Sicurezza ed efficacia dell'emoassorbimento extracorporeo di citochine nello shock settico nei cirrotici critici
Sicurezza ed efficacia dell'emoadsorbimento extracorporeo di citochine nello shock settico nei cirrotici critici: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dr Rakhi Maiwall, DM
- Numero di telefono: 01146300000
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contatto:
- Dr Rakhi Maiwall, DM
- Numero di telefono: 01146300000
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrotici in condizioni critiche con shock settico ad esordio precoce (<24 ore) con noradrenalina superiore a 10 ug/min e lattato > 4 mmol/L.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con età inferiore a 18 anni
- Grave malattia cardiopolmonare nota (malattia cardiaca strutturale o valvolare, malattia coronarica, BPCO)
- Grave coagulopatia piastrine <20.000 e INR >5
- Sanguinamento attivo (mucoso o varicoso)
- Gravidanza
- Malattia renale cronica
- Pazienti estremamente moribondi con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 24 ore
- Mancato consenso informato da parte dei familiari.
- Instabilità emodinamica che richiede dosi molto elevate di vasopressori, presentazione tardiva o inversione spontanea dello shock
- Paziente arruolato in altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia extracorporea di emoassorbimento di citochine
L'emoperfusione verrà eseguita per una sessione entro 12 ore per tutti i pazienti randomizzati utilizzando le colonne di adsorbimento per Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Cina).
L'apparato di emoperfusione sarà collegato davanti all'emodializzatore in serie.
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Trattamento medico standard
L'emoperfusione verrà eseguita per una sessione entro 12 ore per tutti i pazienti randomizzati utilizzando le colonne di adsorbimento per Jianfan Biotechnology Co., Zhuhai, Cina).
L'apparato di emoperfusione sarà collegato davanti all'emodializzatore in serie.
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Comparatore attivo: Trattamento medico standard
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Trattamento medico standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inversione dello shock in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Durata della ventilazione meccanica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di giorni di permanenza in Terapia Intensiva in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Inversione della lesione renale acuta
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Eliminazione del lattato in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Sepsis-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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