Cambiamenti acuti nel metabolismo dei minerali dopo un pasto ad alto contenuto di fosforo nei pazienti in dialisi
Cambiamenti acuti nel metabolismo dei minerali dopo un pasto ad alto contenuto di fosforo nei pazienti in dialisi: uno studio incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disturbi del metabolismo minerale e in particolare del metabolismo dei fosfati sono associati ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e morte nei pazienti con insufficienza renale. Nella popolazione sana il rene compensa un elevato apporto di fosforo aumentando l'escrezione renale di fosfato, ma questo non è possibile per i pazienti con insufficienza renale. A causa di ciò, il monitoraggio e il controllo dei livelli di fosfato è un obiettivo clinico importante nel trattamento dell'insufficienza renale e spesso viene raggiunto con una dieta povera di fosforo e chelanti del fosfato.
Attualmente questo monitoraggio del livello di fosfato è complicato da una scarsa comprensione di come il fosfato plasmatico reagisce acutamente a un pasto ricco di fosfato. Spesso i pazienti possono aver consumato un pasto ricco di fosfato poco prima dell'esame del sangue, il che può avere un impatto acuto sul livello di fosfato plasmatico nell'analisi del sangue e complicare il compito di valutare i loro livelli cronici di fosfato.
Per esaminare questo problema, i ricercatori desiderano condurre uno studio incrociato randomizzato, in cui i pazienti in dialisi peritoneale vengono reclutati e assegnati in modo casuale a consumare un pasto ad alto o basso contenuto di fosfato il primo giorno di prova e il contrario nel secondo.
Con esami del sangue appena prima e durante le 5 ore successive al pasto, gli investigatori esamineranno i livelli plasmatici di fosfato e altri parametri del sangue importanti per il metabolismo minerale per determinare se un pasto ricco di fosfato provoca cambiamenti significativi in questi parametri del test rispetto ad un pasto povero di fosfati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Attualmente in trattamento con dialisi peritoneale (APD o CAPD)
- Calcio ionizzato nel siero tra 1,10 e 1,40 mmol/L per > 3 mesi
- Fosfato plasmatico tra 0,7 e 3,0 mmol/L per > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedentemente paratiroidectomizzata
- Altre condizioni, che ostacolano la partecipazione al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1. alto - 2. basso
Questi sono i pazienti che ricevono un pasto ad alto contenuto di fosforo nel primo giorno di prova e un pasto a basso contenuto di fosforo nel secondo giorno di prova.
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Un pasto con un alto contenuto di fosforo
Un pasto con un basso contenuto di fosforo
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Comparatore attivo: 1. basso - 2. alto
Questi sono i pazienti che ricevono un pasto a basso contenuto di fosforo nel primo giorno di prova e un pasto ad alto contenuto di fosforo nel secondo giorno di prova.
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Un pasto con un alto contenuto di fosforo
Un pasto con un basso contenuto di fosforo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di fosfato plasmatico in mmol/L a 5 orari specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfato rispetto a un pasto a basso contenuto di fosfato misurata analizzando i campioni di sangue in ogni momento specifico.
Lasso di tempo: 5 ore
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I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
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5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del fosfato plasmatico in mmol/L nei campioni di sangue in 5 momenti specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfato o un pasto a basso contenuto di fosfato rispetto ai livelli di fosfato plasmatico in momenti specifici precedenti e differenze in questi cambiamenti.
Lasso di tempo: 5 ore
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I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
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5 ore
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Differenza di calcio ionizzato nel siero a 5 orari specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati rispetto a un pasto a basso contenuto di fosfati misurata analizzando i campioni di sangue in ogni momento specifico.
Lasso di tempo: 5 ore
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I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
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5 ore
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Variazioni del calcio ionizzato sierico nei campioni di sangue in 5 momenti specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfato o un pasto a basso contenuto di fosfato rispetto ai livelli di calcio ionizzato sierico in tempi specifici precedenti e differenze in questi cambiamenti.
Lasso di tempo: 5 ore
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I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
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5 ore
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Differenza nel PTH plasmatico a 5 orari specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati rispetto a un pasto a basso contenuto di fosfati misurata analizzando i campioni di sangue in ogni momento specifico.
Lasso di tempo: 5 ore
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I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
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5 ore
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Variazioni del PTH plasmatico nei campioni di sangue in 5 momenti specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati o un pasto a basso contenuto di fosfati rispetto ai livelli di PTH plasmatico in momenti specifici precedenti e differenze in questi cambiamenti.
Lasso di tempo: 5 ore
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I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
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5 ore
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Differenza nel plasma FGF-23 a 5 orari specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfato rispetto a un pasto a basso contenuto di fosfato misurata analizzando i campioni di sangue in ogni momento specifico.
Lasso di tempo: 5 ore
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I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
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5 ore
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Variazioni dell'FGF-23 plasmatico nei campioni di sangue in 5 momenti specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati o un pasto a basso contenuto di fosfati rispetto ai livelli di FGF-23 plasmatico in momenti specifici precedenti e differenze in questi cambiamenti.
Lasso di tempo: 5 ore
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I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
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5 ore
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Differenza nel magnesio plasmatico a 5 orari specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati rispetto a un pasto a basso contenuto di fosfati misurata analizzando i campioni di sangue in ogni momento specifico.
Lasso di tempo: 5 ore
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I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
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5 ore
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Variazioni del magnesio plasmatico nei campioni di sangue in 5 momenti specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati o un pasto a basso contenuto di fosfati rispetto ai livelli di magnesio plasmatico in momenti specifici precedenti e differenze in questi cambiamenti.
Lasso di tempo: 5 ore
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I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
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5 ore
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Differenza di 1,25(OH)2 vitamina D plasmatica a 5 orari specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati rispetto a un pasto a basso contenuto di fosfati misurata analizzando i campioni di sangue in ogni momento specifico.
Lasso di tempo: 5 ore
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I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
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5 ore
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Variazioni della vitamina D plasmatica 1,25(OH)2 nei campioni di sangue in 5 momenti specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati o un pasto a basso contenuto di fosfati rispetto ai livelli di vitamina D plasmatica 1,25(OH)2 in tempi e differenze specifici precedenti in questi cambiamenti.
Lasso di tempo: 5 ore
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I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
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5 ore
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Differenza di T50 in 5 orari specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati rispetto a un pasto a basso contenuto di fosfati misurata analizzando i campioni di sangue in ogni momento specifico.
Lasso di tempo: 5 ore
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I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
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5 ore
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Variazioni di T50 nei campioni di sangue in 5 momenti specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati o un pasto a basso contenuto di fosfati rispetto ai livelli di T50 in momenti specifici precedenti e differenze in questi cambiamenti.
Lasso di tempo: 5 ore
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I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
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5 ore
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Differenze nei livelli tra i gruppi di calcio ionizzato sierico, PTH plasmatico, FGF-23 plasmatico, magnesio plasmatico, vitamina D plasmatica 1,25(OH)2, T50 e fosfato plasmatico in momenti specifici dopo un pasto ad alto o basso contenuto di fosfato .
Lasso di tempo: 5 ore
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I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
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5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18063465
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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