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L'effetto del trattamento CPAP su funzioni cognitive, ansia e sintomi affettivi

1 novembre 2022 aggiornato da: Milan Sova, University Hospital Olomouc

L'effetto della terapia a pressione positiva (CPAP) nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno su funzioni cognitive, ansia e sintomi affettivi

Studio prospettico a lungo termine sull'influenza del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree sulle funzioni cognitive nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Breve riassunto:

Lo scopo del lavoro è valutare l'entità dei sintomi di ansia e disturbi affettivi e le prestazioni cognitive in pazienti di nuova diagnosi con apnea ostruttiva del sonno. Nella seconda fase, segui i cambiamenti in queste aree dopo 2 mesi e dopo 1 anno di trattamento continuo. Gli investigatori possono quindi confrontare il cambiamento dei sintomi e le prestazioni cognitive in termini di rispetto del trattamento.

Corso:

Articoli recenti discutono l'interconnessione tra ansia e disturbi affettivi e il deterioramento delle funzioni cognitive in pazienti con apnea ostruttiva del sonno non trattata. Anche la letteratura contemporanea descrive l'effetto della PAP sui disturbi affettivi e d'ansia, ma i risultati dei lavori pubblicati sono controversi e spesso contraddittori. L'effetto del trattamento dell'OSA sulla funzione cognitiva viene esplorato maggiormente e gli studi mostrano un miglioramento della funzione cognitiva aderendo alla regolare respirazione notturna con sovrapressione. In questo studio i pazienti con diagnosi di OSA (Porti 7- F + G, Germania o Alice 5- Respironics, USA) indicati per la terapia PAP (AHI> 15) ammessi per l'aggiustamento della pressione PAP saranno dati dallo sperimentatore La scala della sonnolenza di Epworth, l'ansia di Beck inventario e inventario della depressione di Beck. Quindi ogni partecipante sarà sottoposto a esame clinico da parte dell'investigatore utilizzando Mini-International Neuropsychiatric Interview per valutare se il partecipante soddisfa i criteri ICD-10 per il disturbo depressivo maggiore. Nella fase successiva ogni partecipante completerà tre test cognitivi dati (test di tracciamento, test D2, test di associazione di parole orali controllate). I risultati del test cognitivo saranno aggiustati per età e confrontati con le norme della popolazione per ciascun test per valutare la presenza di deterioramento cognitivo all'inizio del trattamento. Nella fase successiva i partecipanti utilizzeranno il dispositivo PAP nell'ambiente domestico per due mesi. Al controllo ambulatoriale dopo 2 mesi, i partecipanti completeranno l'inventario dell'ansia di Beck e l'inventario della depressione di Beck e la scala della sonnolenza di Epworth. Nell'ultima fase i partecipanti utilizzeranno il dispositivo PAP per altri 10 mesi nell'ambiente domestico, quindi il periodo totale di trattamento sarà di 1 anno. Al controllo ambulatoriale dopo 1 anno di trattamento i partecipanti completeranno l'inventario dell'ansia di Beck e l'inventario della depressione di Beck e la scala della sonnolenza di Epworth, ogni partecipante completerà quindi nuovamente tre test cognitivi dati (test di tracciamento, test D2, test di associazione di parole orali controllate). Le informazioni sull'uso medio per un periodo di 1 anno e la conformità al trattamento saranno fornite dal dispositivo PAP. I partecipanti saranno quindi divisi in due gruppi, conformi (oltre 4 ore di trattamento PAP a notte in media) e non conformi (meno di 4 ore di trattamento PAP a notte in media) e i dati dei questionari e dei test cognitivi saranno rispetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Contatto:
          • Milan Sova, MD.,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con apnea ostruttiva del sonno di nuova diagnosi indicati per il trattamento della pressione positiva delle vie aeree

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apnea ostruttiva del sonno di nuova diagnosi indicata per la terapia a pressione positiva delle vie aeree, ad es. Indice apnea-ipopnea AHI> 15

Criteri di esclusione:

  • Trattamento psichiatrico
  • Trattamento con psicofarmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo CPAP
Pazienti con apnea ostruttiva del sonno trattati con pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi affettivi dopo 1 anno di trattamento PAP
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP

Variazione statisticamente significativa nei punteggi del Beck Depression Inventory.

