L'effetto di un programma di esercizi aerobici con soglia sottosintomatica sul recupero negli atleti con commozione cerebrale
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è esaminare se l'esercizio sistematico sotto-soglia è efficace nel migliorare i tempi di recupero negli atleti dopo una commozione cerebrale correlata allo sport (SRC) rispetto a quelli che partecipano a un protocollo placebo/stretching. i soggetti saranno randomizzati in un gruppo di esercizi o in un gruppo placebo/stretching. i soggetti del gruppo Esercizio parteciperanno a un programma di esercizi individualizzato sotto la supervisione del proprio preparatore atletico mentre il gruppo Placebo/stretching si impegnerà in una routine di stretching standardizzata sotto la supervisione del proprio preparatore atletico per tutta la durata del loro recupero.
Ipotesi 1: i soggetti nel gruppo Esercizio aerobico richiederanno meno giorni per riprendersi da SRC rispetto a quelli che seguono un protocollo placebo/stretching.
Ipotesi 2: la soglia della frequenza cardiaca (HRt) raggiunta sul test del tapis roulant graduato sarà associata ai giorni di recupero (ovvero, più bassa è la FCt, più lungo sarà il tempo di recupero).
Ipotesi 3: le prestazioni dello schermo motorio oculare vestibolare (VOMS) saranno indicative del tempo per il recupero clinico dalla commozione cerebrale, come evidenziato da una forte correlazione tra il punteggio VOMS e i giorni per il recupero clinico.
Ipotesi 4: l'esercizio aerobico al di sotto della soglia faciliterà il miglioramento della VOMS post-commozione cerebrale.
Ipotesi 5: i soggetti nel gruppo di esercizio aerobico dimostreranno una maggiore stabilità dinamica come evidenziato da una maggiore portata in ciascuna delle 3 direzioni primarie (anteriore, posteriore mediale e posteriore laterale) per l'estremità inferiore destra e sinistra.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio controllato randomizzato, verrà utilizzato un generatore di numeri casuali per assegnare in modo casuale i soggetti al gruppo Placebo/Stretching o al gruppo Esercizio. I medici dello studio saranno all'oscuro dell'assegnazione di gruppo. Ad ogni soggetto verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto e completerà una breve storia medica. Saranno quindi scortati da un professionista sanitario designato che è il coordinatore del sito o un altro operatore sanitario addestrato nella somministrazione del Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) al tapis roulant. Lì, saranno dotati di un monitor di attività ActiGraph da indossare durante il periodo di recupero. L'ActiGraph è una piccola unità non invasiva che misura i cicli di attività e riposo umano. Sarà indossato in modo simile a un orologio da polso e fissato in posizione con un braccialetto usa e getta. La variabilità della frequenza cardiaca a riposo (HRV) verrà valutata utilizzando l'app Elite HRV per smartphone. Il personale di ricerca addestrato assisterà il soggetto nell'applicazione del sensore di frequenza cardiaca Polar H7 e nella ricerca di una posizione seduta confortevole. Il sensore di frequenza cardiaca si collegherà quindi con l'app Elite HRV per smartphone. Una volta connesso, ci vorranno circa 2 minuti per registrare i dati. I soggetti completeranno il BCTT in clinica alla prima sessione di test disponibile non prima di 48 ore dopo l'infortunio. Verranno inoltre somministrati e registrati i test VOMS e Y-Balance.
Gruppo Stretching/Placebo Ai soggetti assegnati al gruppo Stretching/Placebo verrà fornito un protocollo di stretching e istruzioni da riferire quotidianamente al proprio preparatore atletico il prima possibile. Prima dell'inizio di ogni sessione di intervento, i soggetti verranno valutati utilizzando protocolli standard di cura che includono feedback verbale, scala dei sintomi e scala analogico-visiva (VAS). I soggetti con una VAS auto-riferita di ≥7 non si allungheranno quel giorno. I soggetti con un punteggio di ≤ 6 completeranno quindi un programma di stretching di 15-25 minuti sotto la supervisione del preparatore atletico o di altro personale di ricerca designato. Dopo il completamento del programma di stretching per quel giorno, il preparatore atletico registrerà la durata dell'esercizio e la frequenza cardiaca (FC) (monitorata dal sensore di frequenza cardiaca Polar H7). Il protocollo di stretching sarà progressivo e cambierà settimanalmente mentre i soggetti continuano il loro recupero.
