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Effetto dell'olio essenziale inalato sui comuni problemi di qualità della vita durante il trattamento del cancro

31 luglio 2020 aggiornato da: Amber Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Questo studio controllato randomizzato, in singolo cieco, studia l'efficacia degli oli essenziali inalati per i comuni problemi di qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro come chemioterapia, terapia mirata e/o immunoterapia somministrata per via endovenosa. L'aromaterapia con oli essenziali, come l'olio essenziale di zenzero, l'olio essenziale di camomilla tedesca e l'olio essenziale di bergamotto, può migliorare i problemi di qualità della vita come nausea, ansia, perdita di appetito e affaticamento nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'aromaterapia, in particolare l'olio essenziale inalato, è benefica per gli effetti collaterali correlati ai trattamenti contro il cancro che comportano chemioterapia, terapia mirata e/o immunoterapia somministrata per via endovenosa.

II. Descrivere l'effetto dell'olio essenziale di zenzero inalato, dell'olio essenziale di camomilla tedesca e dell'olio essenziale di bergamotto sulla nausea e l'ansia dei pazienti sottoposti a chemioterapia, terapia mirata e/o immunoterapia somministrata per via endovenosa.

III. Descrivere l'effetto della diminuzione dei livelli di nausea e/o ansia sui livelli di appetito e/o stanchezza.

IV. Valutare l'accettabilità dell'uso di una bottiglia per inalazione personale per l'inalazione di oli essenziali.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 4 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti inalano 7 gocce di olio essenziale di bergamotto utilizzando un flacone per inalazione personalizzato tre volte al giorno (TID) (mattina, mezzogiorno e sera) per un massimo di 7 giorni. I pazienti usano anche un diario per documentare i sintomi, il tempo di inalazione e l'uso di farmaci TID per un massimo di 7 giorni.

GRUPPO II: I pazienti inalano 7 gocce di olio essenziale di camomilla e diario completo come nel gruppo I.

GRUPPO III: i pazienti inalano 7 gocce di olio essenziale di zenzero e diario completo come nel gruppo I.