Il punteggio totale è calcolato come somma di 21 voci a scelta multipla. Punteggio 0-9: indica depressione minima, 10-18: indica depressione lieve, 19-29: indica depressione moderata, 30-63: indica depressione grave.
1 anno di trattamento PAP
Modifica dei sintomi di ansia dopo 1 anno di trattamento PAP
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP

Variazione statisticamente significativa nei punteggi del Beck Anxiety Inventory durante il periodo di 1 anno di trattamento PAP.

Il punteggio totale è calcolato come somma dei 21 item. Punteggio da 0 a 21 = bassa ansia. Punteggio di 22-35 = ansia moderata. Punteggio di 36 e oltre = livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
1 anno di trattamento PAP
Modifica del test di associazione di parole orali controllate dopo 1 anno di trattamento PAP
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP

Variazione statisticamente significativa nei risultati del test di associazione verbale controllata rispetto ai risultati pre-trattamento.

Il test di associazione di parole orali controllate misura la produzione spontanea di parole che iniziano con una lettera designata. Per ognuna delle tre lettere date il paziente ha 1 minuto per produrre quante più parole possibile. Verrà confrontato il conteggio totale delle parole, il numero più alto di parole rappresenta un risultato migliore. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme standardizzate sulla popolazione adeguate all'età e all'istruzione.
1 anno di trattamento PAP
Modifica del test d2 dopo 1 anno di trattamento PAP
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP

Variazione statisticamente significativa nei risultati del test d2 rispetto ai risultati pre-trattamento.

d2 Il test dell'attenzione è un test standardizzato dell'attenzione selettiva e sostenuta e della velocità di scansione visiva. I risultati sono misurati come numero di errori commessi in 14 linee di simboli, in cui i pazienti segnano tre simboli dati. Il paziente ha 20 secondi per ogni riga. Un numero maggiore di errori rappresenta un risultato peggiore in quanto indica un deterioramento cognitivo. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme di popolazione standardizzate.
1 anno di trattamento PAP
Modifica del test Trail making dopo 1 anno di trattamento PAP
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP

Variazione statisticamente significativa nei risultati del test Trail making rispetto ai risultati pre-trattamento.

Il test di creazione del percorso viene misurato in secondi come tempo necessario per completare il percorso dal primo all'ultimo punto. Tempi di esecuzione più elevati rappresentano risultati peggiori in quanto indicano un deterioramento cognitivo. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme di popolazione standardizzate adeguate all'età.
1 anno di trattamento PAP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni nel test di associazione di parole orali controllate in pazienti con OSA non trattati rispetto alle norme della popolazione.
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP

I risultati del Controlled Oral Word Association Test nei pazienti OSA prima del trattamento PAP saranno confrontati con le norme della popolazione per valutare il deterioramento cognitivo nei pazienti OSA non trattati.

Il test di associazione di parole orali controllate misura la produzione spontanea di parole che iniziano con una lettera designata. Per ognuna delle tre lettere date il paziente ha 1 minuto per produrre quante più parole possibile. Verrà confrontato il conteggio totale delle parole, il numero più alto di parole rappresenta un risultato migliore. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme standardizzate sulla popolazione adeguate all'età e all'istruzione.
1 anno di trattamento PAP
Performance in d2 Test in pazienti con OSA non trattati rispetto ai valori normali della popolazione.
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP

I risultati del test d2 nei pazienti con OSA prima del trattamento con PAP saranno confrontati con le norme della popolazione per valutare il deterioramento cognitivo nei pazienti con OSA non trattati.

d2 test di attenzione è un test standardizzato di attenzione selettiva e sostenuta e velocità di scansione visiva. I risultati sono misurati come numero di errori commessi in 14 linee di simboli, in cui i pazienti segnano tre simboli dati. Il paziente ha 20 secondi per ogni riga. Un numero maggiore di errori rappresenta un risultato peggiore in quanto indica un deterioramento cognitivo. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme di popolazione standardizzate.
1 anno di trattamento PAP
Prestazioni nel test Trail Making in pazienti con OSA non trattati rispetto ai valori normali della popolazione.
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP

I risultati del Trail making test nei pazienti OSA prima del trattamento PAP saranno confrontati con le norme della popolazione per valutare il deterioramento cognitivo nei pazienti OSA non trattati.

Il test di creazione del percorso viene misurato in secondi come tempo necessario per completare il percorso dal primo all'ultimo punto. Tempi di esecuzione più elevati rappresentano risultati peggiori in quanto indicano un deterioramento cognitivo. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme di popolazione standardizzate adeguate all'età.
1 anno di trattamento PAP
La differenza tra pazienti conformi e non conformi nei sintomi affettivi dopo 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP

Differenza statisticamente significativa nei punteggi del Beck Depression Inventory nei pazienti conformi (almeno 4 ore di trattamento PAP a notte) e non conformi (meno di 4 ore di trattamento PAP a notte in media) dopo 1 anno di follow-up.

Il punteggio totale è calcolato come somma di 21 voci a scelta multipla. Punteggio 0-9: indica depressione minima, 10-18: indica depressione lieve, 19-29: indica depressione moderata, 30-63: indica depressione grave.
1 anno di trattamento PAP
La differenza tra pazienti conformi e non conformi nei sintomi di ansia dopo 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP

Differenza statisticamente significativa nei punteggi del Beck Anxiety Inventory nei pazienti conformi (almeno 4 ore di trattamento PAP a notte) e non conformi (meno di 4 ore di trattamento PAP a notte in media) dopo 1 anno di follow-up.

Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 21 elementi. Punteggio da 0 a 21 = bassa ansia. Punteggio di 22-35 = ansia moderata. Punteggio di 36 e oltre = livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
1 anno di trattamento PAP
La differenza tra pazienti conformi e non conformi nel test di associazione di parole orali controllate dopo 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP

Differenza statisticamente significativa nei punteggi del Controlled Oral Word Association Test nei pazienti conformi (almeno 4 ore di trattamento PAP a notte) e non conformi (meno di 4 ore di trattamento PAP a notte in media) dopo 1 anno di follow-up.

Il test di associazione di parole orali controllate misura la produzione spontanea di parole che iniziano con una lettera designata. Per ognuna delle tre lettere date il paziente ha 1 minuto per produrre quante più parole possibile. Verrà confrontato il conteggio totale delle parole, il numero più alto di parole rappresenta un risultato migliore. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme standardizzate sulla popolazione adeguate all'età e all'istruzione.
1 anno di trattamento PAP
La differenza tra pazienti conformi e non conformi nel test d2 dopo 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP

Differenza statisticamente significativa nei punteggi del d2 Test nei pazienti conformi (almeno 4 ore di trattamento PAP a notte) e non conformi (meno di 4 ore di trattamento PAP a notte in media) dopo 1 anno di follow-up.

d2 test di attenzione è un test standardizzato di attenzione selettiva e sostenuta e velocità di scansione visiva. I risultati sono misurati come numero di errori commessi in 14 linee di simboli, in cui i pazienti segnano tre simboli dati. Il paziente ha 20 secondi per ogni riga. Un numero maggiore di errori rappresenta un risultato peggiore in quanto indica un deterioramento cognitivo. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme di popolazione standardizzate.
1 anno di trattamento PAP
La differenza tra pazienti conformi e non conformi nel test Trail Making dopo 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP

Differenza statisticamente significativa nei punteggi del Trail making test nei pazienti conformi (almeno 4 ore di trattamento PAP a notte) e non conformi (meno di 4 ore di trattamento PAP a notte in media) dopo 1 anno di follow-up.

Il test di creazione del percorso viene misurato in secondi come tempo necessario per completare il percorso dal primo all'ultimo punto. Tempi di esecuzione più elevati rappresentano risultati peggiori in quanto indicano un deterioramento cognitivo. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme di popolazione standardizzate adeguate all'età.
1 anno di trattamento PAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Olomouc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jakub Vanek, MD., University Hospital Olomouc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSAS_CPAP_CF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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