Effetto dell'olio essenziale inalato sui comuni problemi di qualità della vita durante il trattamento del cancro
31 luglio 2020 aggiornato da: Amber Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Questo studio controllato randomizzato, in singolo cieco, studia l'efficacia degli oli essenziali inalati per i comuni problemi di qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro come chemioterapia, terapia mirata e/o immunoterapia somministrata per via endovenosa.
L'aromaterapia con oli essenziali, come l'olio essenziale di zenzero, l'olio essenziale di camomilla tedesca e l'olio essenziale di bergamotto, può migliorare i problemi di qualità della vita come nausea, ansia, perdita di appetito e affaticamento nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare se l'aromaterapia, in particolare l'olio essenziale inalato, è benefica per gli effetti collaterali correlati ai trattamenti contro il cancro che comportano chemioterapia, terapia mirata e/o immunoterapia somministrata per via endovenosa.
II. Descrivere l'effetto dell'olio essenziale di zenzero inalato, dell'olio essenziale di camomilla tedesca e dell'olio essenziale di bergamotto sulla nausea e l'ansia dei pazienti sottoposti a chemioterapia, terapia mirata e/o immunoterapia somministrata per via endovenosa.
III. Descrivere l'effetto della diminuzione dei livelli di nausea e/o ansia sui livelli di appetito e/o stanchezza.
IV. Valutare l'accettabilità dell'uso di una bottiglia per inalazione personale per l'inalazione di oli essenziali.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 4 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti inalano 7 gocce di olio essenziale di bergamotto utilizzando un flacone per inalazione personalizzato tre volte al giorno (TID) (mattina, mezzogiorno e sera) per un massimo di 7 giorni. I pazienti usano anche un diario per documentare i sintomi, il tempo di inalazione e l'uso di farmaci TID per un massimo di 7 giorni.
GRUPPO II: I pazienti inalano 7 gocce di olio essenziale di camomilla e diario completo come nel gruppo I.
GRUPPO III: i pazienti inalano 7 gocce di olio essenziale di zenzero e diario completo come nel gruppo I.
GRUPPO IV (CONTROLLO): i pazienti inalano 7 gocce di olio essenziale di mandorle e diario completo come nel gruppo I.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
248
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro gastrointestinale, cancro neuroendocrino o melanoma o altri tumori della pelle
- Ricezione di chemioterapia, terapia mirata e/o immunoterapia
- Non ingenuo al trattamento
- Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Allergie all'ambrosia, crisantemo, camomilla, zenzero, bergamotto, agrumi, noci, profumi
- Diagnosi di asma
- Pazienti che ricevono solo iniezioni di octreotide
- Pazienti che ricevono floxuridina (FUDR) solo tramite pompa per infusione dell'arteria epatica (HAI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo I (olio essenziale di bergamotto)
I pazienti inalano 7 gocce di olio essenziale di bergamotto utilizzando un flacone per la somministrazione di olio essenziale TID (mattina, mezzogiorno e sera) per un massimo di 7 giorni.
I pazienti usano anche un diario per documentare i sintomi, il tempo di inalazione e l'uso di farmaci TID per un massimo di 7 giorni.
|
Usa l'olio essenziale di bergamotto
Altri nomi:
Usa l'olio essenziale di camomilla
Altri nomi:
Usa l'olio essenziale di zenzero
Altri nomi:
Usa l'olio essenziale di mandorle
Altri nomi:
Diario completo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo II (olio essenziale di camomilla)
I pazienti inalano 7 gocce di olio essenziale di camomilla e diario completo come nel gruppo I.
|
Usa l'olio essenziale di bergamotto
Altri nomi:
Usa l'olio essenziale di camomilla
Altri nomi:
Usa l'olio essenziale di zenzero
Altri nomi:
Usa l'olio essenziale di mandorle
Altri nomi:
Diario completo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo III (olio essenziale di zenzero)
I pazienti inalano 7 gocce di olio essenziale di zenzero e diario completo come nel gruppo I.
|
Usa l'olio essenziale di bergamotto
Altri nomi:
Usa l'olio essenziale di camomilla
Altri nomi:
Usa l'olio essenziale di zenzero
Altri nomi:
Usa l'olio essenziale di mandorle
Altri nomi:
Diario completo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo IV (olio essenziale di mandorle)
I pazienti inalano 7 gocce di olio essenziale di mandorle e diario completo come nel gruppo I.
|
Usa l'olio essenziale di bergamotto
Altri nomi:
Usa l'olio essenziale di camomilla
Altri nomi:
Usa l'olio essenziale di zenzero
Altri nomi:
Usa l'olio essenziale di mandorle
Altri nomi:
Diario completo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti degli oli essenziali su nausea e ansia
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
I livelli di nausea e ansia saranno misurati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
0 sarà uguale a "buono" che significa niente nausea o ansia.