GRUPPO IV (CONTROLLO): i pazienti inalano 7 gocce di olio essenziale di mandorle e diario completo come nel gruppo I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro gastrointestinale, cancro neuroendocrino o melanoma o altri tumori della pelle
  • Ricezione di chemioterapia, terapia mirata e/o immunoterapia
  • Non ingenuo al trattamento
  • Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Allergie all'ambrosia, crisantemo, camomilla, zenzero, bergamotto, agrumi, noci, profumi
  • Diagnosi di asma
  • Pazienti che ricevono solo iniezioni di octreotide
  • Pazienti che ricevono floxuridina (FUDR) solo tramite pompa per infusione dell'arteria epatica (HAI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (olio essenziale di bergamotto)
I pazienti inalano 7 gocce di olio essenziale di bergamotto utilizzando un flacone per la somministrazione di olio essenziale TID (mattina, mezzogiorno e sera) per un massimo di 7 giorni. I pazienti usano anche un diario per documentare i sintomi, il tempo di inalazione e l'uso di farmaci TID per un massimo di 7 giorni.
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Usa l'olio essenziale di bergamotto
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Usa l'olio essenziale di camomilla
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Usa l'olio essenziale di zenzero
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Usa l'olio essenziale di mandorle
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Altro: Diario soggetto
Diario completo
Altri nomi:
  • Diario del paziente
  • Modulo Diario Subj
  • Modulo diario soggetto
Sperimentale: Gruppo II (olio essenziale di camomilla)
I pazienti inalano 7 gocce di olio essenziale di camomilla e diario completo come nel gruppo I.
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Usa l'olio essenziale di bergamotto
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Usa l'olio essenziale di camomilla
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Usa l'olio essenziale di zenzero
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Usa l'olio essenziale di mandorle
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Altro: Diario soggetto
Diario completo
Altri nomi:
  • Diario del paziente
  • Modulo Diario Subj
  • Modulo diario soggetto
Sperimentale: Gruppo III (olio essenziale di zenzero)
I pazienti inalano 7 gocce di olio essenziale di zenzero e diario completo come nel gruppo I.
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Usa l'olio essenziale di bergamotto
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Usa l'olio essenziale di camomilla
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Usa l'olio essenziale di zenzero
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Usa l'olio essenziale di mandorle
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Altro: Diario soggetto
Diario completo
Altri nomi:
  • Diario del paziente
  • Modulo Diario Subj
  • Modulo diario soggetto
Comparatore attivo: Gruppo IV (olio essenziale di mandorle)
I pazienti inalano 7 gocce di olio essenziale di mandorle e diario completo come nel gruppo I.
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Usa l'olio essenziale di bergamotto
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Usa l'olio essenziale di camomilla
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Usa l'olio essenziale di zenzero
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Procedura: Aromaterapia e oli essenziali
Usa l'olio essenziale di mandorle
Altri nomi:
  • Aromaterapia
Altro: Diario soggetto
Diario completo
Altri nomi:
  • Diario del paziente
  • Modulo Diario Subj
  • Modulo diario soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti degli oli essenziali su nausea e ansia
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I livelli di nausea e ansia saranno misurati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10. 0 sarà uguale a "buono" che significa niente nausea o ansia. 10 sarà uguale a "orribile" che significa la peggiore nausea o ansia. I dati per ciascun risultato saranno raccolti 3 volte al giorno, per un totale di 21 misurazioni da ciascun soggetto. Per l'analisi dei dati, comprimeremo le 21 misure in 3 punteggi. Ad ogni soggetto verrà assegnato un livello di risultato giornaliero calcolando la media delle 3 misure. I 7 livelli di risultati giornalieri diventeranno 3 punteggi calcolando la media dei dati dei giorni 1 e 2 (Periodo 1), dei giorni 3 e 4 (Periodo 2) e dei giorni 5, 6 e 7 (Periodo 3). Utilizzando i 3 punteggi, ogni risultato sarà modellato utilizzando una regressione a misure ripetute consentendo alla variabilità dei punteggi dei risultati di variare con il periodo. Il periodo, l'appartenenza al gruppo, l'interazione tra il periodo e l'appartenenza al gruppo, il sesso, l'età e il tipo di cancro saranno predittori del modello. Per ciascun risultato, il contrasto di interesse sarà quello tra ciascun gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se i livelli ridotti di nausea e/o ansia influenzano l'appetito e/o l'affaticamento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I risultati attesi dello studio sono che i pazienti riporteranno livelli ridotti di nausea e ansia. Con la diminuzione dei livelli di nausea e ansia, prevediamo che i pazienti riferiranno un aumento dei livelli di appetito e una diminuzione dei livelli di affaticamento. La perdita di appetito e la fatica saranno misurate utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10. 0 sarà uguale a "buono" che significa nessuna perdita di appetito o affaticamento. 10 sarà uguale a "orribile" che significa la peggiore perdita di appetito o affaticamento. I dati saranno raccolti, misurati e analizzati nello stesso modo del Risultato 1.
Fino a 7 giorni
Accettabilità dell'uso di una bottiglia per inalazione personale per l'inalazione di oli essenziali - facilità d'uso
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La facilità complessiva di utilizzo del flacone per inalazione personale sarà misurata attraverso le valutazioni post-studio da parte dei partecipanti. Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica da 1 a 5. 1 sarà fortemente in disaccordo; 2 sarà in disaccordo; 3 non sarà né d'accordo né in disaccordo; 4 sarà d'accordo; e 5 saranno fortemente d'accordo. Lo studio confronterà tramite una percentuale quei partecipanti con accettabilità positiva rispetto a quelli con accettabilità negativa.
Fino a 7 giorni
Accettabilità dell'uso di un flacone per inalazione personale per l'inalazione di oli essenziali - utilizzo post periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
L'utilizzo della bottiglia per inalazione personale oltre il periodo di studio sarà misurato attraverso valutazioni post-studio da parte dei partecipanti. Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica da 1 a 5. 1 sarà fortemente in disaccordo; 2 sarà in disaccordo; 3 non sarà né d'accordo né in disaccordo; 4 sarà d'accordo; e 5 saranno fortemente d'accordo. Lo studio confronterà tramite una percentuale quei partecipanti con accettabilità positiva rispetto a quelli con accettabilità negativa.
Fino a 7 giorni
Accettabilità dell'uso di un flacone per inalazione personale per l'inalazione di oli essenziali - percezione del beneficio dell'olio essenziale per i sintomi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La percezione complessiva dell'aiuto per i sintomi sarà misurata attraverso le valutazioni post-studio da parte dei partecipanti. Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica da 1 a 5. 1 sarà fortemente in disaccordo; 2 sarà in disaccordo; 3 non sarà né d'accordo né in disaccordo; 4 sarà d'accordo; e 5 saranno fortemente d'accordo. Lo studio confronterà tramite una percentuale quei partecipanti con accettabilità positiva rispetto a quelli con accettabilità negativa.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amber Williams, MSN, RN, OCN, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-18136
  • NCI-2019-00340 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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