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L'effetto di un programma di esercizi aerobici con soglia sottosintomatica sul recupero negli atleti con commozione cerebrale

16 agosto 2019 aggiornato da: Emily Kosderka, Rocky Mountain University of Health Professions

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è esaminare se l'esercizio sistematico sotto-soglia è efficace nel migliorare i tempi di recupero negli atleti dopo una commozione cerebrale correlata allo sport (SRC) rispetto a quelli che partecipano a un protocollo placebo/stretching. i soggetti saranno randomizzati in un gruppo di esercizi o in un gruppo placebo/stretching. i soggetti del gruppo Esercizio parteciperanno a un programma di esercizi individualizzato sotto la supervisione del proprio preparatore atletico mentre il gruppo Placebo/stretching si impegnerà in una routine di stretching standardizzata sotto la supervisione del proprio preparatore atletico per tutta la durata del loro recupero.

Ipotesi 1: i soggetti nel gruppo Esercizio aerobico richiederanno meno giorni per riprendersi da SRC rispetto a quelli che seguono un protocollo placebo/stretching.

Ipotesi 2: la soglia della frequenza cardiaca (HRt) raggiunta sul test del tapis roulant graduato sarà associata ai giorni di recupero (ovvero, più bassa è la FCt, più lungo sarà il tempo di recupero).

Ipotesi 3: le prestazioni dello schermo motorio oculare vestibolare (VOMS) saranno indicative del tempo per il recupero clinico dalla commozione cerebrale, come evidenziato da una forte correlazione tra il punteggio VOMS e i giorni per il recupero clinico.

Ipotesi 4: l'esercizio aerobico al di sotto della soglia faciliterà il miglioramento della VOMS post-commozione cerebrale.

Ipotesi 5: i soggetti nel gruppo di esercizio aerobico dimostreranno una maggiore stabilità dinamica come evidenziato da una maggiore portata in ciascuna delle 3 direzioni primarie (anteriore, posteriore mediale e posteriore laterale) per l'estremità inferiore destra e sinistra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per questo studio controllato randomizzato, verrà utilizzato un generatore di numeri casuali per assegnare in modo casuale i soggetti al gruppo Placebo/Stretching o al gruppo Esercizio. I medici dello studio saranno all'oscuro dell'assegnazione di gruppo. Ad ogni soggetto verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto e completerà una breve storia medica. Saranno quindi scortati da un professionista sanitario designato che è il coordinatore del sito o un altro operatore sanitario addestrato nella somministrazione del Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) al tapis roulant. Lì, saranno dotati di un monitor di attività ActiGraph da indossare durante il periodo di recupero. L'ActiGraph è una piccola unità non invasiva che misura i cicli di attività e riposo umano. Sarà indossato in modo simile a un orologio da polso e fissato in posizione con un braccialetto usa e getta. La variabilità della frequenza cardiaca a riposo (HRV) verrà valutata utilizzando l'app Elite HRV per smartphone. Il personale di ricerca addestrato assisterà il soggetto nell'applicazione del sensore di frequenza cardiaca Polar H7 e nella ricerca di una posizione seduta confortevole. Il sensore di frequenza cardiaca si collegherà quindi con l'app Elite HRV per smartphone. Una volta connesso, ci vorranno circa 2 minuti per registrare i dati. I soggetti completeranno il BCTT in clinica alla prima sessione di test disponibile non prima di 48 ore dopo l'infortunio. Verranno inoltre somministrati e registrati i test VOMS e Y-Balance.

Gruppo Stretching/Placebo Ai soggetti assegnati al gruppo Stretching/Placebo verrà fornito un protocollo di stretching e istruzioni da riferire quotidianamente al proprio preparatore atletico il prima possibile. Prima dell'inizio di ogni sessione di intervento, i soggetti verranno valutati utilizzando protocolli standard di cura che includono feedback verbale, scala dei sintomi e scala analogico-visiva (VAS). I soggetti con una VAS auto-riferita di ≥7 non si allungheranno quel giorno. I soggetti con un punteggio di ≤ 6 completeranno quindi un programma di stretching di 15-25 minuti sotto la supervisione del preparatore atletico o di altro personale di ricerca designato. Dopo il completamento del programma di stretching per quel giorno, il preparatore atletico registrerà la durata dell'esercizio e la frequenza cardiaca (FC) (monitorata dal sensore di frequenza cardiaca Polar H7). Il protocollo di stretching sarà progressivo e cambierà settimanalmente mentre i soggetti continuano il loro recupero.

