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Esplorando la genetica del dolore neuropatico (GeNeup)

6 novembre 2023 aggiornato da: Kristian Bernhard Nilsen, Oslo University Hospital
Nel presente studio i ricercatori cercheranno nuove varianti genetiche rilevanti per lo sviluppo del dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico è definito come "dolore causato da una lesione o malattia del sistema nervoso somatosensoriale". Il dolore neuropatico è un enorme problema di salute in tutto il mondo, con una prevalenza stimata del 7-8% nella popolazione generale. Nel presente studio i ricercatori cercheranno nuove varianti genetiche rilevanti per lo sviluppo di questo tipo di dolore.

Le lesioni dei nervi periferici progrediscono solo in dolore neuropatico in alcuni pazienti, ma non è del tutto chiaro perché o come. Gli studi genetici su pazienti con disturbi neuropatici rari sono stati importanti per chiarire nuovi meccanismi molecolari del dolore neuropatico e nuovi farmaci per il dolore neuropatico sono ora in fase di sviluppo sulla base di questi risultati. Utilizzando studi di associazione genetica, si possono identificare nuove varianti genetiche che possono aiutare a identificare i meccanismi molecolari chiave per un gruppo più ampio di pazienti con dolore neuropatico.

Questo progetto utilizzerà le coorti esistenti basate sulla popolazione, oltre a istituire un registro e una biobanca specifici per i pazienti con neuropatia al fine di soddisfare queste esigenze specifiche. Ciò consentirà agli investigatori di identificare un gran numero di individui con probabile dolore neuropatico e individui con neuropatia periferica senza dolore (controlli della malattia). La collaborazione internazionale contribuirà allo studio di un ampio gruppo di pazienti, che sarà importante per raggiungere gli obiettivi del progetto. I risultati del progetto dovrebbero aumentare le attuali conoscenze sui meccanismi del dolore neuropatico, aprendo nuove opportunità per trattamenti innovativi e migliorati.

