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Cambiamenti acuti nel metabolismo dei minerali dopo un pasto ad alto contenuto di fosforo nei pazienti in dialisi

13 agosto 2019 aggiornato da: Ditte Hansen, Herlev Hospital

Cambiamenti acuti nel metabolismo dei minerali dopo un pasto ad alto contenuto di fosforo nei pazienti in dialisi: uno studio incrociato randomizzato

Lo scopo dello studio è indagare se un pasto ad alto contenuto di fosforo causi cambiamenti acuti nei livelli di p-fosfato in pazienti con insufficienza renale dipendente dalla dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disturbi del metabolismo minerale e in particolare del metabolismo dei fosfati sono associati ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e morte nei pazienti con insufficienza renale. Nella popolazione sana il rene compensa un elevato apporto di fosforo aumentando l'escrezione renale di fosfato, ma questo non è possibile per i pazienti con insufficienza renale. A causa di ciò, il monitoraggio e il controllo dei livelli di fosfato è un obiettivo clinico importante nel trattamento dell'insufficienza renale e spesso viene raggiunto con una dieta povera di fosforo e chelanti del fosfato.

Attualmente questo monitoraggio del livello di fosfato è complicato da una scarsa comprensione di come il fosfato plasmatico reagisce acutamente a un pasto ricco di fosfato. Spesso i pazienti possono aver consumato un pasto ricco di fosfato poco prima dell'esame del sangue, il che può avere un impatto acuto sul livello di fosfato plasmatico nell'analisi del sangue e complicare il compito di valutare i loro livelli cronici di fosfato.

Per esaminare questo problema, i ricercatori desiderano condurre uno studio incrociato randomizzato, in cui i pazienti in dialisi peritoneale vengono reclutati e assegnati in modo casuale a consumare un pasto ad alto o basso contenuto di fosfato il primo giorno di prova e il contrario nel secondo.

Con esami del sangue appena prima e durante le 5 ore successive al pasto, gli investigatori esamineranno i livelli plasmatici di fosfato e altri parametri del sangue importanti per il metabolismo minerale per determinare se un pasto ricco di fosfato provoca cambiamenti significativi in ​​​​questi parametri del test rispetto ad un pasto povero di fosfati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Attualmente in trattamento con dialisi peritoneale (APD o CAPD)
  • Calcio ionizzato nel siero tra 1,10 e 1,40 mmol/L per > 3 mesi
  • Fosfato plasmatico tra 0,7 e 3,0 mmol/L per > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente paratiroidectomizzata
  • Altre condizioni, che ostacolano la partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. alto - 2. basso
Questi sono i pazienti che ricevono un pasto ad alto contenuto di fosforo nel primo giorno di prova e un pasto a basso contenuto di fosforo nel secondo giorno di prova.
Un pasto con un alto contenuto di fosforo
Un pasto con un basso contenuto di fosforo
Comparatore attivo: 1. basso - 2. alto
Questi sono i pazienti che ricevono un pasto a basso contenuto di fosforo nel primo giorno di prova e un pasto ad alto contenuto di fosforo nel secondo giorno di prova.
Un pasto con un alto contenuto di fosforo
Un pasto con un basso contenuto di fosforo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di fosfato plasmatico in mmol/L a 5 orari specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfato rispetto a un pasto a basso contenuto di fosfato misurata analizzando i campioni di sangue in ogni momento specifico.
Lasso di tempo: 5 ore
I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del fosfato plasmatico in mmol/L nei campioni di sangue in 5 momenti specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfato o un pasto a basso contenuto di fosfato rispetto ai livelli di fosfato plasmatico in momenti specifici precedenti e differenze in questi cambiamenti.
Lasso di tempo: 5 ore
I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
5 ore
Differenza di calcio ionizzato nel siero a 5 orari specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati rispetto a un pasto a basso contenuto di fosfati misurata analizzando i campioni di sangue in ogni momento specifico.
Lasso di tempo: 5 ore
I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
5 ore
Variazioni del calcio ionizzato sierico nei campioni di sangue in 5 momenti specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfato o un pasto a basso contenuto di fosfato rispetto ai livelli di calcio ionizzato sierico in tempi specifici precedenti e differenze in questi cambiamenti.
Lasso di tempo: 5 ore
I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
5 ore
Differenza nel PTH plasmatico a 5 orari specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati rispetto a un pasto a basso contenuto di fosfati misurata analizzando i campioni di sangue in ogni momento specifico.
Lasso di tempo: 5 ore
I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
5 ore
Variazioni del PTH plasmatico nei campioni di sangue in 5 momenti specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati o un pasto a basso contenuto di fosfati rispetto ai livelli di PTH plasmatico in momenti specifici precedenti e differenze in questi cambiamenti.
Lasso di tempo: 5 ore
I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
5 ore
Differenza nel plasma FGF-23 a 5 orari specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfato rispetto a un pasto a basso contenuto di fosfato misurata analizzando i campioni di sangue in ogni momento specifico.
Lasso di tempo: 5 ore
I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
5 ore
Variazioni dell'FGF-23 plasmatico nei campioni di sangue in 5 momenti specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati o un pasto a basso contenuto di fosfati rispetto ai livelli di FGF-23 plasmatico in momenti specifici precedenti e differenze in questi cambiamenti.
Lasso di tempo: 5 ore
I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
5 ore
Differenza nel magnesio plasmatico a 5 orari specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati rispetto a un pasto a basso contenuto di fosfati misurata analizzando i campioni di sangue in ogni momento specifico.
Lasso di tempo: 5 ore
I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
5 ore
Variazioni del magnesio plasmatico nei campioni di sangue in 5 momenti specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati o un pasto a basso contenuto di fosfati rispetto ai livelli di magnesio plasmatico in momenti specifici precedenti e differenze in questi cambiamenti.
Lasso di tempo: 5 ore
I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
5 ore
Differenza di 1,25(OH)2 vitamina D plasmatica a 5 orari specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati rispetto a un pasto a basso contenuto di fosfati misurata analizzando i campioni di sangue in ogni momento specifico.
Lasso di tempo: 5 ore
I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
5 ore
Variazioni della vitamina D plasmatica 1,25(OH)2 nei campioni di sangue in 5 momenti specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati o un pasto a basso contenuto di fosfati rispetto ai livelli di vitamina D plasmatica 1,25(OH)2 in tempi e differenze specifici precedenti in questi cambiamenti.
Lasso di tempo: 5 ore
I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
5 ore
Differenza di T50 in 5 orari specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati rispetto a un pasto a basso contenuto di fosfati misurata analizzando i campioni di sangue in ogni momento specifico.
Lasso di tempo: 5 ore
I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
5 ore
Variazioni di T50 nei campioni di sangue in 5 momenti specifici dopo un pasto ad alto contenuto di fosfati o un pasto a basso contenuto di fosfati rispetto ai livelli di T50 in momenti specifici precedenti e differenze in questi cambiamenti.
Lasso di tempo: 5 ore
I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
5 ore
Differenze nei livelli tra i gruppi di calcio ionizzato sierico, PTH plasmatico, FGF-23 plasmatico, magnesio plasmatico, vitamina D plasmatica 1,25(OH)2, T50 e fosfato plasmatico in momenti specifici dopo un pasto ad alto o basso contenuto di fosfato .
Lasso di tempo: 5 ore
I tempi specifici sono: Prima del consumo del pasto (tempo 0), e 1 ora, 2 ore, 3 ore e 5 ore dopo il consumo del pasto.
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ditte Hansen, PhD, Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18063465

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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