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Estrogeni transdermici nelle donne con anoressia nervosa

14 maggio 2026 aggiornato da: Pouneh K. Fazeli, MD

Estrogeno transdermico per il trattamento della perdita ossea nelle donne con anoressia nervosa

Studio randomizzato, controllato con placebo, che indaga l'uso di estrogeni transdermici fisiologici per la riduzione della massa ossea in donne adulte con anoressia nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa è una malattia psichiatrica prevalente con una prevalenza una tantum fino al 2,2%. Tra le molte comorbilità mediche associate all'anoressia nervosa, la più comune è la significativa perdita ossea, che può persistere nonostante il recupero di peso. Quasi il 90% delle donne con anoressia nervosa ha osteopenia e questa bassa massa ossea è associata ad un aumentato rischio di fratture. Quasi il 30% delle donne con anoressia nervosa riporta una storia di frattura e uno studio prospettico ha dimostrato un rischio di frattura 7 volte maggiore nelle donne con anoressia nervosa rispetto ai controlli di pari età. Poiché l'anoressia nervosa è una malattia cronica che può persistere nonostante la consulenza psichiatrica e nutrizionale, la perdita ossea e l'aumento del rischio di fratture possono persistere e portare a morbilità permanente. Pertanto, trovare un trattamento per la perdita ossea associata all'anoressia nervosa è di fondamentale importanza.

Questo studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 18 mesi, indagherà su donne (di età compresa tra 20 e 45 anni) con anoressia nervosa se il trattamento con sostituzione transdermica di estrogeni aumenterà la densità minerale ossea (BMD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shari Reynolds

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Contatto:
          • Shari Reynolds
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. 19-45 anni
  3. Criteri psichiatrici del DSM-5 per l'anoressia nervosa
  4. <85% del peso corporeo ideale come definito dalle tabelle di altezza e peso del Metropolitan Life Insurance del 1983
  5. Amenorrea
  6. Punteggio T < -1,0 alla colonna vertebrale o all'anca

Criteri di esclusione:

  1. Malattie note per influenzare il metabolismo osseo, tra cui disfunzione tiroidea non trattata, carenza di vitamina D, sindrome di Cushing, diabete mellito o insufficienza renale (eGFR < 60)
  2. Storia personale di coaguli venosi o arteriosi
  3. Storia di ictus o infarto del miocardio
  4. Storia di disturbo da ipercoagulabilità
  5. Storia personale o storia di un parente di primo grado con cancro al seno
  6. Storia di angioedema ereditario
  7. Qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo osseo, inclusi glucocorticoidi sistemici entro tre mesi dalla visita basale, medrossiprogesterone depot entro 6 mesi dalla visita basale, bifosfonati orali entro un anno dalla visita basale o bifosfonati EV entro tre anni dalla visita basale
  8. Frattura ossea nei 12 mesi precedenti
  9. Potassio sierico < 3,0 meq/L, ALT sierica > 3 volte il limite superiore della norma o Emoglobina < 10 g/dL
  10. Livello di trigliceridi sierici a digiuno > 150 mg/dL
  11. Incinta o allattamento (o che desiderano una gravidanza entro i prossimi 18 mesi)
  12. Abuso di sostanze attive
  13. Livello elevato di PTH
  14. Livello di vitamina D 25-OH < 20 ng/mL
  15. Basso livello di fosforo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estrogeni/progesterone transdermici
Cerotto transdermico di estradiolo (0,045 mg)/levonorgestrel (0,015 mg) applicato settimanalmente per 18 mesi
Droga: Estrogeni transdermici
Estradiolo transdermico (0,045 mg)/levonorgestrel (0,015 mg) cerotto settimanale
Comparatore placebo: Placebo
Cerotto placebo applicato settimanalmente per 18 mesi
Droga: Placebo
Cerotto settimanale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Variazione della densità minerale ossea della colonna lombare a 18 mesi
Basale, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea all'anca a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Variazione della densità minerale totale dell'osso dell'anca a 18 mesi
Basale, 18 mesi
Variazione della densità minerale ossea al collo del femore a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Variazione della densità minerale ossea del collo del femore a 18 mesi
Basale, 18 mesi
Modifica dei parametri della microarchitettura ossea a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Variazione dei parametri microarchitettonici misurati mediante TC quantitativa periferica ad alta risoluzione a 18 mesi
Basale, 18 mesi
Variazione della forza ossea stimata a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Variazione della forza ossea stimata valutata mediante analisi agli elementi finiti a 18 mesi
Basale, 18 mesi
Variazione delle fratture vertebrali a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Variazione delle fratture vertebrali valutata mediante valutazione della frattura vertebrale a 18 mesi
Basale, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pouneh K. Fazeli, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pouneh Fazeli, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19070395
  • R01HD099139 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà dati demografici e comportamentali auto-riportati da interviste con i soggetti, dati di laboratorio da campioni di sangue forniti e immagini radiologiche di soggetti con anoressia nervosa. Poiché l'anoressia nervosa è una malattia psichiatrica e raccoglieremo informazioni identificative, anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, riteniamo che le informazioni divulgate dai soggetti debbano essere protette nel modo più rigoroso possibile in al fine di impedire l'eventuale identificazione dei soggetti. Pertanto, metteremo a disposizione degli utenti i dati e la relativa documentazione solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: 1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; 2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione e nessuna data di fine prestabilita.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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