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Impatto dei portapillole sull'aderenza medica

12 agosto 2020 aggiornato da: Florida International University

Questo studio utilizza un disegno sperimentale per testare l'impatto di diversi tipi di portapillole sull'aderenza ai farmaci. I partecipanti a questo studio saranno randomizzati per ricevere uno dei tre interventi pillbox: 1) Un portapillole standard sette giorni alla settimana, una dose al giorno con formazione 2) un portapillole standard che è stato acquistato appositamente per le esigenze dell'individuo con formazione e istruzione, o 3) un portapillole stampato in 3D personalizzato che è stato progettato e prodotto specificamente per le esigenze individuali con formazione e istruzione. I partecipanti avranno tre visite con il gruppo di ricerca per raccogliere dati di riferimento, ricevere il portapillole e raccogliere dati di follow-up.

I rischi per lo studio includono la perdita di tempo, la noia, l'invasione della privacy e gli errori terapeutici. Gli investigatori hanno preso precauzioni per mitigare questi rischi. Questo studio migliorerà la comprensione dell'aderenza ai farmaci e potenzialmente ci aiuterà ad affrontare meglio la scarsa aderenza ai farmaci che causa inutilmente morbilità, mortalità e costa oltre 300 milioni di dollari in costi sanitari non necessari ogni anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • parlare inglese
  • essere prescritto per assumere due o più farmaci al giorno e gestire i propri farmaci.

Criteri di esclusione:

  • avere un significativo deterioramento cognitivo
  • riluttante a usare un nuovo fortino
  • impossibilitato a incontrare il gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Portapillole standard standard
I partecipanti si impegneranno a riflettere sulle routine terapeutiche. Quindi riceveranno un portapillole standard standard. Infine, i partecipanti riceveranno istruzione e formazione su come utilizzare il portapillole.
Dispositivo: Portapillole standard standard
Quindi il partecipante riceverà un portapillole da una dose al giorno acquistato in negozio.
Comportamentale: Istruzione e formazione
Il partecipante riceverà istruzione e formazione su come utilizzare il portapillole e su come incorporare il portapillole e l'assunzione di farmaci nella loro routine quotidiana.
Comportamentale: Riflessione sulle routine farmacologiche
Il partecipante rifletterà sulla sua routine quotidiana, sul regime terapeutico e sull'uso dei portapillole esistenti. Il partecipante si impegnerà anche in un'attività pratica di pillbox standardizzata.
Sperimentale: Personalizzato pronto all'uso
I partecipanti si impegneranno a riflettere sulle routine terapeutiche. Quindi riceveranno un portapillole personalizzato pronto all'uso. Infine, i partecipanti riceveranno istruzione e formazione su come utilizzare il portapillole.
Comportamentale: Istruzione e formazione
Il partecipante riceverà istruzione e formazione su come utilizzare il portapillole e su come incorporare il portapillole e l'assunzione di farmaci nella loro routine quotidiana.
Comportamentale: Riflessione sulle routine farmacologiche
Il partecipante rifletterà sulla sua routine quotidiana, sul regime terapeutico e sull'uso dei portapillole esistenti. Il partecipante si impegnerà anche in un'attività pratica di pillbox standardizzata.
Dispositivo: Portapillole personalizzato pronto all'uso
Quindi al partecipante verrà somministrato un portapillole standard che è stato acquistato appositamente per le preferenze, la routine, il regime terapeutico e le abilità/abilità del partecipante.
Sperimentale: Progettato e prodotto su misura
I partecipanti si impegneranno a riflettere sulle routine terapeutiche. Quindi riceveranno un portapillole progettato e prodotto su misura. Infine, i partecipanti riceveranno istruzione e formazione su come utilizzare il portapillole.
Comportamentale: Istruzione e formazione
Il partecipante riceverà istruzione e formazione su come utilizzare il portapillole e su come incorporare il portapillole e l'assunzione di farmaci nella loro routine quotidiana.
Comportamentale: Riflessione sulle routine farmacologiche
Il partecipante rifletterà sulla sua routine quotidiana, sul regime terapeutico e sull'uso dei portapillole esistenti. Il partecipante si impegnerà anche in un'attività pratica di pillbox standardizzata.
Dispositivo: Portapillole progettato e realizzato su misura
Quindi il partecipante descriverà eventuali preferenze di progettazione per il portapillole. Il ricercatore progetterà e produrrà il fortino utilizzando una stampante 3D, un repository di oggetti di stampa 3D disponibile al pubblico e un software di progettazione assistita da computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
L'aderenza ai farmaci sarà misurata dalla Scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS). L'ARMS è una valutazione di 7 elementi. I partecipanti indicano l'entità della loro aderenza su una scala simile a Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano una peggiore aderenza ai farmaci.
1 mese
Soddisfazione con Pillbox a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Il Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) quantifica la soddisfazione di un partecipante per il proprio portapillole su una scala simile a Likert a cinque punti in base a 8 caratteristiche (dimensioni, peso, facilità di apertura/chiusura del dispositivo, sicurezza e protezione, durata , facilità d'uso, comfort ed efficacia). Un punteggio di 1 indica per niente soddisfatto e un punteggio di 5 indica di essere molto soddisfatto. I punteggi indicano il punteggio medio sulla scala simile a Likert.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 1 mese
Questa metrica serve a descrivere la fattibilità dello studio e indica il numero di individui che hanno completato tutte le interazioni dello studio. Tutti gli individui che si sono iscritti allo studio e hanno firmato un documento di consenso informato sono inclusi in questo calcolo.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaclyn Schwartz, PhD, Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-18-0451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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