Gruppo di esercizi Ai soggetti del gruppo di esercizi verrà prescritto l'esercizio a una frequenza cardiaca target (THR) di circa l'80% della frequenza cardiaca raggiunta durante il BCTT. Riceveranno questa prescrizione per iscritto da fornire al loro preparatore atletico. Prima dell'inizio di ogni sessione di intervento, i soggetti verranno valutati utilizzando protocolli standard di cura che includono feedback verbale, scala dei sintomi e scala analogico-visiva. I soggetti con una scala analogica visiva (VAS) auto-riferita di ≥ 7 non si eserciteranno quel giorno. I soggetti con un punteggio di ≤ 6 completeranno quindi 30 minuti di esercizio quotidiano (inclusi 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento) su una cyclette o camminando e sotto la supervisione di un preparatore atletico. Ai soggetti verrà chiesto di interrompere l'esercizio al primo segno di esacerbazione dei sintomi o dopo 30 minuti, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I preparatori atletici istruiranno i soggetti a interrompere l'esercizio se compaiono ulteriori sintomi o se i sintomi peggiorano. Questo programma può essere modificato aumentando la soglia della frequenza cardiaca di 5-10 battiti al minuto a settimana dal preparatore atletico all'aumentare della frequenza cardiaca per l'esacerbazione dei sintomi. Il preparatore atletico supervisore registrerà la durata dell'esercizio e il THR (come monitorato dal sensore di frequenza cardiaca Polar H7).
A causa dell'etica medica, i soggetti saranno sottoposti a qualsiasi altra raccomandazione di riabilitazione individualizzata fatta dal medico o dal fisioterapista curante durante il loro periodo di trattamento individuale. Gli interventi riabilitativi comuni includono esercizi vestibolari, oculomotori, cervicogenici ed esercizi di equilibrio. I soggetti possono sottoporsi a uno o tutti questi a seconda delle loro esigenze individuali. Pertanto, il protocollo di esercizio identificato in questa domanda è un supplemento alle loro cure standard fornite dal personale medico.
Tutti i soggetti Tutti i soggetti compileranno quotidianamente il modulo dei sintomi per tutta la durata della presentazione dei sintomi. Oltre a riferire al loro preparatore atletico, ai soggetti verrà fornito un collegamento a un sito Web protetto su cui verrà chiesto loro di inserire i loro sintomi all'incirca alla stessa ora ogni sera. Un'opzione sarà quella di fornire i sondaggi e le buste per completarli in formato cartaceo.
Quando i sintomi non vengono più segnalati dal soggetto al preparatore atletico, il preparatore atletico completerà la batteria clinica associata al rispettivo protocollo di commozione cerebrale prima dell'appuntamento del soggetto con il medico dello studio per ottenere l'autorizzazione al ritorno a giocare. Il medico dello studio condurrà un esame fisico standardizzato e determinerà se il soggetto ha soddisfatto i seguenti criteri per il recupero clinico:
- Valutazione standardizzata della commozione cerebrale normale o basale;
- normale esame neurologico; e
- può completare il BCTT senza esacerbazione dei sintomi.
- VOMS e Y-Balance
Prima dell'autorizzazione BCTT, ai soggetti verrà misurata la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando l'app Elite HRV per smartphone. Il personale di ricerca addestrato assisterà il soggetto nell'applicazione del sensore di frequenza cardiaca Polar H7 e nella ricerca di una posizione seduta confortevole. Il sensore di frequenza cardiaca si collegherà quindi con l'app Elite HRV per smartphone. Una volta connesso, ci vorranno circa 2 minuti per registrare i dati.
Il soggetto inizierà quindi alla Fase 3 della strategia di ritorno graduale allo sport (RTS) come delineato nelle linee guida di Berlino e sarà consentito un RTS completo quando il soggetto avrà completato ogni fase dei criteri RTS graduali senza esacerbazione dei sintomi. Il numero di giorni dalla data dell'infortunio all'RTS completo (compresi i giorni nell'RTS di Berlino) sarà registrato, analizzato e confrontato per il gruppo Placebo/Stretching e il gruppo Esercizio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: James Chesnutt, MD
- Numero di telefono: 503-494-9992
- Email: chesnutt@ohsu.edu
Luoghi di studio
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contatto:
- Jim Chesnutt, MD
- Numero di telefono: 503-494-1950
- Email: chesnutt@ohsu.edu
-
Investigatore principale:
- Jim Chesnutt, MD
-
Sub-investigatore:
- Emily Kosderka, MS
-
Sub-investigatore:
- Doug Powell, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno un'età compresa tra i 13 e i 17 anni e sono studenti-atleti delle scuole superiori che frequentano una scuola dove un preparatore atletico può supervisionare il protocollo degli esercizi;
- hanno subito una commozione cerebrale entro 2-7 giorni dalla presentazione clinica e diagnosticata da un medico dello studio;
- dimostrare esacerbazione dei sintomi durante un test da sforzo su tapis roulant graduato e non può completare il test;
- stanno attualmente partecipando a uno sport scolastico o di club;
- sono di lingua inglese e in grado di dare il consenso
Criteri di esclusione:
- avere una storia segnalata di condizione o disturbo neurologico incluso ma non limitato a chirurgia cerebrale, educazione speciale, disturbo convulsivo, patologia del linguaggio, precedente diagnosi di sindrome post-concussione (PCS),
- non sono disposti a esercitare,
- ha un deficit neurologico focale che rappresenterebbe un rischio per camminare/correre sul tapis roulant,
- mostrare un'incapacità di esercitare a causa di lesioni, malattie cardiache note o aumento del rischio cardiaco,
- ha avuto più di 3 traumi precedenti,
- hanno sofferto di una comorbidità sostanziale (ad esempio, lesione cervicale),
- sta assumendo beta-bloccanti, calcio-antagonisti o farmaci profilattici per il mal di testa (ad es. amitriptilina, topiramato) o
- avere una pressione arteriosa a riposo > 140/90.
