ogni giorno per 14 giorni dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto quante capsule del farmaco oggetto dello studio hanno assunto.
Ogni giorno per 14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS) a 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Le sottoscale sono elencate come segue: 5 domande qualitative relative ai sintomi del ginocchio che vanno da "mai" a "sempre", 2 domande qualitative relative alla rigidità del ginocchio che vanno da "nessuno" a "estremo", 9 domande qualitative relative al dolore che vanno da "nessuno" a "estremo", 17 domande qualitative relative al funzionamento e alla vita quotidiana che vanno da "nessuno" a "estremo", 5 domande qualitative relative al funzionamento e alle attività sportive e ricreative che vanno da "nessuno" a "estremo" e 4 domande qualitative relative alla qualità della vita che vanno da "mai o per niente" a "costantemente, totalmente o estremo".
basale, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
7 domande qualitative relative all'interferenza del dolore con risposte che vanno da "per niente" a "molto"
basale, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanford Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruce Piatt, MD, Sanford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SH Opioid Knee

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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