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Estrogeni transdermici nelle donne con anoressia nervosa

14 maggio 2026 aggiornato da: Pouneh K. Fazeli, MD

Estrogeno transdermico per il trattamento della perdita ossea nelle donne con anoressia nervosa

Studio randomizzato, controllato con placebo, che indaga l'uso di estrogeni transdermici fisiologici per la riduzione della massa ossea in donne adulte con anoressia nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa è una malattia psichiatrica prevalente con una prevalenza una tantum fino al 2,2%. Tra le molte comorbilità mediche associate all'anoressia nervosa, la più comune è la significativa perdita ossea, che può persistere nonostante il recupero di peso. Quasi il 90% delle donne con anoressia nervosa ha osteopenia e questa bassa massa ossea è associata ad un aumentato rischio di fratture. Quasi il 30% delle donne con anoressia nervosa riporta una storia di frattura e uno studio prospettico ha dimostrato un rischio di frattura 7 volte maggiore nelle donne con anoressia nervosa rispetto ai controlli di pari età. Poiché l'anoressia nervosa è una malattia cronica che può persistere nonostante la consulenza psichiatrica e nutrizionale, la perdita ossea e l'aumento del rischio di fratture possono persistere e portare a morbilità permanente. Pertanto, trovare un trattamento per la perdita ossea associata all'anoressia nervosa è di fondamentale importanza.

Questo studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 18 mesi, indagherà su donne (di età compresa tra 20 e 45 anni) con anoressia nervosa se il trattamento con sostituzione transdermica di estrogeni aumenterà la densità minerale ossea (BMD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shari Reynolds

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Contatto:
          • Shari Reynolds
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. 19-45 anni
  3. Criteri psichiatrici del DSM-5 per l'anoressia nervosa
  4. <85% del peso corporeo ideale come definito dalle tabelle di altezza e peso del Metropolitan Life Insurance del 1983
  5. Amenorrea
  6. Punteggio T < -1,0 alla colonna vertebrale o all'anca

Criteri di esclusione:

  1. Malattie note per influenzare il metabolismo osseo, tra cui disfunzione tiroidea non trattata, carenza di vitamina D, sindrome di Cushing, diabete mellito o insufficienza renale (eGFR < 60)
  2. Storia personale di coaguli venosi o arteriosi
  3. Storia di ictus o infarto del miocardio
  4. Storia di disturbo da ipercoagulabilità
  5. Storia personale o storia di un parente di primo grado con cancro al seno
  6. Storia di angioedema ereditario
  7. Qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo osseo, inclusi glucocorticoidi sistemici entro tre mesi dalla visita basale, medrossiprogesterone depot entro 6 mesi dalla visita basale, bifosfonati orali entro un anno dalla visita basale o bifosfonati EV entro tre anni dalla visita basale
  8. Frattura ossea nei 12 mesi precedenti
  9. Potassio sierico < 3,0 meq/L, ALT sierica > 3 volte il limite superiore della norma o Emoglobina < 10 g/dL
  10. Livello di trigliceridi sierici a digiuno > 150 mg/dL
  11. Incinta o allattamento (o che desiderano una gravidanza entro i prossimi 18 mesi)
  12. Abuso di sostanze attive
  13. Livello elevato di PTH
  14. Livello di vitamina D 25-OH < 20 ng/mL
  15. Basso livello di fosforo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estrogeni/progesterone transdermici
Cerotto transdermico di estradiolo (0,045 mg)/levonorgestrel (0,015 mg) applicato settimanalmente per 18 mesi
Droga: Estrogeni transdermici
Estradiolo transdermico (0,045 mg)/levonorgestrel (0,015 mg) cerotto settimanale
Comparatore placebo: Placebo
Cerotto placebo applicato settimanalmente per 18 mesi
Droga: Placebo
Cerotto settimanale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Variazione della densità minerale ossea della colonna lombare a 18 mesi
Basale, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea all'anca a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Variazione della densità minerale totale dell'osso dell'anca a 18 mesi
Basale, 18 mesi
Variazione della densità minerale ossea al collo del femore a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Variazione della densità minerale ossea del collo del femore a 18 mesi
Basale, 18 mesi
Modifica dei parametri della microarchitettura ossea a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Variazione dei parametri microarchitettonici misurati mediante TC quantitativa periferica ad alta risoluzione a 18 mesi
Basale, 18 mesi
Variazione della forza ossea stimata a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Variazione della forza ossea stimata valutata mediante analisi agli elementi finiti a 18 mesi
Basale, 18 mesi
Variazione delle fratture vertebrali a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Variazione delle fratture vertebrali valutata mediante valutazione della frattura vertebrale a 18 mesi
Basale, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pouneh K. Fazeli, MD

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pouneh Fazeli, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19070395
  • R01HD099139 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà dati demografici e comportamentali auto-riportati da interviste con i soggetti, dati di laboratorio da campioni di sangue forniti e immagini radiologiche di soggetti con anoressia nervosa. Poiché l'anoressia nervosa è una malattia psichiatrica e raccoglieremo informazioni identificative, anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, riteniamo che le informazioni divulgate dai soggetti debbano essere protette nel modo più rigoroso possibile in al fine di impedire l'eventuale identificazione dei soggetti. Pertanto, metteremo a disposizione degli utenti i dati e la relativa documentazione solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: 1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; 2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione e nessuna data di fine prestabilita.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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