- Se il potenziale partecipante o genitore/tutore non è in grado di comprendere appieno il protocollo dello studio o i rischi dello studio a causa di lesioni o ritardo dello sviluppo, il potenziale partecipante sarà escluso dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Intervento: esercizio aerobico Ai soggetti del gruppo di esercizio verrà prescritto l'esercizio a una frequenza cardiaca target (THR) di circa l'80% della frequenza cardiaca raggiunta durante il Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Riceveranno questa prescrizione per iscritto da fornire al loro preparatore atletico.
I soggetti completeranno 30 minuti di esercizio quotidiano (inclusi 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento) su una cyclette o camminando e sotto la supervisione di un preparatore atletico.
Questo programma può essere modificato aumentando la soglia della frequenza cardiaca di 5-10 battiti al minuto a settimana dal preparatore atletico all'aumentare della frequenza cardiaca per l'esacerbazione dei sintomi.
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Esercizio aerobico sotto la soglia dei sintomi alla dose di 30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana.
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Comparatore placebo: Placebo/Stretching
Intervento: programma di stretching Ai soggetti assegnati al gruppo Stretching/Placebo verrà fornito un protocollo di stretching e istruzioni da riferire quotidianamente al proprio preparatore atletico il prima possibile. .
I soggetti completeranno quindi un programma di stretching di 15-25 minuti sotto la supervisione del preparatore atletico o altro personale di ricerca designato.
Il protocollo di stretching sarà progressivo e cambierà settimanalmente mentre i soggetti continuano il loro recupero.
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Un programma dettagliato e progressivo di stretching da eseguire per circa 20-30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il pieno recupero clinico
Lasso di tempo: 0-45 giorni
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giorni tra infortunio e ritorno a giocare
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0-45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: FC raggiunta misurata e registrata durante il primo Buffalo Concussion Treadmill Test (settimana 0-basale) - 6 settimane
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Relazione tra la frequenza cardiaca raggiunta durante il Buffalo Concussion Test (monitorato utilizzando un cardiofrequenzimetro Polar) e il tempo di recupero.
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FC raggiunta misurata e registrata durante il primo Buffalo Concussion Treadmill Test (settimana 0-basale) - 6 settimane
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Screening motorio oculare vestibolare (VOMS)
Lasso di tempo: Registrato alla prima visita (settimana 0-basale) -6 settimane
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Miglioramento della funzione vestibolare e oculo motoria con il trattamento, come evidenziato dai punteggi più bassi
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Registrato alla prima visita (settimana 0-basale) -6 settimane
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Punteggio Y Balance Test (YBT).
Lasso di tempo: Somministrato e registrato alla prima visita (settimana 0-basale) -6 settimane
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Miglioramento dell'equilibrio come indicato dall'aumento dei punteggi di copertura con il trattamento
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Somministrato e registrato alla prima visita (settimana 0-basale) -6 settimane
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Carico dei sintomi della commozione cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) - 6 settimane
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Miglioramento della scala dei sintomi post-concussione con il trattamento, come indicato da punteggi inferiori
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Settimana 0 (basale) - 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
- Cattedra di studio: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Polak P, Leddy JJ, Dwyer MG, Willer B, Zivadinov R. Diffusion tensor imaging alterations in patients with postconcussion syndrome undergoing exercise treatment: a pilot longitudinal study. J Head Trauma Rehabil. 2015 Mar-Apr;30(2):E32-42. doi: 10.1097/HTR.0000000000000037.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
- Maerlender A, Rieman W, Lichtenstein J, Condiracci C. Programmed Physical Exertion in Recovery From Sports-Related Concussion: A Randomized Pilot Study. Dev Neuropsychol. 2015;40(5):273-8. doi: 10.1080/87565641.2015.1067706. Epub 2015 Jul 31.
- Buckley TA, Munkasy BA, Clouse BP. Acute Cognitive and Physical Rest May Not Improve Concussion Recovery Time. J Head Trauma Rehabil. 2016 Jul-Aug;31(4):233-41. doi: 10.1097/HTR.0000000000000165.
- Grool AM, Aglipay M, Momoli F, Meehan WP 3rd, Freedman SB, Yeates KO, Gravel J, Gagnon I, Boutis K, Meeuwisse W, Barrowman N, Ledoux AA, Osmond MH, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Association Between Early Participation in Physical Activity Following Acute Concussion and Persistent Postconcussive Symptoms in Children and Adolescents. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2504-2514. doi: 10.1001/jama.2016.17396.
- Cordingley D, Girardin R, Reimer K, Ritchie L, Leiter J, Russell K, Ellis MJ. Graded aerobic treadmill testing in pediatric sports-related concussion: safety, clinical use, and patient outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2016 Dec;25(6):693-702. doi: 10.3171/2016.5.PEDS16139. Epub 2016 Sep 13.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ConcussionRecovery2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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