La diffusione dei risultati sarà organizzata in stretta collaborazione con i rappresentanti dei pazienti e avverrà regolarmente nel corso del progetto. Si concentrerà sia sulla diffusione interna agli ospedali partecipanti, sia sulla diffusione esterna attraverso la partecipazione a conferenze, presentazioni a riviste scientifiche e pubblicando opuscoli informativi a misura di paziente e informando in modo proattivo i media e le organizzazioni dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kristian B. Nilsen, M.D
  • Numero di telefono: +4791372241
  • Email: uxnikq@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Kristian B. Nilsen, M.D.
          • Numero di telefono: +4791372241
          • Email: uxnikq@ous-hf.no
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Øystein Dunker
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Reclutamento
        • Helse Stavanger HF
        • Contatto:
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Norway
        • Contatto:
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • St. Olavs Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti segnalati per sospetta polineuropatia distale simmetrica e che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nel progetto. Inoltre, verranno raccolti esami del sangue da pazienti con polineuropatia definita e probabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 ei 70 anni.
  2. Il paziente ha acconsentito.
  3. Il paziente viene inviato per la valutazione di una possibile polineuropatia distale simmetrica (DSPN).
  4. Il paziente ha compilato i questionari.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è troppo malato per partecipare (es. costretto a letto, febbre).
  2. Il paziente non è in grado di acconsentire (es. demenza, problemi di linguaggio, disturbi psichiatrici).
  3. Polineuropatia acuta infiammatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Polineuropatia con dolore
Valutazione dei test clinici e diagnostici per l'instaurazione della polineuropatia con dolore.
Genetico: Studi sulla conduzione nervosa
I pazienti saranno genotipizzati per il confronto di pazienti con e senza dolore, con diversi sottogruppi clinici come menzionato.
Altri nomi:
  • Analisi genetica
Polineuropatia senza dolore
Valutazione del test clinico e diagnostico per l'instaurazione della polineuropatia senza dolore.
Genetico: Studi sulla conduzione nervosa
I pazienti saranno genotipizzati per il confronto di pazienti con e senza dolore, con diversi sottogruppi clinici come menzionato.
Altri nomi:
  • Analisi genetica
Polineuropatia diabetica con dolore
Valutazione dei test clinici e diagnostici per l'instaurazione della polineuropatia diabetica con dolore.
Genetico: Studi sulla conduzione nervosa
I pazienti saranno genotipizzati per il confronto di pazienti con e senza dolore, con diversi sottogruppi clinici come menzionato.
Altri nomi:
  • Analisi genetica
Polineuropatia diabetica senza dolore
Valutazione del test clinico e diagnostico per l'instaurazione della polineuropatia diabetica senza dolore.
Genetico: Studi sulla conduzione nervosa
I pazienti saranno genotipizzati per il confronto di pazienti con e senza dolore, con diversi sottogruppi clinici come menzionato.
Altri nomi:
  • Analisi genetica
Sindrome del tunnel carpale con dolore
Valutazione del test clinico e diagnostico per l'instaurazione della sindrome del tunnel carpale con dolore.
Genetico: Studi sulla conduzione nervosa
I pazienti saranno genotipizzati per il confronto di pazienti con e senza dolore, con diversi sottogruppi clinici come menzionato.
Altri nomi:
  • Analisi genetica
Sindrome del tunnel carpale senza dolore
Valutazione del test clinico e diagnostico per l'instaurazione della sindrome del tunnel carpale senza dolore.
Genetico: Studi sulla conduzione nervosa
I pazienti saranno genotipizzati per il confronto di pazienti con e senza dolore, con diversi sottogruppi clinici come menzionato.
Altri nomi:
  • Analisi genetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianti genetiche associate al dolore neuropatico.
Lasso di tempo: Linea di base
I genotipi rilevanti saranno trovati utilizzando la metodologia dello studio di associazione su tutto il genoma (GWAS), ad es. senza ipotesi su quali varianti genetiche possano essere rilevanti (nessuna ipotesi su varianti specifiche). Questo verrà condotto utilizzando l'array genotyping (SNP) per identificare le varianti genetiche che potrebbero essere associate al dolore neuropatico. Le varianti genetiche saranno definite e denominate secondo la pratica standard, senza spazio per adattamenti locali o specifici dello studio.
Linea di base
Fenotipo; dolore neuropatico sì/no
Lasso di tempo: Linea di base
I pazienti saranno divisi in due gruppi; neuropatia Con dolore (= dolore neuropatico) e neuropatia senza dolore. Per la definizione del dolore neuropatico verranno utilizzate le linee guida Neupsig (Finnerup et al, Pain 2016). Si stima che circa 600 pazienti saranno inclusi ogni anno per questo scopo
Linea di base
Fenotipo; analisi dei sottogruppi di pazienti con dolore neuropatico basata sulla classificazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
I pazienti con dolore neuropatico saranno ulteriormente suddivisi in gruppi in base ai rapporti sul dolore. Il dolore sarà classificato utilizzando questionari convalidati. Il questionario "Brief Pain Inventory-BPI" (Cleeland et al, 1994) verrà utilizzato come risorsa primaria per la classificazione del dolore, su una scala da 0 a 10 (0: nessun dolore, 1-3: dolore lieve, 4-10: forte dolore).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danish Pain Research Center
University Hospital of North Norway
University of Oxford
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Oslo Metropolitan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: John Anker Zwart, M.D., Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: David Benett, M.D., University of Oxford
  • Investigatore principale: Ina Hjelland, M.D., Haukeland University Hospital
  • Investigatore principale: Margreth Grotle, Pr., Oslo Metropolitan University
  • Investigatore principale: Marie Bu Kvaløy, M.D., Helse Stavanger HF
  • Investigatore principale: Trond Sand, M.D., St. Olavs Hospital
  • Investigatore principale: Sissel Løseth, M.D., University of North Norway
  • Investigatore principale: Troels Jensen, M.D., Danish pain research senter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/1593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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