Gruppo di esercizi Ai soggetti del gruppo di esercizi verrà prescritto l'esercizio a una frequenza cardiaca target (THR) di circa l'80% della frequenza cardiaca raggiunta durante il BCTT. Riceveranno questa prescrizione per iscritto da fornire al loro preparatore atletico. Prima dell'inizio di ogni sessione di intervento, i soggetti verranno valutati utilizzando protocolli standard di cura che includono feedback verbale, scala dei sintomi e scala analogico-visiva. I soggetti con una scala analogica visiva (VAS) auto-riferita di ≥ 7 non si eserciteranno quel giorno. I soggetti con un punteggio di ≤ 6 completeranno quindi 30 minuti di esercizio quotidiano (inclusi 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento) su una cyclette o camminando e sotto la supervisione di un preparatore atletico. Ai soggetti verrà chiesto di interrompere l'esercizio al primo segno di esacerbazione dei sintomi o dopo 30 minuti, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I preparatori atletici istruiranno i soggetti a interrompere l'esercizio se compaiono ulteriori sintomi o se i sintomi peggiorano. Questo programma può essere modificato aumentando la soglia della frequenza cardiaca di 5-10 battiti al minuto a settimana dal preparatore atletico all'aumentare della frequenza cardiaca per l'esacerbazione dei sintomi. Il preparatore atletico supervisore registrerà la durata dell'esercizio e il THR (come monitorato dal sensore di frequenza cardiaca Polar H7).

A causa dell'etica medica, i soggetti saranno sottoposti a qualsiasi altra raccomandazione di riabilitazione individualizzata fatta dal medico o dal fisioterapista curante durante il loro periodo di trattamento individuale. Gli interventi riabilitativi comuni includono esercizi vestibolari, oculomotori, cervicogenici ed esercizi di equilibrio. I soggetti possono sottoporsi a uno o tutti questi a seconda delle loro esigenze individuali. Pertanto, il protocollo di esercizio identificato in questa domanda è un supplemento alle loro cure standard fornite dal personale medico.

Tutti i soggetti Tutti i soggetti compileranno quotidianamente il modulo dei sintomi per tutta la durata della presentazione dei sintomi. Oltre a riferire al loro preparatore atletico, ai soggetti verrà fornito un collegamento a un sito Web protetto su cui verrà chiesto loro di inserire i loro sintomi all'incirca alla stessa ora ogni sera. Un'opzione sarà quella di fornire i sondaggi e le buste per completarli in formato cartaceo.

Quando i sintomi non vengono più segnalati dal soggetto al preparatore atletico, il preparatore atletico completerà la batteria clinica associata al rispettivo protocollo di commozione cerebrale prima dell'appuntamento del soggetto con il medico dello studio per ottenere l'autorizzazione al ritorno a giocare. Il medico dello studio condurrà un esame fisico standardizzato e determinerà se il soggetto ha soddisfatto i seguenti criteri per il recupero clinico:

  1. Valutazione standardizzata della commozione cerebrale normale o basale;
  2. normale esame neurologico; e
  3. può completare il BCTT senza esacerbazione dei sintomi.
  4. VOMS e Y-Balance

Prima dell'autorizzazione BCTT, ai soggetti verrà misurata la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando l'app Elite HRV per smartphone. Il personale di ricerca addestrato assisterà il soggetto nell'applicazione del sensore di frequenza cardiaca Polar H7 e nella ricerca di una posizione seduta confortevole. Il sensore di frequenza cardiaca si collegherà quindi con l'app Elite HRV per smartphone. Una volta connesso, ci vorranno circa 2 minuti per registrare i dati.