10 sarà uguale a "orribile" che significa la peggiore nausea o ansia.
I dati per ciascun risultato saranno raccolti 3 volte al giorno, per un totale di 21 misurazioni da ciascun soggetto.
Per l'analisi dei dati, comprimeremo le 21 misure in 3 punteggi.
Ad ogni soggetto verrà assegnato un livello di risultato giornaliero calcolando la media delle 3 misure.
I 7 livelli di risultati giornalieri diventeranno 3 punteggi calcolando la media dei dati dei giorni 1 e 2 (Periodo 1), dei giorni 3 e 4 (Periodo 2) e dei giorni 5, 6 e 7 (Periodo 3).
Utilizzando i 3 punteggi, ogni risultato sarà modellato utilizzando una regressione a misure ripetute consentendo alla variabilità dei punteggi dei risultati di variare con il periodo.
Il periodo, l'appartenenza al gruppo, l'interazione tra il periodo e l'appartenenza al gruppo, il sesso, l'età e il tipo di cancro saranno predittori del modello.
Per ciascun risultato, il contrasto di interesse sarà quello tra ciascun gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
|
Fino a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare se i livelli ridotti di nausea e/o ansia influenzano l'appetito e/o l'affaticamento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
I risultati attesi dello studio sono che i pazienti riporteranno livelli ridotti di nausea e ansia.
Con la diminuzione dei livelli di nausea e ansia, prevediamo che i pazienti riferiranno un aumento dei livelli di appetito e una diminuzione dei livelli di affaticamento.
La perdita di appetito e la fatica saranno misurate utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
0 sarà uguale a "buono" che significa nessuna perdita di appetito o affaticamento.
10 sarà uguale a "orribile" che significa la peggiore perdita di appetito o affaticamento.
I dati saranno raccolti, misurati e analizzati nello stesso modo del Risultato 1.
|
Fino a 7 giorni
|
|
Accettabilità dell'uso di una bottiglia per inalazione personale per l'inalazione di oli essenziali - facilità d'uso
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
La facilità complessiva di utilizzo del flacone per inalazione personale sarà misurata attraverso le valutazioni post-studio da parte dei partecipanti.
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica da 1 a 5.
1 sarà fortemente in disaccordo; 2 sarà in disaccordo; 3 non sarà né d'accordo né in disaccordo; 4 sarà d'accordo; e 5 saranno fortemente d'accordo.
Lo studio confronterà tramite una percentuale quei partecipanti con accettabilità positiva rispetto a quelli con accettabilità negativa.
|
Fino a 7 giorni
|
|
Accettabilità dell'uso di un flacone per inalazione personale per l'inalazione di oli essenziali - utilizzo post periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
L'utilizzo della bottiglia per inalazione personale oltre il periodo di studio sarà misurato attraverso valutazioni post-studio da parte dei partecipanti.
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica da 1 a 5.
1 sarà fortemente in disaccordo; 2 sarà in disaccordo; 3 non sarà né d'accordo né in disaccordo; 4 sarà d'accordo; e 5 saranno fortemente d'accordo.
Lo studio confronterà tramite una percentuale quei partecipanti con accettabilità positiva rispetto a quelli con accettabilità negativa.
|
Fino a 7 giorni
|
|
Accettabilità dell'uso di un flacone per inalazione personale per l'inalazione di oli essenziali - percezione del beneficio dell'olio essenziale per i sintomi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
La percezione complessiva dell'aiuto per i sintomi sarà misurata attraverso le valutazioni post-studio da parte dei partecipanti.
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica da 1 a 5.
1 sarà fortemente in disaccordo; 2 sarà in disaccordo; 3 non sarà né d'accordo né in disaccordo; 4 sarà d'accordo; e 5 saranno fortemente d'accordo.
Lo studio confronterà tramite una percentuale quei partecipanti con accettabilità positiva rispetto a quelli con accettabilità negativa.
|
Fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amber Williams, MSN, RN, OCN, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
18 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
13 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
13 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
4 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie cutanee
- Carcinoma, neuroendocrino
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-18136
- NCI-2019-00340 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .