L'effetto del trattamento CPAP su funzioni cognitive, ansia e sintomi affettivi
L'effetto della terapia a pressione positiva (CPAP) nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno su funzioni cognitive, ansia e sintomi affettivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Breve riassunto:
Lo scopo del lavoro è valutare l'entità dei sintomi di ansia e disturbi affettivi e le prestazioni cognitive in pazienti di nuova diagnosi con apnea ostruttiva del sonno. Nella seconda fase, segui i cambiamenti in queste aree dopo 2 mesi e dopo 1 anno di trattamento continuo. Gli investigatori possono quindi confrontare il cambiamento dei sintomi e le prestazioni cognitive in termini di rispetto del trattamento.
Corso:
Articoli recenti discutono l'interconnessione tra ansia e disturbi affettivi e il deterioramento delle funzioni cognitive in pazienti con apnea ostruttiva del sonno non trattata. Anche la letteratura contemporanea descrive l'effetto della PAP sui disturbi affettivi e d'ansia, ma i risultati dei lavori pubblicati sono controversi e spesso contraddittori. L'effetto del trattamento dell'OSA sulla funzione cognitiva viene esplorato maggiormente e gli studi mostrano un miglioramento della funzione cognitiva aderendo alla regolare respirazione notturna con sovrapressione. In questo studio i pazienti con diagnosi di OSA (Porti 7- F + G, Germania o Alice 5- Respironics, USA) indicati per la terapia PAP (AHI> 15) ammessi per l'aggiustamento della pressione PAP saranno dati dallo sperimentatore La scala della sonnolenza di Epworth, l'ansia di Beck inventario e inventario della depressione di Beck. Quindi ogni partecipante sarà sottoposto a esame clinico da parte dell'investigatore utilizzando Mini-International Neuropsychiatric Interview per valutare se il partecipante soddisfa i criteri ICD-10 per il disturbo depressivo maggiore. Nella fase successiva ogni partecipante completerà tre test cognitivi dati (test di tracciamento, test D2, test di associazione di parole orali controllate). I risultati del test cognitivo saranno aggiustati per età e confrontati con le norme della popolazione per ciascun test per valutare la presenza di deterioramento cognitivo all'inizio del trattamento. Nella fase successiva i partecipanti utilizzeranno il dispositivo PAP nell'ambiente domestico per due mesi. Al controllo ambulatoriale dopo 2 mesi, i partecipanti completeranno l'inventario dell'ansia di Beck e l'inventario della depressione di Beck e la scala della sonnolenza di Epworth. Nell'ultima fase i partecipanti utilizzeranno il dispositivo PAP per altri 10 mesi nell'ambiente domestico, quindi il periodo totale di trattamento sarà di 1 anno. Al controllo ambulatoriale dopo 1 anno di trattamento i partecipanti completeranno l'inventario dell'ansia di Beck e l'inventario della depressione di Beck e la scala della sonnolenza di Epworth, ogni partecipante completerà quindi nuovamente tre test cognitivi dati (test di tracciamento, test D2, test di associazione di parole orali controllate). Le informazioni sull'uso medio per un periodo di 1 anno e la conformità al trattamento saranno fornite dal dispositivo PAP. I partecipanti saranno quindi divisi in due gruppi, conformi (oltre 4 ore di trattamento PAP a notte in media) e non conformi (meno di 4 ore di trattamento PAP a notte in media) e i dati dei questionari e dei test cognitivi saranno rispetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Milan Sova, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: +420588445326
- Email: milan.sova@fnol.cz
Luoghi di studio
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Olomouc, Cechia, 77900
- Reclutamento
- University Hospital Olomouc
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Contatto:
- Milan Sova, MD.,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apnea ostruttiva del sonno di nuova diagnosi indicata per la terapia a pressione positiva delle vie aeree, ad es. Indice apnea-ipopnea AHI> 15
Criteri di esclusione:
- Trattamento psichiatrico
- Trattamento con psicofarmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo CPAP
Pazienti con apnea ostruttiva del sonno trattati con pressione positiva continua delle vie aeree
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Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi affettivi dopo 1 anno di trattamento PAP
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP
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Variazione statisticamente significativa nei punteggi del Beck Depression Inventory. Il punteggio totale è calcolato come somma di 21 voci a scelta multipla. Punteggio 0-9: indica depressione minima, 10-18: indica depressione lieve, 19-29: indica depressione moderata, 30-63: indica depressione grave. |
1 anno di trattamento PAP
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Modifica dei sintomi di ansia dopo 1 anno di trattamento PAP
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP
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Variazione statisticamente significativa nei punteggi del Beck Anxiety Inventory durante il periodo di 1 anno di trattamento PAP. Il punteggio totale è calcolato come somma dei 21 item. Punteggio da 0 a 21 = bassa ansia. Punteggio di 22-35 = ansia moderata. Punteggio di 36 e oltre = livelli potenzialmente preoccupanti di ansia. |
1 anno di trattamento PAP
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Modifica del test di associazione di parole orali controllate dopo 1 anno di trattamento PAP
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP
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Variazione statisticamente significativa nei risultati del test di associazione verbale controllata rispetto ai risultati pre-trattamento. Il test di associazione di parole orali controllate misura la produzione spontanea di parole che iniziano con una lettera designata. Per ognuna delle tre lettere date il paziente ha 1 minuto per produrre quante più parole possibile. Verrà confrontato il conteggio totale delle parole, il numero più alto di parole rappresenta un risultato migliore. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme standardizzate sulla popolazione adeguate all'età e all'istruzione. |
1 anno di trattamento PAP
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Modifica del test d2 dopo 1 anno di trattamento PAP
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP
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Variazione statisticamente significativa nei risultati del test d2 rispetto ai risultati pre-trattamento. d2 Il test dell'attenzione è un test standardizzato dell'attenzione selettiva e sostenuta e della velocità di scansione visiva. I risultati sono misurati come numero di errori commessi in 14 linee di simboli, in cui i pazienti segnano tre simboli dati. Il paziente ha 20 secondi per ogni riga. Un numero maggiore di errori rappresenta un risultato peggiore in quanto indica un deterioramento cognitivo. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme di popolazione standardizzate. |
1 anno di trattamento PAP
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Modifica del test Trail making dopo 1 anno di trattamento PAP
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP
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Variazione statisticamente significativa nei risultati del test Trail making rispetto ai risultati pre-trattamento. Il test di creazione del percorso viene misurato in secondi come tempo necessario per completare il percorso dal primo all'ultimo punto. Tempi di esecuzione più elevati rappresentano risultati peggiori in quanto indicano un deterioramento cognitivo. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme di popolazione standardizzate adeguate all'età. |
1 anno di trattamento PAP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni nel test di associazione di parole orali controllate in pazienti con OSA non trattati rispetto alle norme della popolazione.
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP
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I risultati del Controlled Oral Word Association Test nei pazienti OSA prima del trattamento PAP saranno confrontati con le norme della popolazione per valutare il deterioramento cognitivo nei pazienti OSA non trattati. Il test di associazione di parole orali controllate misura la produzione spontanea di parole che iniziano con una lettera designata. Per ognuna delle tre lettere date il paziente ha 1 minuto per produrre quante più parole possibile. Verrà confrontato il conteggio totale delle parole, il numero più alto di parole rappresenta un risultato migliore. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme standardizzate sulla popolazione adeguate all'età e all'istruzione. |
1 anno di trattamento PAP
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Performance in d2 Test in pazienti con OSA non trattati rispetto ai valori normali della popolazione.
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP
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I risultati del test d2 nei pazienti con OSA prima del trattamento con PAP saranno confrontati con le norme della popolazione per valutare il deterioramento cognitivo nei pazienti con OSA non trattati. d2 test di attenzione è un test standardizzato di attenzione selettiva e sostenuta e velocità di scansione visiva. I risultati sono misurati come numero di errori commessi in 14 linee di simboli, in cui i pazienti segnano tre simboli dati. Il paziente ha 20 secondi per ogni riga. Un numero maggiore di errori rappresenta un risultato peggiore in quanto indica un deterioramento cognitivo. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme di popolazione standardizzate. |
1 anno di trattamento PAP
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Prestazioni nel test Trail Making in pazienti con OSA non trattati rispetto ai valori normali della popolazione.
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP
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I risultati del Trail making test nei pazienti OSA prima del trattamento PAP saranno confrontati con le norme della popolazione per valutare il deterioramento cognitivo nei pazienti OSA non trattati. Il test di creazione del percorso viene misurato in secondi come tempo necessario per completare il percorso dal primo all'ultimo punto. Tempi di esecuzione più elevati rappresentano risultati peggiori in quanto indicano un deterioramento cognitivo. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme di popolazione standardizzate adeguate all'età. |
1 anno di trattamento PAP
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La differenza tra pazienti conformi e non conformi nei sintomi affettivi dopo 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP
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Differenza statisticamente significativa nei punteggi del Beck Depression Inventory nei pazienti conformi (almeno 4 ore di trattamento PAP a notte) e non conformi (meno di 4 ore di trattamento PAP a notte in media) dopo 1 anno di follow-up. Il punteggio totale è calcolato come somma di 21 voci a scelta multipla. Punteggio 0-9: indica depressione minima, 10-18: indica depressione lieve, 19-29: indica depressione moderata, 30-63: indica depressione grave. |
1 anno di trattamento PAP
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La differenza tra pazienti conformi e non conformi nei sintomi di ansia dopo 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP
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Differenza statisticamente significativa nei punteggi del Beck Anxiety Inventory nei pazienti conformi (almeno 4 ore di trattamento PAP a notte) e non conformi (meno di 4 ore di trattamento PAP a notte in media) dopo 1 anno di follow-up. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 21 elementi. Punteggio da 0 a 21 = bassa ansia. Punteggio di 22-35 = ansia moderata. Punteggio di 36 e oltre = livelli potenzialmente preoccupanti di ansia. |
1 anno di trattamento PAP
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La differenza tra pazienti conformi e non conformi nel test di associazione di parole orali controllate dopo 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP
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Differenza statisticamente significativa nei punteggi del Controlled Oral Word Association Test nei pazienti conformi (almeno 4 ore di trattamento PAP a notte) e non conformi (meno di 4 ore di trattamento PAP a notte in media) dopo 1 anno di follow-up. Il test di associazione di parole orali controllate misura la produzione spontanea di parole che iniziano con una lettera designata. Per ognuna delle tre lettere date il paziente ha 1 minuto per produrre quante più parole possibile. Verrà confrontato il conteggio totale delle parole, il numero più alto di parole rappresenta un risultato migliore. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme standardizzate sulla popolazione adeguate all'età e all'istruzione. |
1 anno di trattamento PAP
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La differenza tra pazienti conformi e non conformi nel test d2 dopo 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP
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Differenza statisticamente significativa nei punteggi del d2 Test nei pazienti conformi (almeno 4 ore di trattamento PAP a notte) e non conformi (meno di 4 ore di trattamento PAP a notte in media) dopo 1 anno di follow-up. d2 test di attenzione è un test standardizzato di attenzione selettiva e sostenuta e velocità di scansione visiva. I risultati sono misurati come numero di errori commessi in 14 linee di simboli, in cui i pazienti segnano tre simboli dati. Il paziente ha 20 secondi per ogni riga. Un numero maggiore di errori rappresenta un risultato peggiore in quanto indica un deterioramento cognitivo. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme di popolazione standardizzate. |
1 anno di trattamento PAP
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La differenza tra pazienti conformi e non conformi nel test Trail Making dopo 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno di trattamento PAP
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Differenza statisticamente significativa nei punteggi del Trail making test nei pazienti conformi (almeno 4 ore di trattamento PAP a notte) e non conformi (meno di 4 ore di trattamento PAP a notte in media) dopo 1 anno di follow-up. Il test di creazione del percorso viene misurato in secondi come tempo necessario per completare il percorso dal primo all'ultimo punto. Tempi di esecuzione più elevati rappresentano risultati peggiori in quanto indicano un deterioramento cognitivo. Per valutare i risultati verranno utilizzate norme di popolazione standardizzate adeguate all'età. |
1 anno di trattamento PAP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jakub Vanek, MD., University Hospital Olomouc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Ten Have T, Leiby BE, Vela-Bueno A, Kales A. Association of hypertension and sleep-disordered breathing. Arch Intern Med. 2000 Aug 14-28;160(15):2289-95. doi: 10.1001/archinte.160.15.2289.
- Reichmuth KJ, Austin D, Skatrud JB, Young T. Association of sleep apnea and type II diabetes: a population-based study. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 15;172(12):1590-5. doi: 10.1164/rccm.200504-637OC. Epub 2005 Sep 28.
- Hobzova M, Prasko J, Vanek J, Ociskova M, Genzor S, Holubova M, Grambal A, Latalova K. Depression and obstructive sleep apnea. Neuro Endocrinol Lett. 2017 Oct;38(5):343-352.
- Szaulinska K, Plywaczewski R, Sikorska O, Holka-Pokorska J, Wierzbicka A, Wichniak A, Sliwinski P. Obstructive sleep apnea in severe mental disorders. Psychiatr Pol. 2015;49(5):883-95. doi: 10.12740/PP/32566. English, Polish.
- Eikermann M, Jordan AS, Chamberlin NL, Gautam S, Wellman A, Lo YL, White DP, Malhotra A. The influence of aging on pharyngeal collapsibility during sleep. Chest. 2007 Jun;131(6):1702-9. doi: 10.1378/chest.06-2653. Epub 2007 Apr 5.
- Hobzova M, Hubackova L, Vanek J, Genzor S, Ociskova M, Grambal A, Prasko J. Cognitive function and depressivity before and after cpap treatment in obstructive sleep apnea patients. Neuro Endocrinol Lett. 2017 Jul;38(3):145-153.
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- OSAS_CPAP_CF
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