Impatto dei portapillole sull'aderenza medica
12 agosto 2020 aggiornato da: Florida International University
Questo studio utilizza un disegno sperimentale per testare l'impatto di diversi tipi di portapillole sull'aderenza ai farmaci. I partecipanti a questo studio saranno randomizzati per ricevere uno dei tre interventi pillbox: 1) Un portapillole standard sette giorni alla settimana, una dose al giorno con formazione 2) un portapillole standard che è stato acquistato appositamente per le esigenze dell'individuo con formazione e istruzione, o 3) un portapillole stampato in 3D personalizzato che è stato progettato e prodotto specificamente per le esigenze individuali con formazione e istruzione. I partecipanti avranno tre visite con il gruppo di ricerca per raccogliere dati di riferimento, ricevere il portapillole e raccogliere dati di follow-up.
I rischi per lo studio includono la perdita di tempo, la noia, l'invasione della privacy e gli errori terapeutici. Gli investigatori hanno preso precauzioni per mitigare questi rischi. Questo studio migliorerà la comprensione dell'aderenza ai farmaci e potenzialmente ci aiuterà ad affrontare meglio la scarsa aderenza ai farmaci che causa inutilmente morbilità, mortalità e costa oltre 300 milioni di dollari in costi sanitari non necessari ogni anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- parlare inglese
- essere prescritto per assumere due o più farmaci al giorno e gestire i propri farmaci.
Criteri di esclusione:
- avere un significativo deterioramento cognitivo
- riluttante a usare un nuovo fortino
- impossibilitato a incontrare il gruppo di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Portapillole standard standard
I partecipanti si impegneranno a riflettere sulle routine terapeutiche.
Quindi riceveranno un portapillole standard standard.
Infine, i partecipanti riceveranno istruzione e formazione su come utilizzare il portapillole.
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Quindi il partecipante riceverà un portapillole da una dose al giorno acquistato in negozio.
Il partecipante riceverà istruzione e formazione su come utilizzare il portapillole e su come incorporare il portapillole e l'assunzione di farmaci nella loro routine quotidiana.
Il partecipante rifletterà sulla sua routine quotidiana, sul regime terapeutico e sull'uso dei portapillole esistenti.
Il partecipante si impegnerà anche in un'attività pratica di pillbox standardizzata.
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Sperimentale: Personalizzato pronto all'uso
I partecipanti si impegneranno a riflettere sulle routine terapeutiche.
Quindi riceveranno un portapillole personalizzato pronto all'uso.
Infine, i partecipanti riceveranno istruzione e formazione su come utilizzare il portapillole.
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Il partecipante riceverà istruzione e formazione su come utilizzare il portapillole e su come incorporare il portapillole e l'assunzione di farmaci nella loro routine quotidiana.
Il partecipante rifletterà sulla sua routine quotidiana, sul regime terapeutico e sull'uso dei portapillole esistenti.
Il partecipante si impegnerà anche in un'attività pratica di pillbox standardizzata.
Quindi al partecipante verrà somministrato un portapillole standard che è stato acquistato appositamente per le preferenze, la routine, il regime terapeutico e le abilità/abilità del partecipante.
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Sperimentale: Progettato e prodotto su misura
I partecipanti si impegneranno a riflettere sulle routine terapeutiche.
Quindi riceveranno un portapillole progettato e prodotto su misura.
Infine, i partecipanti riceveranno istruzione e formazione su come utilizzare il portapillole.
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Il partecipante riceverà istruzione e formazione su come utilizzare il portapillole e su come incorporare il portapillole e l'assunzione di farmaci nella loro routine quotidiana.
Il partecipante rifletterà sulla sua routine quotidiana, sul regime terapeutico e sull'uso dei portapillole esistenti.
Il partecipante si impegnerà anche in un'attività pratica di pillbox standardizzata.
Quindi il partecipante descriverà eventuali preferenze di progettazione per il portapillole.
Il ricercatore progetterà e produrrà il fortino utilizzando una stampante 3D, un repository di oggetti di stampa 3D disponibile al pubblico e un software di progettazione assistita da computer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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L'aderenza ai farmaci sarà misurata dalla Scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS).
L'ARMS è una valutazione di 7 elementi.
I partecipanti indicano l'entità della loro aderenza su una scala simile a Likert a 4 punti.
I punteggi vanno da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano una peggiore aderenza ai farmaci.
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1 mese
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Soddisfazione con Pillbox a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Il Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) quantifica la soddisfazione di un partecipante per il proprio portapillole su una scala simile a Likert a cinque punti in base a 8 caratteristiche (dimensioni, peso, facilità di apertura/chiusura del dispositivo, sicurezza e protezione, durata , facilità d'uso, comfort ed efficacia).
Un punteggio di 1 indica per niente soddisfatto e un punteggio di 5 indica di essere molto soddisfatto.
I punteggi indicano il punteggio medio sulla scala simile a Likert.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 1 mese
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Questa metrica serve a descrivere la fattibilità dello studio e indica il numero di individui che hanno completato tutte le interazioni dello studio.
Tutti gli individui che si sono iscritti allo studio e hanno firmato un documento di consenso informato sono inclusi in questo calcolo.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaclyn Schwartz, PhD, Florida International University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-18-0451
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .