Esplorando la genetica del dolore neuropatico (GeNeup)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore neuropatico è definito come "dolore causato da una lesione o malattia del sistema nervoso somatosensoriale". Il dolore neuropatico è un enorme problema di salute in tutto il mondo, con una prevalenza stimata del 7-8% nella popolazione generale. Nel presente studio i ricercatori cercheranno nuove varianti genetiche rilevanti per lo sviluppo di questo tipo di dolore.
Le lesioni dei nervi periferici progrediscono solo in dolore neuropatico in alcuni pazienti, ma non è del tutto chiaro perché o come. Gli studi genetici su pazienti con disturbi neuropatici rari sono stati importanti per chiarire nuovi meccanismi molecolari del dolore neuropatico e nuovi farmaci per il dolore neuropatico sono ora in fase di sviluppo sulla base di questi risultati. Utilizzando studi di associazione genetica, si possono identificare nuove varianti genetiche che possono aiutare a identificare i meccanismi molecolari chiave per un gruppo più ampio di pazienti con dolore neuropatico.
Questo progetto utilizzerà le coorti esistenti basate sulla popolazione, oltre a istituire un registro e una biobanca specifici per i pazienti con neuropatia al fine di soddisfare queste esigenze specifiche. Ciò consentirà agli investigatori di identificare un gran numero di individui con probabile dolore neuropatico e individui con neuropatia periferica senza dolore (controlli della malattia). La collaborazione internazionale contribuirà allo studio di un ampio gruppo di pazienti, che sarà importante per raggiungere gli obiettivi del progetto. I risultati del progetto dovrebbero aumentare le attuali conoscenze sui meccanismi del dolore neuropatico, aprendo nuove opportunità per trattamenti innovativi e migliorati.
La diffusione dei risultati sarà organizzata in stretta collaborazione con i rappresentanti dei pazienti e avverrà regolarmente nel corso del progetto. Si concentrerà sia sulla diffusione interna agli ospedali partecipanti, sia sulla diffusione esterna attraverso la partecipazione a conferenze, presentazioni a riviste scientifiche e pubblicando opuscoli informativi a misura di paziente e informando in modo proattivo i media e le organizzazioni dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristian B. Nilsen, M.D
- Numero di telefono: +4791372241
- Email: uxnikq@ous-hf.no
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital
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Contatto:
- Ina Hjelland, M.D.
- Numero di telefono: +4755975000
- Email: ina.hjelland@helse-bergen.no
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Oslo, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Contatto:
- Kristian B. Nilsen, M.D.
- Numero di telefono: +4791372241
- Email: uxnikq@ous-hf.no
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Contatto:
- Øystein Dunker, M.D.
- Numero di telefono: +4793293484
- Email: anoyes@ous-hf.no
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Sub-investigatore:
- Øystein Dunker
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Stavanger, Norvegia, 4011
- Reclutamento
- Helse Stavanger HF
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Contatto:
- Marie Bu Kvaløy, M.D.
- Numero di telefono: +4751518430
- Email: marie.bu.kvaloy@sus.no
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Tromsø, Norvegia, 9019
- Reclutamento
- University Hospital of North Norway
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Contatto:
- Sissel Løseth, M.D.
- Numero di telefono: +4777627102
- Email: sissel.loseth@unn.no
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Trondheim, Norvegia, 7030
- Reclutamento
- St. Olavs Hospital
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Contatto:
- Trond Sand, M.D.
- Numero di telefono: +4772576006
- Email: trond.sand@ntnu.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 ei 70 anni.
- Il paziente ha acconsentito.
- Il paziente viene inviato per la valutazione di una possibile polineuropatia distale simmetrica (DSPN).
- Il paziente ha compilato i questionari.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è troppo malato per partecipare (es. costretto a letto, febbre).
- Il paziente non è in grado di acconsentire (es. demenza, problemi di linguaggio, disturbi psichiatrici).
- Polineuropatia acuta infiammatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Polineuropatia con dolore
Valutazione dei test clinici e diagnostici per l'instaurazione della polineuropatia con dolore.
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I pazienti saranno genotipizzati per il confronto di pazienti con e senza dolore, con diversi sottogruppi clinici come menzionato.
Altri nomi:
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Polineuropatia senza dolore
Valutazione del test clinico e diagnostico per l'instaurazione della polineuropatia senza dolore.
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I pazienti saranno genotipizzati per il confronto di pazienti con e senza dolore, con diversi sottogruppi clinici come menzionato.
Altri nomi:
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Polineuropatia diabetica con dolore
Valutazione dei test clinici e diagnostici per l'instaurazione della polineuropatia diabetica con dolore.
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I pazienti saranno genotipizzati per il confronto di pazienti con e senza dolore, con diversi sottogruppi clinici come menzionato.
Altri nomi:
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Polineuropatia diabetica senza dolore
Valutazione del test clinico e diagnostico per l'instaurazione della polineuropatia diabetica senza dolore.
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I pazienti saranno genotipizzati per il confronto di pazienti con e senza dolore, con diversi sottogruppi clinici come menzionato.
Altri nomi:
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Sindrome del tunnel carpale con dolore
Valutazione del test clinico e diagnostico per l'instaurazione della sindrome del tunnel carpale con dolore.
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I pazienti saranno genotipizzati per il confronto di pazienti con e senza dolore, con diversi sottogruppi clinici come menzionato.
Altri nomi:
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Sindrome del tunnel carpale senza dolore
Valutazione del test clinico e diagnostico per l'instaurazione della sindrome del tunnel carpale senza dolore.
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I pazienti saranno genotipizzati per il confronto di pazienti con e senza dolore, con diversi sottogruppi clinici come menzionato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Varianti genetiche associate al dolore neuropatico.
Lasso di tempo: Linea di base
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I genotipi rilevanti saranno trovati utilizzando la metodologia dello studio di associazione su tutto il genoma (GWAS), ad es. senza ipotesi su quali varianti genetiche possano essere rilevanti (nessuna ipotesi su varianti specifiche).
Questo verrà condotto utilizzando l'array genotyping (SNP) per identificare le varianti genetiche che potrebbero essere associate al dolore neuropatico.
Le varianti genetiche saranno definite e denominate secondo la pratica standard, senza spazio per adattamenti locali o specifici dello studio.
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Linea di base
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Fenotipo; dolore neuropatico sì/no
Lasso di tempo: Linea di base
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I pazienti saranno divisi in due gruppi; neuropatia Con dolore (= dolore neuropatico) e neuropatia senza dolore.
Per la definizione del dolore neuropatico verranno utilizzate le linee guida Neupsig (Finnerup et al, Pain 2016). Si stima che circa 600 pazienti saranno inclusi ogni anno per questo scopo
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Linea di base
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Fenotipo; analisi dei sottogruppi di pazienti con dolore neuropatico basata sulla classificazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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I pazienti con dolore neuropatico saranno ulteriormente suddivisi in gruppi in base ai rapporti sul dolore.
Il dolore sarà classificato utilizzando questionari convalidati.
Il questionario "Brief Pain Inventory-BPI" (Cleeland et al, 1994) verrà utilizzato come risorsa primaria per la classificazione del dolore, su una scala da 0 a 10 (0: nessun dolore, 1-3: dolore lieve, 4-10: forte dolore).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: John Anker Zwart, M.D., Oslo University Hospital
- Investigatore principale: David Benett, M.D., University of Oxford
- Investigatore principale: Ina Hjelland, M.D., Haukeland University Hospital
- Investigatore principale: Margreth Grotle, Pr., Oslo Metropolitan University
- Investigatore principale: Marie Bu Kvaløy, M.D., Helse Stavanger HF
- Investigatore principale: Trond Sand, M.D., St. Olavs Hospital
- Investigatore principale: Sissel Løseth, M.D., University of North Norway
- Investigatore principale: Troels Jensen, M.D., Danish pain research senter
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1593
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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