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Studio di rivascolarizzazione guidata dalla pressione simultanea intraoperatoria (INSTANT)

2 agosto 2021 aggiornato da: Mark Rockley
Questo studio mira a determinare se le misurazioni fisiologiche intraoperatorie del flusso sanguigno alla gamba durante il trattamento endovascolare della malattia arteriosa periferica (PAD) possono prevedere i futuri esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'arteriopatia periferica (PAD) degli arti inferiori causata dall'aterosclerosi può causare dolore alle gambe, cancrena e perdita degli arti. La PAD è il risultato di uno scarso flusso sanguigno all'estremità e il metodo iniziale più comune emergente di trattamento interventistico è la terapia endovascolare, ad esempio l'angioplastica o lo stent. Lo scarso flusso sanguigno all'estremità può essere dedotto dalla pressione emodinamica del sangue nella gamba. Queste misurazioni della pressione delle dita dei piedi o della caviglia vengono in genere eseguite prima dell'intervento chirurgico per diagnosticare la PAD e dopo l'intervento chirurgico come sorveglianza.

Tuttavia, il trattamento endovascolare ha un alto tasso di fallimento che spesso supera il 20% entro un anno. Esistono prove che le misurazioni fisiologiche prima e dopo il trattamento sono strettamente correlate agli esiti clinici. Questo studio introduce queste misurazioni fisiologiche in sala operatoria, per determinare se il miglioramento fisiologico può essere rilevato istantaneamente durante la rivascolarizzazione endovascolare. I pazienti saranno seguiti per un anno dopo l'intervento chirurgico per rilevare i risultati emodinamici e clinici. La logica di queste misurazioni intraoperatorie sarebbe quella di guidare potenzialmente la chirurgia futura, fornendo un feedback emodinamico in tempo reale all'operatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedure endovascolari elettive o semi-urgenti per malattia vascolare periferica aterosclerotica de-novo degli arti inferiori. Questi pazienti saranno curati presso l'Ottawa Hospital, Civic Campus, sotto la cura della Divisione di Chirurgia Vascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure endovascolari elettive o semi-urgenti su lesioni dell'arteria aortica, iliaca, femorale, poplitea o tibiale
  • Malattia vascolare periferica aterosclerotica sintomatica. Questi sintomi includono qualsiasi classificazione di Rutherford.

Criteri di esclusione:

  • Procedura aperta ibrida concomitante durante la rivascolarizzazione endovascolare che richiede il clampaggio vascolare per qualsiasi periodo di tempo, come l'endoarterectomia
  • Precedente intervento chirurgico vascolare aperto eseguito sulla gamba interessata
  • Intervento di emergenza per ischemia acuta degli arti, definita come sintomi che durano meno di 14 giorni
  • Accesso vascolare non femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Miglioramento emodinamico intraoperatorio
L'esito primario esaminerà l'entità del cambiamento nell'indice punta-brachiale (TBI) tra l'inizio e la fine della procedura. Le due misurazioni verranno effettuate prima e dopo il posizionamento delle guaine vascolari.
Test diagnostico: Pressioni emodinamiche intraoperatorie
Analisi secondarie esamineranno l'indice caviglia-braccio e le pressioni assolute degli arti. Inoltre, i cambiamenti nella portata del mezzo di contrasto prima e dopo l'intervento saranno esaminati come indicatore di perfusione.
Altri nomi:
  • Indice brachiale della punta
  • Indice caviglia brachiale
  • Pressione assoluta delle dita dei piedi
  • Pressione assoluta alla caviglia
Test diagnostico: Flusso di contrasto
Un'analisi secondaria esaminerà la velocità del flusso di contrasto durante gli angiogrammi pre-intervento e post-intervento e correlerà questi risultati con le misurazioni emodinamiche registrate durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Tempo di picco di opacizzazione
  • Tasso di opacizzazione del contrasto
  • Tasso di lavaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso maggiore agli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 1 anno
Esito composito di amputazione maggiore sopra la caviglia, reintervento maggiore sotto forma di trombolisi diretta da catetere, bypass aperto o trombectomia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amputazione Maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi amputazione della gamba omolaterale eseguita sopra l'articolazione della caviglia.
1 anno
Amputazione minore
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi amputazione della gamba omolaterale eseguita distalmente all'articolazione della caviglia.
1 anno
Reintervento della nave bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
Endovascolare, Open, Trombectomia, Trombolisi.
1 anno
Pervietà del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
Primaria: assenza di occlusione o restenosi del vaso bersaglio >50% Primaria assistita: pervietà che richiede l'assistenza di una procedura successiva per mantenere la pervietà del vaso bersaglio Secondaria: pervietà che richiede l'assistenza di una procedura successiva per ripristinare la pervietà del vaso bersaglio
1 anno
Miglioramento nella classificazione di Rutherford delle malattie vascolari periferiche
Lasso di tempo: 1 anno
Stato categorico massimo documentato dopo la rivascolarizzazione dell'indice
1 anno
Misurazioni emodinamiche postoperatorie
Lasso di tempo: 1 - 3 mesi
Correlazione tra completamento intraoperatorio e misurazioni postoperatorie immediate, con misurazioni di sorveglianza a lungo termine
1 - 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Come catturato dal Fascicolo Sanitario Elettronico dell'ospedale
1 anno
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza senza amputazione maggiore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mark Rockley

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George Wells, PhD, MSc, Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180656-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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