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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Risankizumab utilizzando una nuova formulazione nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

19 febbraio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Risankizumab utilizzando una nuova formulazione per il trattamento di soggetti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di risankizumab (150 mg/mL) somministrato mediante siringa preriempita (PFS) per il trattamento di partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della formulazione di risankizumab 150 mg/mL nella PFS in partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Lo studio ha incluso un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di trattamento di 28 settimane con visite di studio alle settimane 0, 4, 16 e 28 e una successiva telefonata di follow-up a circa 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il dosaggio del farmaco in studio consisteva in 3 dosi sottocutanee autosomministrate (SC) nelle settimane 0, 4 e 16. Il dosaggio alla settimana 4 è stato autosomministrato a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez, PSC /ID# 211142
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 212445
      • San Juan, Porto Rico, 0090
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 211144
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 210366
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 210645
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Hull Dermatology, PA /ID# 210305
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 212559
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc. /ID# 210403
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Res. Assoc., CA /ID# 210402
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212551
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Mosaic Dermatology /ID# 210780
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 210514
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • ACCEL Research Sites /ID# 212709
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 211625
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 210330
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 210874
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-6302
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center /ID# 212781
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research /ID# 210877
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 212921
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 212584
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713-0997
        • Treasure Valley Dermatology /ID# 212707
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC /ID# 212562
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 210205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-2862
        • Forefront Dermatology /ID# 210520
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241-6162
        • DS Research /ID# 210272
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 210193
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clarkston Skin Research /ID# 210197
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 211598
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 210300
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 212763
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 211490
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Ctr NJ /ID# 210837
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 210208
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearchCenter of NY, Inc. /ID# 210652
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 210372
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 213216
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 210642
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644-1928
        • Palmetto Clinical Trial Services /ID# 210368
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr /ID# 213069
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 210344
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 210361
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 210359
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology /ID# 212252

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi di psoriasi a placche cronica per almeno 6 mesi prima della visita di riferimento.
  • Il partecipante soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia:
  • Psoriasi a placche cronica stabile da moderata a grave, definita come coinvolgimento della psoriasi con area di superficie corporea (BSA) maggiore o uguale al 10%, punteggio di valutazione globale del medico statico (sPGA) maggiore o uguale a 3 e indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) maggiore o uguale a 12 allo Screening e alla visita basale.
  • Candidato alla terapia sistemica come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di malattia della pelle attiva diversa dalla psoriasi che potrebbe interferire con la valutazione della psoriasi.
  • - Il partecipante ha una storia di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza.
  • Il partecipante ha una precedente esposizione a risankizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risankizumab
Dosi sottocutanee (SC), autosomministrate di 150 mg di risankizumab alle settimane 0, 4 e 16
Droga: Risankizumab
Risankizumab 150 mg (150 mg/mL) in siringhe preriempite, autosomministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Comparatore placebo: Placebo
Sottocutanea (SC), dosi autosomministrate di soluzione placebo alle settimane 0, 4 e 16
Droga: Soluzione placebo per risankizumab
Soluzione di placebo in siringhe preriempite, autosomministrata per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la Static Physician Global Assessment (sPGA) di Clear o Almost Clear alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. L'eritema, l'indurimento e la desquamazione delle lesioni psoriasiche vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla settimana 16)/punteggio PASI al basale * 100.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla settimana 16)/punteggio PASI al basale * 100.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la Static Physician Global Assessment (sPGA) di Clear alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. L'eritema, l'indurimento e la desquamazione delle lesioni psoriasiche vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5.
Alla settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 16
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica no psoriasi e 72 indica una psoriasi molto grave. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, settimana 4 e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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