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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Risankizumab utilizzando una nuova formulazione nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

19 febbraio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Risankizumab utilizzando una nuova formulazione per il trattamento di soggetti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di risankizumab (150 mg/mL) somministrato mediante siringa preriempita (PFS) per il trattamento di partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della formulazione di risankizumab 150 mg/mL nella PFS in partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Lo studio ha incluso un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di trattamento di 28 settimane con visite di studio alle settimane 0, 4, 16 e 28 e una successiva telefonata di follow-up a circa 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il dosaggio del farmaco in studio consisteva in 3 dosi sottocutanee autosomministrate (SC) nelle settimane 0, 4 e 16. Il dosaggio alla settimana 4 è stato autosomministrato a casa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
      • San Juan, Porto Rico, 0090
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Hull Dermatology, PA /ID# 210305
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Mosaic Dermatology /ID# 210780
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 210514
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • ACCEL Research Sites /ID# 212709
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 210874
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-6302
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 210877
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 212921
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713-0997
        • Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-2862
        • Forefront Dermatology /ID# 210520
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241-6162
        • DS Research /ID# 210272
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 210197
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 211598
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 210300
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 211490
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 210642
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 210359
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology /ID# 212252

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi di psoriasi a placche cronica per almeno 6 mesi prima della visita di riferimento.
  • Il partecipante soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia:
  • Psoriasi a placche cronica stabile da moderata a grave, definita come coinvolgimento della psoriasi con area di superficie corporea (BSA) maggiore o uguale al 10%, punteggio di valutazione globale del medico statico (sPGA) maggiore o uguale a 3 e indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) maggiore o uguale a 12 allo Screening e alla visita basale.
  • Candidato alla terapia sistemica come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di malattia della pelle attiva diversa dalla psoriasi che potrebbe interferire con la valutazione della psoriasi.
  • - Il partecipante ha una storia di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza.
  • Il partecipante ha una precedente esposizione a risankizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risankizumab
Dosi sottocutanee (SC), autosomministrate di 150 mg di risankizumab alle settimane 0, 4 e 16
Droga: Risankizumab
Risankizumab 150 mg (150 mg/mL) in siringhe preriempite, autosomministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Comparatore placebo: Placebo
Sottocutanea (SC), dosi autosomministrate di soluzione placebo alle settimane 0, 4 e 16
Droga: Soluzione placebo per risankizumab
Soluzione di placebo in siringhe preriempite, autosomministrata per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la Static Physician Global Assessment (sPGA) di Clear o Almost Clear alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. L'eritema, l'indurimento e la desquamazione delle lesioni psoriasiche vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla settimana 16)/punteggio PASI al basale * 100.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla settimana 16)/punteggio PASI al basale * 100.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la Static Physician Global Assessment (sPGA) di Clear alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. L'eritema, l'indurimento e la desquamazione delle lesioni psoriasiche vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5.
Alla settimana 16

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 16
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica no psoriasi e 72 indica una psoriasi molto grave. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, settimana 4 e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M15-999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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