Il soggetto inizierà quindi alla Fase 3 della strategia di ritorno graduale allo sport (RTS) come delineato nelle linee guida di Berlino e sarà consentito un RTS completo quando il soggetto avrà completato ogni fase dei criteri RTS graduali senza esacerbazione dei sintomi. Il numero di giorni dalla data dell'infortunio all'RTS completo (compresi i giorni nell'RTS di Berlino) sarà registrato, analizzato e confrontato per il gruppo Placebo/Stretching e il gruppo Esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jim Chesnutt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emily Kosderka, MS
        • Sub-investigatore:
          • Doug Powell, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno un'età compresa tra i 13 e i 17 anni e sono studenti-atleti delle scuole superiori che frequentano una scuola dove un preparatore atletico può supervisionare il protocollo degli esercizi;
  2. hanno subito una commozione cerebrale entro 2-7 giorni dalla presentazione clinica e diagnosticata da un medico dello studio;
  3. dimostrare esacerbazione dei sintomi durante un test da sforzo su tapis roulant graduato e non può completare il test;
  4. stanno attualmente partecipando a uno sport scolastico o di club;
  5. sono di lingua inglese e in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. avere una storia segnalata di condizione o disturbo neurologico incluso ma non limitato a chirurgia cerebrale, educazione speciale, disturbo convulsivo, patologia del linguaggio, precedente diagnosi di sindrome post-concussione (PCS),
  2. non sono disposti a esercitare,
  3. ha un deficit neurologico focale che rappresenterebbe un rischio per camminare/correre sul tapis roulant,
  4. mostrare un'incapacità di esercitare a causa di lesioni, malattie cardiache note o aumento del rischio cardiaco,
  5. ha avuto più di 3 traumi precedenti,
  6. hanno sofferto di una comorbidità sostanziale (ad esempio, lesione cervicale),
  7. sta assumendo beta-bloccanti, calcio-antagonisti o farmaci profilattici per il mal di testa (ad es. amitriptilina, topiramato) o
  8. avere una pressione arteriosa a riposo > 140/90.
  9. Se il potenziale partecipante o genitore/tutore non è in grado di comprendere appieno il protocollo dello studio o i rischi dello studio a causa di lesioni o ritardo dello sviluppo, il potenziale partecipante sarà escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Intervento: esercizio aerobico Ai soggetti del gruppo di esercizio verrà prescritto l'esercizio a una frequenza cardiaca target (THR) di circa l'80% della frequenza cardiaca raggiunta durante il Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Riceveranno questa prescrizione per iscritto da fornire al loro preparatore atletico. I soggetti completeranno 30 minuti di esercizio quotidiano (inclusi 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento) su una cyclette o camminando e sotto la supervisione di un preparatore atletico. Questo programma può essere modificato aumentando la soglia della frequenza cardiaca di 5-10 battiti al minuto a settimana dal preparatore atletico all'aumentare della frequenza cardiaca per l'esacerbazione dei sintomi.
Esercizio aerobico sotto la soglia dei sintomi alla dose di 30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana.
Comparatore placebo: Placebo/Stretching
Intervento: programma di stretching Ai soggetti assegnati al gruppo Stretching/Placebo verrà fornito un protocollo di stretching e istruzioni da riferire quotidianamente al proprio preparatore atletico il prima possibile. . I soggetti completeranno quindi un programma di stretching di 15-25 minuti sotto la supervisione del preparatore atletico o altro personale di ricerca designato. Il protocollo di stretching sarà progressivo e cambierà settimanalmente mentre i soggetti continuano il loro recupero.
Un programma dettagliato e progressivo di stretching da eseguire per circa 20-30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il pieno recupero clinico
Lasso di tempo: 0-45 giorni
giorni tra infortunio e ritorno a giocare
0-45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: FC raggiunta misurata e registrata durante il primo Buffalo Concussion Treadmill Test (settimana 0-basale) - 6 settimane
Relazione tra la frequenza cardiaca raggiunta durante il Buffalo Concussion Test (monitorato utilizzando un cardiofrequenzimetro Polar) e il tempo di recupero.
FC raggiunta misurata e registrata durante il primo Buffalo Concussion Treadmill Test (settimana 0-basale) - 6 settimane
Screening motorio oculare vestibolare (VOMS)
Lasso di tempo: Registrato alla prima visita (settimana 0-basale) -6 settimane
Miglioramento della funzione vestibolare e oculo motoria con il trattamento, come evidenziato dai punteggi più bassi
Registrato alla prima visita (settimana 0-basale) -6 settimane
Punteggio Y Balance Test (YBT).
Lasso di tempo: Somministrato e registrato alla prima visita (settimana 0-basale) -6 settimane
Miglioramento dell'equilibrio come indicato dall'aumento dei punteggi di copertura con il trattamento
Somministrato e registrato alla prima visita (settimana 0-basale) -6 settimane
Carico dei sintomi della commozione cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) - 6 settimane
Miglioramento della scala dei sintomi post-concussione con il trattamento, come indicato da punteggi inferiori
Settimana 0 (basale) - 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
  • Cattedra di studio: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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